Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající, jak rychleji aspart funguje u Číňanů s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu

27. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti rychle působícího inzulinu aspart u čínských subjektů s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu

Tato studie se zabývá tím, jak rychleji se aspart dostane a zůstane v krvi po injekci u čínských lidí s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu ve srovnání s referenčním přípravkem NovoRapid®. Účastníci získají jak rychlejší aspart, tak NovoRapid®. O pořadí, ve kterém je Účastníci získají, rozhoduje náhoda. Účastníci dostanou každý studijní lék jednou během studie, což znamená, že dostanou celkem 2 injekce studijních léků. Lék bude podán injekčně pod kůži v podbřišku. Studie bude trvat přibližně 19–72 dní. Účastníci absolvují 5 návštěv kliniky s lékařem studie (včetně té, při které účastníci dají souhlas). Účastníci budou muset zůstat přes noc na 2 z 5 návštěv kliniky. Během některých návštěv kliniky budou účastníkům odebrány vzorky krve. Během návštěv, kde účastníci získají studované léky, jim budou několikrát odebrány vzorky krve po dobu až 12 hodin po získání studijního léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, Hongkong, Postal Code: NA
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro subjekt s diabetes mellitus 1. typu:

  • Mužské nebo ženské čínské subjekty ve věku 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diabetes mellitus 1. typu (klinicky diagnostikovaný) větší nebo rovný 12 měsícům před dnem screeningu.
  • Léčeni několika denními injekcemi inzulínu nebo premixem inzulínu větším nebo rovným 12 měsícům přede dnem screeningu nebo léčeni kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) delším nebo rovným 3 měsícům přede dnem screeningu.
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) podle centrální laboratorní analýzy nižší nebo rovný 9,0 procentům (75 mmol/mol).

Pro subjekt s diabetes mellitus 2. typu:

  • Mužské nebo ženské čínské subjekty ve věku 18-75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diabetes mellitus 2. typu (klinicky diagnostikovaný) větší nebo rovný 12 měsícům před dnem screeningu.
  • Léčeno několika denními injekcemi inzulínu nebo premixem inzulínu vyšším nebo rovným 6 měsícům přede dnem screeningu nebo léčeno kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) delší nebo rovnou 3 měsícům přede dnem screeningu.
  • Glykosylovaný hemoglobin nižší nebo rovný 9,5 procenta (80 mmol/mol) podle centrální laboratorní analýzy.

Kritéria vyloučení:

Pro subjekt s diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
  • Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve (více než 400 ml) během posledních 3 měsíců před screeningem.
  • Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlejší aspart
Subjekty dostanou 2 injekce jedné dávky rychlejšího aspartu v předem definované fixní hladině dávky (0,2 U/kg tělesné hmotnosti) pro diabetes 1. typu a (0,3 U/kg tělesné hmotnosti), pokud má subjekt diabetes 2. typu.
Lék: Rychlejší Aspart
Podáváno s.c. (subkutánně, pod kůži) podbřišku pomocí pera-injektoru.
Aktivní komparátor: NovoRapid®
Subjekty dostanou 2 injekce jedné dávky NovoRapid® v předem definované fixní hladině dávky (0,2 U/kg tělesné hmotnosti) pro diabetes 1. typu a (0,3 U/kg tělesné hmotnosti), pokud má subjekt diabetes 2. typu.
Lék: Novo Rapid
Podáváno s.c. (subkutánně, pod kůži) podbřišku pomocí pera-injektoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCIAsp,0-30min, plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru od 0 do 30 minut
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
pmol·h/l
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCIAsp,0-15min, plocha pod křivkou koncentrace inzulínu aspart v séru od 0 do 15 minut
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
pmol·h/l
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
AUCIAsp,0-1h, plocha pod křivkou koncentrace inzulínu aspart v séru od 0 do 1 hodiny
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
pmol·h/l
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
AUCIAsp,0-1½h, plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu aspart v séru od 0 do 1½ hodiny
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
pmol·h/l
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
AUCIAsp,0-2h, plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu aspart v séru od 0 do 2 hodin
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
pmol·h/l
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
AUCIAsp,0-12h, plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru od 0 do 12 hodin
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
pmol·h/l
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
Cmax,IAsp, maximální pozorovaná koncentrace inzulínu aspart v séru
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
pmol/L
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
tmax,IAsp, čas do maximální pozorované koncentrace inzulínu aspart v séru
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
Minut
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
Nástup výskytu IAsp, doba od podání zkušebního přípravku do první koncentrace inzulinu aspart v séru vyšší nebo rovna dolnímu limitu kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
Minut
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
Čas do 50 procent Cmax, IAsp, první časový bod, kdy se koncentrace inzulinu aspart rovná 50 procentům Cmax, IAsp
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
Minut
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
Čas do pozdních 50 procent Cmax,IAsp, poslední časový bod, kdy se koncentrace inzulinu aspart rovná 50 procentům Cmax,IAsp
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
Minut
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
t½, terminální poločas inzulinu aspart
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
Minut
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 7 dnů po podání IMP (zkušebního léčivého přípravku).
Počet událostí
Do 7 dnů po podání IMP (zkušebního léčivého přípravku).
Počet hypoglykemických epizod nutných k léčbě
Časové okno: Ne déle než 16 hodin po podání IMP do dalšího podání inzulinu (nezkoumaného léčivého přípravku (NIMP) nebo inzulinu subjektu před zkouškou)
Počet epizod
Ne déle než 16 hodin po podání IMP do dalšího podání inzulinu (nezkoumaného léčivého přípravku (NIMP) nebo inzulinu subjektu před zkouškou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1218-4316
  • U1111-1199-1934 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Rychlejší Aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit