Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om te kijken hoe sneller Aspart werkt bij Chinese mensen met diabetes type 1 of diabetes type 2

27 november 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin de farmacokinetische eigenschappen van snelwerkende insuline aspart worden onderzocht bij Chinese proefpersonen met diabetes type 1 of diabetes type 2

In deze studie wordt gekeken hoe sneller aspart na injectie het bloed bereikt en in het bloed blijft bij Chinese mensen met diabetes type 1 of diabetes type 2, in vergelijking met het referentieproduct NovoRapid®. Deelnemers krijgen zowel sneller aspart als NovoRapid®. De volgorde waarin deelnemers ze krijgen, wordt door toeval bepaald. Deelnemers krijgen elk onderzoeksgeneesmiddel één keer tijdens het onderzoek, wat betekent dat ze in totaal 2 injecties met onderzoeksgeneesmiddelen krijgen. Het geneesmiddel wordt onder de huid van de onderbuik geïnjecteerd. Het onderzoek duurt ongeveer 19-72 dagen. Deelnemers zullen 5 kliniekbezoeken hebben met de onderzoeksarts (inclusief degene waarin deelnemers hun toestemming geven). Deelnemers moeten overnachten voor 2 van de 5 kliniekbezoeken. Tijdens sommige kliniekbezoeken zullen deelnemers bloedmonsters laten nemen. Tijdens de bezoeken waarbij de deelnemers de onderzoeksgeneesmiddelen krijgen, worden gedurende maximaal 12 uur na het krijgen van het onderzoeksgeneesmiddel verschillende keren bloed afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, Hongkong, Postal Code: NA
        • Phase 1 Clinical Trial Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor een proefpersoon met diabetes mellitus type 1:

  • Mannelijke of vrouwelijke Chinese proefpersonen in de leeftijd van 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Type 1 diabetes mellitus (zoals klinisch gediagnosticeerd) groter dan of gelijk aan 12 maanden voorafgaand aan de dag van screening.
  • Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties of premix-insuline langer dan of gelijk aan 12 maanden voorafgaand aan de dag van screening of behandeld met continue subcutane insuline-infusie (CSII) langer dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan de dag van screening.
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) minder dan of gelijk aan 9,0 procent (75 mmol/mol) volgens centrale laboratoriumanalyse.

Voor een proefpersoon met diabetes mellitus type 2:

  • Mannelijke of vrouwelijke Chinese proefpersonen in de leeftijd van 18-75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Type 2 diabetes mellitus (zoals klinisch gediagnosticeerd) groter dan of gelijk aan 12 maanden voorafgaand aan de dag van screening.
  • Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties of premix-insuline langer dan of gelijk aan 6 maanden voorafgaand aan de dag van screening of behandeld met continue subcutane insuline-infusie (CSII) langer dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan de dag van screening.
  • Geglycosyleerd hemoglobine minder dan of gelijk aan 9,5 procent (80 mmol/mol) volgens centrale laboratoriumanalyse.

Uitsluitingscriteria:

Voor een proefpersoon met diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2:

  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Chirurgie of trauma met aanzienlijk bloedverlies (meer dan 400 ml) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Niet in staat of bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de opnameperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sneller aspart
Proefpersonen krijgen 2 injecties van een enkele dosis sneller aspart op een vooraf bepaald vast dosisniveau (0,2 E/kg lichaamsgewicht) voor diabetes type 1 en (0,3 E/kg lichaamsgewicht) als de patiënt diabetes type 2 heeft.
Geneesmiddel: Snellere Aspart
Toegediend s.c. (subcutaan, onder de huid) van de onderbuik met behulp van een pen-injector.
Actieve vergelijker: NovoRapid®
Proefpersonen krijgen 2 injecties van een enkele dosis NovoRapid® met een vooraf gedefinieerde vaste dosis (0,2 E/kg lichaamsgewicht) voor diabetes type 1 en (0,3 E/kg lichaamsgewicht) voor patiënten met diabetes type 2.
Geneesmiddel: Nieuwe snelle
Toegediend s.c. (subcutaan, onder de huid) van de onderbuik met behulp van een pen-injector.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCIAsp,0-30min, oppervlakte onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve van 0 tot 30 minuten
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
pmol·u/L
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCIAsp,0-15min, oppervlakte onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve van 0 tot 15 minuten
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
pmol·u/L
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
AUCIAsp,0-1h, oppervlakte onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve van 0 tot 1 uur
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
pmol·u/L
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
AUCIAsp,0-1½h, gebied onder de serum insuline aspart concentratie-tijdcurve van 0 tot 1½ uur
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
pmol·u/L
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
AUCIAsp,0-2h, oppervlakte onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve van 0 tot 2 uur
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
pmol·u/L
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
AUCIAsp,0-12h, oppervlakte onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
pmol·u/L
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
Cmax,IAsp, maximaal waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
pmol/L
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
tmax,IAsp, tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
Minuten
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
Begin van optredenIAsp, tijd vanaf toediening van het proefproduct tot de eerste keer dat de serumconcentratie van insuline aspart hoger is dan of gelijk is aan de ondergrens van kwantificering (LLOQ)
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
Minuten
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
Tijd tot 50 procent Cmax, IAsp, het eerste tijdstip waarop de insuline-aspartconcentratie gelijk is aan 50 procent van Cmax,IAsp
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
Minuten
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
Tijd tot late 50 procent Cmax,IAsp, het laatste tijdstip waarop de insuline aspart-concentratie gelijk is aan 50 procent van Cmax,IAsp
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
Minuten
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
t½, terminale halfwaardetijd voor insuline aspart
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
Minuten
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na toediening van IMP (geneesmiddel voor onderzoek).
Aantal gebeurtenissen
Tot 7 dagen na toediening van IMP (geneesmiddel voor onderzoek).
Aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Niet langer dan 16 uur na IMP-toediening tot de volgende toediening van insuline (niet-onderzoeksgeneesmiddel (NIMP) of proefinsuline van proefpersoon)
Aantal afleveringen
Niet langer dan 16 uur na IMP-toediening tot de volgende toediening van insuline (niet-onderzoeksgeneesmiddel (NIMP) of proefinsuline van proefpersoon)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1218-4316
  • U1111-1199-1934 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Snellere Aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren