Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se på, hvordan hurtigere Aspart virker hos kinesere med type 1-diabetes eller type 2-diabetes

27. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af hurtigtvirkende insulin aspart hos kinesiske forsøgspersoner med type 1-diabetes eller type 2-diabetes

Denne undersøgelse ser på, hvor hurtigere aspart når og forbliver i blodet efter injektion hos kinesere med type 1-diabetes eller type 2-diabetes sammenlignet med referenceproduktet NovoRapid®. Deltagerne får både hurtigere aspart og NovoRapid®. Den rækkefølge, deltagerne får dem i, afgøres tilfældigt. Deltagerne får hver undersøgelsesmedicin én gang i løbet af undersøgelsen, hvilket betyder, at de får i alt 2 injektioner med undersøgelsesmedicin. Medicinen vil blive injiceret under huden i den nedre del af maven. Undersøgelsen vil vare i omkring 19-72 dage. Deltagerne vil have 5 klinikbesøg hos undersøgelseslægen (inklusive det, hvor deltagerne giver deres samtykke). Deltagerne skal overnatte i 2 af de 5 klinikbesøg. Deltagerne vil få taget blodprøver under nogle af klinikbesøgene. Under de besøg, hvor deltagerne får undersøgelsesmedicinen, vil der blive taget prøver af deres blod flere gange i op til 12 timer efter at have fået undersøgelsesmedicinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, Hong Kong, Postal Code: NA
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For en person med type 1 diabetes mellitus:

  • Mandlige eller kvindelige kinesiske forsøgspersoner i alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Type 1-diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) større end eller lig med 12 måneder før screeningsdagen.
  • Behandlet med flere daglige insulininjektioner eller præmix insulin mere end eller lig med 12 måneder før screeningsdagen eller behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) større end eller lig med 3 måneder før screeningsdagen.
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mindre end eller lig med 9,0 procent (75 mmol/mol) ved central laboratorieanalyse.

For en person med type 2 diabetes mellitus:

  • Mandlige eller kvindelige kinesiske forsøgspersoner i alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Type 2-diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) større end eller lig med 12 måneder før screeningsdagen.
  • Behandlet med flere daglige insulininjektioner eller præmix insulin mere end eller lig med 6 måneder før screeningsdagen eller behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) større end eller lig med 3 måneder før screeningsdagen.
  • Glykosyleret hæmoglobin mindre end eller lig med 9,5 procent (80 mmol/mol) ved central laboratorieanalyse.

Eksklusionskriterier:

For en person med type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab (mere end 400 ml) inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i den indlagte periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtigere aspart
Forsøgspersonerne vil modtage 2 injektioner af en enkelt dosis hurtigere aspart ved et foruddefineret fast dosisniveau (0,2 E/kg kropsvægt) for type 1-diabetes og (0,3 E/kg legemsvægt), hvis forsøgspersonen har type 2-diabetes.
Medicin: Hurtigere Aspart
Administreret s.c. (subkutant, under huden) i den nedre del af maven ved hjælp af en pen-injektor.
Aktiv komparator: NovoRapid®
Forsøgspersonerne vil modtage 2 injektioner af en enkelt dosis NovoRapid® på et foruddefineret fast dosisniveau (0,2 E/kg kropsvægt) for type 1-diabetes og (0,3 E/kg legemsvægt), hvis forsøgspersonen har type 2-diabetes.
Medicin: Novo Rapid
Administreret s.c. (subkutant, under huden) i den nedre del af maven ved hjælp af en pen-injektor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCIAsp,0-30min, område under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 30 minutter
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCIAsp,0-15min, område under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 15 minutter
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
AUCIAsp,0-1h, areal under seruminsulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 1 time
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
AUCIAsp,0-1½ time, areal under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 1½ time
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
AUCIAsp,0-2h, areal under seruminsulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 2 timer
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
AUCIAsp,0-12h, areal under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 12 timer
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
Cmax,IAsp, maksimal observeret seruminsulin aspartkoncentration
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
pmol/L
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
tmax,IAsp, tid til maksimal observeret seruminsulin aspartkoncentration
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
Referat
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
Indtræden af ​​udseendeIAsp, tid fra indgivelse af forsøgsprodukt indtil første gang serum insulin aspart koncentration større end eller lig med nedre grænse for kvantificering (LLOQ)
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
Referat
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
Tid til 50 procent Cmax, IAsp, det første tidspunkt, hvor insulin aspart-koncentrationen svarer til 50 procent af Cmax,IAsp
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
Referat
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
Tid til sent 50 procent Cmax,IAsp, det sidste tidspunkt, hvor insulin aspart-koncentrationen svarer til 50 procent af Cmax,IAsp
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
Referat
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
t½, terminal halveringstid for insulin aspart
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
Referat
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Indtil 7 dage efter administration af IMP (undersøgelseslægemiddel).
Optælling af begivenheder
Indtil 7 dage efter administration af IMP (undersøgelseslægemiddel).
Antal behandlingsfremkaldte hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Ikke længere end 16 timer efter IMP-administration indtil næste administration af insulin (ikke-undersøgelseslægemiddel (NIMP) eller forsøgspersonens insulin før forsøg)
Antal episoder
Ikke længere end 16 timer efter IMP-administration indtil næste administration af insulin (ikke-undersøgelseslægemiddel (NIMP) eller forsøgspersonens insulin før forsøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1218-4316
  • U1111-1199-1934 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Hurtigere Aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner