Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное тому, как быстрее работает аспарт у китайцев с диабетом 1 или 2 типа

27 ноября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание по изучению фармакокинетических свойств быстродействующего инсулина аспарта у китайских субъектов с диабетом 1 или 2 типа

В этом исследовании рассматривается, насколько быстрее аспарт достигает и остается в крови после инъекции у китайцев с диабетом 1 или 2 типа по сравнению с эталонным продуктом под названием NovoRapid®. Участники получат как более быстрый аспарт, так и НовоРапид®. Порядок, в котором Участники получают их, определяется случайностью. Участники получат каждое исследуемое лекарство один раз в течение исследования, что означает, что они получат в общей сложности 2 инъекции исследуемых лекарств. Лекарство будет вводиться под кожу нижней части живота. Исследование продлится около 19-72 дней. Участники пройдут 5 визитов в клинику с врачом-исследователем (включая тот, на который участники дали свое согласие). Участникам необходимо будет остаться на ночь для 2 из 5 визитов в клинику. У участников будут взяты образцы крови во время некоторых визитов в клинику. Во время посещений, когда участники получают исследуемые лекарства, образцы их крови будут браться несколько раз в течение 12 часов после получения исследуемого лекарства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Гонконг
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, Гонконг, Postal Code: NA
        • Phase 1 Clinical Trial Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для субъекта с сахарным диабетом 1 типа:

  • Китайские субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) более или равно 12 месяцам до дня скрининга.
  • Лечение многократными ежедневными инъекциями инсулина или премиксом инсулина за 12 месяцев или более до дня скрининга или лечение непрерывной подкожной инфузией инсулина (НПИИ) за 3 месяца до дня скрининга.
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) меньше или равен 9,0 процента (75 ммоль/моль) по анализу центральной лаборатории.

Для субъекта с сахарным диабетом 2 типа:

  • Китайские субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Сахарный диабет 2 типа (как диагностировано клинически) больше или равно 12 месяцам до дня скрининга.
  • Лечение с помощью многократных ежедневных инъекций инсулина или премиксов инсулина за 6 или более месяцев до дня скрининга или лечение непрерывным подкожным вливанием инсулина (НПИИ) за 3 или более месяцев до дня скрининга.
  • Гликозилированный гемоглобин меньше или равен 9,5% (80 ммоль/моль) по результатам анализа центральной лаборатории.

Критерий исключения:

Для субъекта с сахарным диабетом 1 типа или сахарным диабетом 2 типа:

  • Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
  • Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей (более 400 мл) в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  • Не может или не хочет воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в течение стационарного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Быстрее аспарт
Субъекты получат 2 инъекции однократной дозы быстродействующего аспарта в заранее определенном фиксированном уровне дозы (0,2 ЕД/кг массы тела) при диабете 1 типа и (0,3 ЕД/кг массы тела) при диабете 2 типа.
Лекарство: Быстрее Аспарт
Под управлением s.c. (подкожно, под кожу) нижней части живота с помощью шприц-ручки.
Активный компаратор: НовоРапид®
Субъекты получат 2 инъекции однократной дозы НовоРапид® в предварительно определенном фиксированном уровне дозы (0,2 ЕД/кг массы тела) при диабете 1 типа и (0,3 ЕД/кг массы тела) при диабете 2 типа.
Лекарство: Ново Рапид
Под управлением s.c. (подкожно, под кожу) нижней части живота с помощью шприц-ручки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCIAsp,0-30мин, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарт в сыворотке от времени от 0 до 30 минут
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
пмоль·ч/л
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCIAsp,0-15 мин, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени от 0 до 15 мин.
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
пмоль·ч/л
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
AUCIAsp,0-1h, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарт в сыворотке от времени от 0 до 1 часа
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
пмоль·ч/л
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
AUCIAsp, 0–1,5 ч, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени от 0 до 1,5 ч.
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
пмоль·ч/л
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
AUCIAsp,0-2h, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарт в сыворотке от времени от 0 до 2 часов
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
пмоль·ч/л
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
AUCIAsp,0-12ч, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарт в сыворотке от времени от 0 до 12 часов
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
пмоль·ч/л
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
Cmax,IAsp, максимальная наблюдаемая концентрация инсулина аспарта в сыворотке крови
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
пмоль/л
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
tmax,IAsp, время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина аспарта в сыворотке крови
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
Минуты
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
Начало появления IAsp, время от введения исследуемого продукта до момента, когда концентрация инсулина аспарт в сыворотке впервые превышает или равна нижнему пределу количественного определения (LLOQ)
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
Минуты
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
Время до 50 процентов Cmax, IAsp, первая временная точка, когда концентрация инсулина аспарт равна 50 процентам Cmax, IAsp
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
Минуты
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
Время до позднего 50-процентного Cmax,IAsp, последний момент времени, когда концентрация инсулина аспарт равна 50 процентам Cmax,IAsp
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
Минуты
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
t½, конечный период полувыведения инсулина аспарт
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
Минуты
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: До 7 дней после введения ИЛП (исследуемого лекарственного препарата)
Количество событий
До 7 дней после введения ИЛП (исследуемого лекарственного препарата)
Количество эпизодов гипогликемии, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Не более 16 часов после введения ИЛП до следующего введения инсулина (неисследуемого лекарственного препарата (НИМП) или инсулина субъекта до исследования)
Количество серий
Не более 16 часов после введения ИЛП до следующего введения инсулина (неисследуемого лекарственного препарата (НИМП) или инсулина субъекта до исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1218-4316
  • U1111-1199-1934 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Быстрее Аспарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться