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Un estudio de investigación para observar qué tan rápido funciona el aspart en personas chinas con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que investiga las propiedades farmacocinéticas de la insulina aspart de acción rápida en sujetos chinos con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2

Este estudio analiza qué tan rápido llega y permanece la asparta en la sangre después de la inyección en personas chinas con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2, en comparación con el producto de referencia llamado NovoRapid®. Los participantes obtendrán aspart más rápido y NovoRapid®. El orden en que los participantes los obtienen se decide por casualidad. Los participantes recibirán cada medicamento del estudio una vez durante el estudio, lo que significa que recibirán un total de 2 inyecciones con los medicamentos del estudio. El medicamento se inyectará debajo de la piel de la parte inferior del abdomen. El estudio durará entre 19 y 72 días. Los participantes tendrán 5 visitas clínicas con el médico del estudio (incluida aquella en la que los participantes dan su consentimiento). Los participantes deberán pasar la noche en 2 de las 5 visitas a la clínica. A los participantes se les tomarán muestras de sangre durante algunas de las visitas a la clínica. Durante las visitas en las que los participantes reciben los medicamentos del estudio, se tomarán muestras de sangre varias veces hasta 12 horas después de recibir el medicamento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, Hong Kong, Postal Code: NA
        • Phase 1 Clinical Trial Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para un sujeto con diabetes mellitus tipo 1:

  • Sujetos chinos masculinos o femeninos de 18 a 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticada clínicamente) mayor o igual a 12 meses antes del día de la selección.
  • Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina o insulina premezclada mayor o igual a 12 meses antes del día de la selección o tratado con infusión subcutánea continua de insulina (CSII) mayor o igual a 3 meses antes del día de la selección.
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior o igual al 9,0 por ciento (75 mmol/mol) según análisis de laboratorio central.

Para un sujeto con diabetes mellitus tipo 2:

  • Sujetos chinos masculinos o femeninos de 18 a 75 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada clínicamente) mayor o igual a 12 meses antes del día de la selección.
  • Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina o insulina premezclada mayor o igual a 6 meses antes del día de la selección o tratado con infusión subcutánea continua de insulina (CSII) mayor o igual a 3 meses antes del día de la selección.
  • Hemoglobina glicosilada inferior o igual al 9,5 por ciento (80 mmol/mol) según análisis de laboratorio central.

Criterio de exclusión:

Para un sujeto con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2:

  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
  • Cirugía o traumatismo con pérdida significativa de sangre (más de 400 ml) en los últimos 3 meses antes de la selección.
  • No poder o querer abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina durante el período de hospitalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspart más rápido
Los sujetos recibirán 2 inyecciones de una dosis única de aspart más rápido a un nivel de dosis fijo predefinido (0,2 U/kg de peso corporal) para la diabetes tipo 1 y (0,3 U/kg de peso corporal) si el sujeto tiene diabetes tipo 2.
Droga: Aspart más rápido
Administrado s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) de la parte inferior del abdomen utilizando un inyector tipo pluma.
Comparador activo: NovoRapid®
Los sujetos recibirán 2 inyecciones de una dosis única de NovoRapid® a un nivel de dosis fijo predefinido (0,2 U/kg de peso corporal) para la diabetes tipo 1 y (0,3 U/kg de peso corporal) si el sujeto tiene diabetes tipo 2.
Droga: Nuevo rápido
Administrado s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) de la parte inferior del abdomen utilizando un inyector tipo pluma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCIAsp,0-30min, área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica-tiempo de 0 a 30 minutos
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
pmol·h/L
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCIAsp,0-15min, área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica-tiempo de 0 a 15 minutos
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
pmol·h/L
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
AUCIAsp,0-1h, área bajo la curva de concentración sérica de insulina aspart-tiempo de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
pmol·h/L
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
AUCIAsp,0-1½h, área bajo la curva de concentración sérica de insulina aspart-tiempo de 0 a 1½ horas
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
pmol·h/L
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
AUCIAsp,0-2h, área bajo la curva de concentración sérica de insulina aspart-tiempo de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
pmol·h/L
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
AUCIAsp,0-12h, área bajo la curva de concentración sérica de insulina aspart-tiempo de 0 a 12 horas
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
pmol·h/L
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
Cmax,IAsp, concentración sérica máxima observada de insulina aspart
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
pmol/L
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
tmax,IAsp, tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de insulina aspart
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
Minutos
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
Comienzo de la aparición IAsp, tiempo desde la administración del producto de prueba hasta la primera vez que la concentración sérica de insulina aspártica es mayor o igual que el límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
Minutos
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
Tiempo hasta el 50 % de Cmax, IAsp, el primer momento en el que la concentración de insulina aspart es igual al 50 % de Cmax, IAsp
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
Minutos
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
Tiempo hasta el final del 50 % de Cmax,IAsp, el último punto de tiempo en el que la concentración de insulina aspart es igual al 50 % de Cmax,IAsp
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
Minutos
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
t½, vida media terminal de la insulina aspart
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
Minutos
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la administración de IMP (medicamento en investigación)
Recuento de eventos
Hasta 7 días después de la administración de IMP (medicamento en investigación)
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: No más de 16 horas después de la administración de IMP hasta la próxima administración de insulina (medicamento no en investigación (NIMP) o insulina previa al ensayo del sujeto)
Recuento de episodios
No más de 16 horas después de la administración de IMP hasta la próxima administración de insulina (medicamento no en investigación (NIMP) o insulina previa al ensayo del sujeto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1218-4316
  • U1111-1199-1934 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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