Um estudo de pesquisa para ver como o aspart funciona mais rápido em chineses com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2
27 de novembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo investigando as propriedades farmacocinéticas da insulina aspártico de ação rápida em indivíduos chineses com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2
Este estudo analisa a rapidez com que o aspártico atinge e permanece no sangue após a injeção em chineses com diabetes tipo 1 ou tipo 2, em comparação com o produto de referência chamado NovoRapid®.
Os participantes obterão aspart e NovoRapid® mais rápidos.
A ordem em que os participantes os obtêm é decidida por acaso.
Os participantes receberão cada medicamento do estudo uma vez durante o estudo, o que significa que receberão um total de 2 injeções com os medicamentos do estudo.
O medicamento será injetado sob a pele da parte inferior do abdome.
O estudo durará cerca de 19 a 72 dias.
Os participantes terão 5 consultas clínicas com o médico do estudo (incluindo aquela em que os participantes dão seu consentimento).
Os participantes precisarão passar a noite em 2 das 5 visitas clínicas.
Os participantes terão amostras de sangue coletadas durante algumas das visitas clínicas.
Durante as visitas em que os participantes recebem os medicamentos do estudo, amostras de sangue serão coletadas várias vezes por até 12 horas após a obtenção do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para um indivíduo com diabetes mellitus tipo 1:
- Indivíduos chineses do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) maior ou igual a 12 meses antes do dia da triagem.
- Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ou pré-mistura de insulina maior ou igual a 12 meses antes do dia da triagem ou tratado com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) maior ou igual a 3 meses antes do dia da triagem.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) menor ou igual a 9,0 por cento (75 mmol/mol) por análise laboratorial central.
Para um indivíduo com diabetes mellitus tipo 2:
- Indivíduos chineses do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diabetes mellitus tipo 2 (conforme diagnosticado clinicamente) maior ou igual a 12 meses antes do dia da triagem.
- Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ou pré-mistura de insulina maior ou igual a 6 meses antes do dia da triagem ou tratado com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) maior ou igual a 3 meses antes do dia da triagem.
- Hemoglobina glicosilada menor ou igual a 9,5 por cento (80 mmol/mol) por análise laboratorial central.
Critério de exclusão:
Para um indivíduo com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2:
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
- Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue (mais de 400 mL) nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Incapacidade ou vontade de abster-se de fumar e do uso de produtos substitutos da nicotina durante o período de internação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Separação mais rápida
Os indivíduos receberão 2 injeções de uma dose única de aspártico mais rápido em um nível de dose fixa predefinido (0,2 U/kg de peso corporal) para diabetes tipo 1 e (0,3 U/kg de peso corporal) se o indivíduo tiver diabetes tipo 2.
|
Administrado s.c.
(por via subcutânea, sob a pele) da parte inferior do abdome usando uma caneta injetora.
|
|
Comparador Ativo: NovoRapid®
Os indivíduos receberão 2 injeções de uma dose única de NovoRapid® em um nível de dose fixa predefinido (0,2 U/kg de peso corporal) para diabetes tipo 1 e (0,3 U/kg de peso corporal) se o indivíduo tiver diabetes tipo 2.
|
Administrado s.c.
(por via subcutânea, sob a pele) da parte inferior do abdome usando uma caneta injetora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCIAsp,0-30min, área sob a curva de concentração sérica de insulina aspart de 0 a 30 minutos
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
|
pmol·h/L
|
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCIAsp,0-15min, área sob a curva de concentração sérica de insulina aspart de 0 a 15 minutos
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
|
pmol·h/L
|
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
|
|
AUCIAsp,0-1h, área sob a curva de concentração sérica de insulina asparte-tempo de 0 a 1 hora
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
|
pmol·h/L
|
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
|
|
AUCIAsp,0-1½h, área sob a curva de concentração sérica de insulina aspart de 0 a 1½ hora
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
|
pmol·h/L
|
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
|
|
AUCIAsp,0-2h, área sob a curva de concentração sérica de insulina asparte-tempo de 0 a 2 horas
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
|
pmol·h/L
|
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
|
|
AUCIAsp,0-12h, área sob a curva de concentração sérica de insulina aspart de 0 a 12 horas
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
|
pmol·h/L
|
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
|
|
Cmax,IAsp, concentração sérica máxima de insulina aspártico observada
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
|
pmol/L
|
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
|
|
tmax,IAsp, tempo até a concentração sérica máxima de insulina aspártico observada
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
|
Minutos
|
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
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|
Início do aparecimentoIAsp, tempo desde a administração do produto experimental até a primeira concentração sérica de insulina aspártico maior ou igual ao limite inferior de quantificação (LLOQ)
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
|
Minutos
|
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
|
|
Tempo para 50 por cento Cmax, IAsp, o primeiro ponto de tempo em que a concentração de insulina aspártico é igual a 50 por cento de Cmax, IAsp
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
|
Minutos
|
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
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|
Tempo para chegar a 50 por cento Cmax,IAsp, o último ponto de tempo em que a concentração de insulina aspártico é igual a 50 por cento de Cmax,IAsp
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
|
Minutos
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0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
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t½, meia-vida terminal da insulina aspártico
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
|
Minutos
|
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 7 dias após a administração do IMP (medicamento experimental)
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Contagem de Eventos
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Até 7 dias após a administração do IMP (medicamento experimental)
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Não mais de 16 horas após a administração de IMP até a próxima administração de insulina (medicamento não experimental (NIMP) ou insulina pré-teste do sujeito)
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Contagem de episódios
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Não mais de 16 horas após a administração de IMP até a próxima administração de insulina (medicamento não experimental (NIMP) ou insulina pré-teste do sujeito)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1218-4316
- U1111-1199-1934 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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