Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak szybciej działa Aspart u Chińczyków z cukrzycą typu 1 lub typu 2

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba badająca właściwości farmakokinetyczne szybko działającej insuliny Aspart u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2

W badaniu tym ocenia się, jak szybciej aspart dociera i pozostaje we krwi po wstrzyknięciu u Chińczyków z cukrzycą typu 1 lub typu 2 w porównaniu z produktem referencyjnym o nazwie NovoRapid®. Uczestnicy otrzymają zarówno szybszy aspart, jak i NovoRapid®. O kolejności ich otrzymania przez Uczestników decyduje przypadek. Uczestnicy otrzymają każdy badany lek raz w trakcie badania, co oznacza, że ​​otrzymają łącznie 2 zastrzyki z badanymi lekami. Lek zostanie wstrzyknięty pod skórę dolnej części brzucha. Badanie potrwa około 19-72 dni. Uczestnicy będą mieli 5 wizyt w klinice z lekarzem prowadzącym badanie (w tym jedną, na którą uczestnicy wyrażą zgodę). Uczestnicy będą musieli zostać na noc podczas 2 z 5 wizyt w klinice. Podczas niektórych wizyt w klinice uczestnicy będą mieli pobierane próbki krwi. Podczas wizyt, podczas których uczestnicy otrzymują badane leki, próbki ich krwi będą pobierane kilka razy w ciągu maksymalnie 12 godzin po otrzymaniu badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, Hongkong, Postal Code: NA
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjenta z cukrzycą typu 1:

  • Mężczyźni lub kobiety z Chin w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) większa lub równa 12 miesięcy przed dniem badania przesiewowego.
  • Leczeni wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny lub premiksami insuliny co najmniej 12 miesięcy przed dniem badania przesiewowego lub leczeni ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) co najmniej 3 miesiące przed dniem badania przesiewowego.
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) mniejsza lub równa 9,0 procent (75 mmol/mol) na podstawie analizy centralnego laboratorium.

Dla pacjenta z cukrzycą typu 2:

  • Mężczyźni lub kobiety z Chin w wieku 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Cukrzyca typu 2 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) większa lub równa 12 miesięcy przed dniem badania przesiewowego.
  • Leczeni wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny lub premiksami insuliny co najmniej 6 miesięcy przed dniem badania przesiewowego lub leczeni ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) co najmniej 3 miesiące przed dniem badania przesiewowego.
  • Hemoglobina glikozylowana mniejsza lub równa 9,5 procent (80 mmol/mol) według analizy centralnego laboratorium.

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjenta z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2:

  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu.
  • Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi (ponad 400 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę w okresie hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybciej aspart
Osobnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia pojedynczej dawki szybszego aspartu we wcześniej ustalonym poziomie dawki (0,2 U/kg masy ciała) dla cukrzycy typu 1 i (0,3 U/kg masy ciała), jeśli pacjent ma cukrzycę typu 2.
Lek: Szybszy Aspart
Podawany s.c. (podskórnie, pod skórę) dolnej części brzucha za pomocą wstrzykiwacza.
Aktywny komparator: NovoRapid®
Osobnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia pojedynczej dawki NovoRapid® w ustalonej wcześniej ustalonej dawce (0,2 U/kg masy ciała) w przypadku cukrzycy typu 1 i (0,3 U/kg masy ciała) w przypadku cukrzycy typu 2.
Lek: Nowy Rapid
Podawany s.c. (podskórnie, pod skórę) dolnej części brzucha za pomocą wstrzykiwacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCIAsp,0-30min, pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 30 minut
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
pmol·h/L
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCIAsp,0-15min, pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 15 minut
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
pmol·h/L
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
AUCIAsp,0-1h, pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
pmol·h/L
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
AUCIAsp,0-1½h, pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 1½ godziny
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
pmol·h/L
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
AUCIAsp,0-2h, pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
pmol·h/L
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
AUCIAsp,0-12h, pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
pmol·h/L
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
Cmax,IAsp, maksymalne obserwowane stężenie insuliny aspart w surowicy
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
pmol/L
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
tmax,IAsp, czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny aspart w surowicy
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
Minuty
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
Początek pojawienia się IAsp, czas od podania produktu próbnego do momentu, gdy po raz pierwszy stężenie insuliny aspart w surowicy jest większe lub równe dolnej granicy oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
Minuty
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
Czas do 50% Cmax, IAsp, pierwszy punkt czasowy, w którym stężenie insuliny aspart jest równe 50% Cmax,IAsp
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
Minuty
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
Czas do końca 50 procent Cmax,IAsp, ostatni punkt czasowy, w którym stężenie insuliny aspart jest równe 50 procentom Cmax,IAsp
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
Minuty
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
t½, końcowy okres półtrwania dla insuliny aspart
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
Minuty
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu IMP (badanego produktu leczniczego).
Liczba wydarzeń
Do 7 dni po podaniu IMP (badanego produktu leczniczego).
Liczba epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Nie dłużej niż 16 godzin po podaniu IMP do następnego podania insuliny (niebadany produkt leczniczy (NIMP) lub insulina przed badaniem)
Liczba odcinków
Nie dłużej niż 16 godzin po podaniu IMP do następnego podania insuliny (niebadany produkt leczniczy (NIMP) lub insulina przed badaniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1218-4316
  • U1111-1199-1934 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Szybszy Aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj