Uno studio di ricerca per esaminare quanto più velocemente funziona l'aspart nei cinesi con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
27 novembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche dell'insulina aspart ad azione rapida in soggetti cinesi con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
Questo studio esamina quanto più velocemente l'aspart raggiunge e rimane nel sangue dopo l'iniezione nei cinesi con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2, rispetto al prodotto di riferimento chiamato NovoRapid®.
I partecipanti riceveranno sia aspart più veloce che NovoRapid®.
L'ordine in cui i Partecipanti li ricevono è deciso a caso.
I partecipanti riceveranno ogni medicinale dello studio una volta durante lo studio, il che significa che riceveranno un totale di 2 iniezioni con i medicinali dello studio.
Il medicinale verrà iniettato sotto la pelle dell'addome inferiore.
Lo studio durerà per circa 19-72 giorni.
I partecipanti avranno 5 visite cliniche con il medico dello studio (incluso quello in cui i partecipanti danno il proprio consenso).
I partecipanti dovranno pernottare per 2 delle 5 visite cliniche.
Ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue durante alcune delle visite cliniche.
Durante le visite in cui i partecipanti ricevono i medicinali dello studio, verranno prelevati più volte campioni del loro sangue fino a 12 ore dopo aver ricevuto il medicinale dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per un soggetto con diabete mellito di tipo 1:
- Soggetti cinesi maschi o femmine di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) maggiore o uguale a 12 mesi prima del giorno dello screening.
- Trattati con più iniezioni giornaliere di insulina o insulina premiscelata maggiore o uguale a 12 mesi prima del giorno dello screening o trattati con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) maggiore o uguale a 3 mesi prima del giorno dello screening.
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore o uguale al 9,0% (75 mmol/mol) secondo l'analisi del laboratorio centrale.
Per un soggetto con diabete mellito di tipo 2:
- Soggetti cinesi maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Diabete mellito di tipo 2 (come diagnosticato clinicamente) maggiore o uguale a 12 mesi prima del giorno dello screening.
- Trattati con più iniezioni giornaliere di insulina o insulina premiscelata maggiore o uguale a 6 mesi prima del giorno dello screening o trattati con infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) maggiore o uguale a 3 mesi prima del giorno dello screening.
- Emoglobina glicosilata inferiore o uguale al 9,5% (80 mmol/mol) secondo l'analisi del laboratorio centrale.
Criteri di esclusione:
Per un soggetto con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2:
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
- Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue (più di 400 ml) negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante il periodo di ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aspart più veloce
I soggetti riceveranno 2 iniezioni di una singola dose di aspart più veloce a un livello di dose fisso predefinito (0,2 U/kg di peso corporeo) per il diabete di tipo 1 e (0,3 U/kg di peso corporeo) se il soggetto ha il diabete di tipo 2.
|
Somministrato s.c.
(per via sottocutanea, sotto la pelle) dell'addome inferiore utilizzando un iniettore a penna.
|
|
Comparatore attivo: Novo Rapid®
I soggetti riceveranno 2 iniezioni di una singola dose di NovoRapid® a un livello di dose fisso predefinito (0,2 U/kg di peso corporeo) per il diabete di tipo 1 e (0,3 U/kg di peso corporeo) se il soggetto ha il diabete di tipo 2.
|
Somministrato s.c.
(per via sottocutanea, sotto la pelle) dell'addome inferiore utilizzando un iniettore a penna.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCIAsp,0-30min, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 30 minuti
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
pmol·h/l
|
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCIAsp,0-15min, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 15 minuti
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
pmol·h/l
|
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
|
AUCIAsp,0-1h, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
pmol·h/l
|
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
|
AUCIAsp,0-1½h, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 1½ ore
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
pmol·h/l
|
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
|
AUCIAsp,0-2h, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
pmol·h/l
|
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
|
AUCIAsp,0-12h, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
pmol·h/l
|
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
|
Cmax, IAsp, concentrazione sierica massima osservata di insulina aspart
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
pmol/l
|
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
|
tmax, IAsp, tempo alla concentrazione sierica massima osservata di insulina aspart
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
Minuti
|
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
|
Insorgenza della comparsa IAsp, tempo dalla somministrazione del prodotto sperimentale fino alla prima concentrazione sierica di insulina aspart maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
Minuti
|
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
|
Tempo al 50% di Cmax, IAsp, il primo momento in cui la concentrazione di insulina aspart è uguale al 50% di Cmax, IAsp
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
Minuti
|
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
|
Tempo fino alla fine del 50 percento di Cmax,IAsp, l'ultimo momento in cui la concentrazione di insulina aspart è uguale al 50 percento di Cmax,IAsp
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
Minuti
|
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
|
t½, emivita terminale dell'insulina aspart
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
|
Minuti
|
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
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|
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione di IMP (medicinale sperimentale).
|
Conteggio degli eventi
|
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione di IMP (medicinale sperimentale).
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Numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Non più di 16 ore dopo la somministrazione di IMP fino alla successiva somministrazione di insulina (medicinale non sperimentale (NIMP) o insulina pre-trial del soggetto)
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Conteggio degli episodi
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Non più di 16 ore dopo la somministrazione di IMP fino alla successiva somministrazione di insulina (medicinale non sperimentale (NIMP) o insulina pre-trial del soggetto)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1218-4316
- U1111-1199-1934 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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