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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie schneller Aspart bei Chinesen mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes wirkt

27. November 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von schnell wirkendem Insulin Aspart bei chinesischen Probanden mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes

Diese Studie untersucht, wie schneller Aspart nach der Injektion bei Chinesen mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes im Blut ankommt und im Blut verbleibt, verglichen mit dem Referenzprodukt namens NovoRapid®. Die Teilnehmer werden sowohl schneller aspart als auch NovoRapid®. Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer sie erhalten, wird zufällig entschieden. Die Teilnehmer erhalten jedes Studienmedikament einmal während der Studie, was bedeutet, dass sie insgesamt 2 Injektionen mit Studienmedikamenten erhalten. Das Arzneimittel wird unter die Haut des Unterbauchs injiziert. Die Studie dauert etwa 19-72 Tage. Die Teilnehmer haben 5 Klinikbesuche beim Studienarzt (einschließlich des Besuches, bei dem die Teilnehmer ihr Einverständnis geben). Die Teilnehmer müssen für 2 der 5 Klinikbesuche über Nacht bleiben. Bei einigen Klinikbesuchen werden den Teilnehmern Blutproben entnommen. Während der Besuche, bei denen die Teilnehmer die Studienmedikamente erhalten, werden ihnen bis zu 12 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments mehrmals Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, Hongkong, Postal Code: NA
        • Phase 1 Clinical Trial Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für ein Subjekt mit Diabetes mellitus Typ 1:

  • Männliche oder weibliche chinesische Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) größer als oder gleich 12 Monate vor dem Tag des Screenings.
  • Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder vorgemischtem Insulin mindestens 12 Monate vor dem Tag des Screenings oder behandelt mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) mindestens 3 Monate vor dem Tag des Screenings.
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) kleiner oder gleich 9,0 Prozent (75 mmol/mol) laut Zentrallaboranalyse.

Für ein Subjekt mit Diabetes mellitus Typ 2:

  • Männliche oder weibliche chinesische Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Typ-2-Diabetes mellitus (wie klinisch diagnostiziert) größer oder gleich 12 Monate vor dem Tag des Screenings.
  • Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder vorgemischtem Insulin mindestens 6 Monate vor dem Tag des Screenings oder behandelt mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) mehr als oder gleich 3 Monate vor dem Tag des Screenings.
  • Glykosyliertes Hämoglobin kleiner oder gleich 9,5 Prozent (80 mmol/mol) laut Zentrallaboranalyse.

Ausschlusskriterien:

Für ein Subjekt mit Typ-1-Diabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus:

  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust (mehr als 400 ml) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
  • Nicht in der Lage oder bereit, während der stationären Behandlung auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schneller auseinander
Die Probanden erhalten 2 Injektionen einer Einzeldosis Faster Aspart in einer vordefinierten festen Dosis (0,2 E/kg Körpergewicht) bei Typ-1-Diabetes und (0,3 E/kg Körpergewicht) bei Typ-2-Diabetes.
Arzneimittel: Schneller Aspart
S.c. verabreicht (subkutan, unter die Haut) des Unterbauchs mit einem Pen-Injektor.
Aktiver Komparator: NovoRapid®
Die Probanden erhalten 2 Injektionen einer Einzeldosis NovoRapid® in einer vordefinierten festen Dosis (0,2 E/kg Körpergewicht) bei Typ-1-Diabetes und (0,3 E/kg Körpergewicht) bei Typ-2-Diabetes.
Arzneimittel: NovoRapid
S.c. verabreicht (subkutan, unter die Haut) des Unterbauchs mit einem Pen-Injektor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCIAsp,0-30min, Fläche unter der Seruminsulinaspart-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 30 Minuten
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
pmol·h/L
0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCIAsp,0-15min, Fläche unter der Seruminsulinaspart-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 15 Minuten
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
pmol·h/L
0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
AUCIAsp,0-1h, Fläche unter der Seruminsulinaspart-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 1 Stunde
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
pmol·h/L
0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
AUCIAsp,0-1½h, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Serum-Insulin aspart von 0 bis 1½ Stunden
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
pmol·h/L
0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
AUCIAsp,0-2h, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Serum-Insulin aspart von 0 bis 2 Stunden
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
pmol·h/L
0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
AUCIAsp,0-12h, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Serum-Insulin aspart von 0 bis 12 Stunden
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
pmol·h/L
0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
Cmax, IAsp, maximale beobachtete Insulinaspartkonzentration im Serum
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
pmol/L
0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
tmax, IAsp, Zeit bis zur maximalen beobachteten Insulin aspart-Konzentration im Serum
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
Protokoll
0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
Beginn des AuftretensIAsp, Zeit von der Verabreichung des Studienprodukts bis zum ersten Mal Serum-Insulin-Aspart-Konzentration größer oder gleich der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ)
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
Protokoll
0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
Zeit bis 50 Prozent Cmax, IAsp, der erste Zeitpunkt, an dem die Insulin aspart-Konzentration 50 Prozent von Cmax, IAsp entspricht
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
Protokoll
0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
Zeit bis zu späten 50 Prozent von Cmax,IAsp, dem letzten Zeitpunkt, an dem die Insulin aspart-Konzentration 50 Prozent von Cmax,IAsp entspricht
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
Protokoll
0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
t½, terminale Halbwertszeit für Insulin aspart
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
Protokoll
0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 von Besuch 2 (3–21 Tage nach dem Screening) und Besuch 3 (7–28 Tage nach Besuch 2, Tag 2)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach Verabreichung des IMP (Prüfpräparat).
Anzahl der Ereignisse
Bis 7 Tage nach Verabreichung des IMP (Prüfpräparat).
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Nicht länger als 16 Stunden nach IMP-Verabreichung bis zur nächsten Insulinverabreichung (nicht in der Prüfung befindliches Arzneimittel (NIMP) oder Insulin vor Studienbeginn des Probanden)
Anzahl der Folgen
Nicht länger als 16 Stunden nach IMP-Verabreichung bis zur nächsten Insulinverabreichung (nicht in der Prüfung befindliches Arzneimittel (NIMP) oder Insulin vor Studienbeginn des Probanden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1218-4316
  • U1111-1199-1934 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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