Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å se på hvor raskere Aspart virker hos kinesere med type 1-diabetes eller type 2-diabetes

27. november 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En prøve som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til hurtigvirkende insulin aspart hos kinesiske personer med type 1-diabetes eller type 2-diabetes

Denne studien ser på hvor raskere aspart når og forblir i blodet etter injeksjon hos kinesere med diabetes type 1 eller type 2, sammenlignet med referanseproduktet NovoRapid®. Deltakerne vil få både raskere aspart og NovoRapid®. Rekkefølgen deltakerne får dem i avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne vil få hver studiemedisin én gang i løpet av studien, noe som betyr at de får totalt 2 injeksjoner med studiemedisiner. Medisinen vil bli injisert under huden på nedre del av magen. Studien vil vare i ca. 19-72 dager. Deltakerne vil ha 5 klinikkbesøk hos studielegen (inkludert den der deltakerne gir sitt samtykke). Deltakerne må overnatte i 2 av de 5 klinikkbesøkene. Deltakerne vil få tatt blodprøver under noen av klinikkbesøkene. Under besøkene der deltakerne får studiemedisinene, vil det bli tatt prøver av blodet deres flere ganger i opptil 12 timer etter at de har fått studiemedisinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, Hong Kong, Postal Code: NA
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For en person med type 1 diabetes mellitus:

  • Mannlige eller kvinnelige kinesiske personer i alderen 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) større enn eller lik 12 måneder før screeningsdagen.
  • Behandlet med flere daglige insulininjeksjoner eller premix insulin mer enn eller lik 12 måneder før screeningsdagen eller behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) mer enn eller lik 3 måneder før screeningsdagen.
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) mindre enn eller lik 9,0 prosent (75 mmol/mol) ved sentral laboratorieanalyse.

For en person med type 2 diabetes mellitus:

  • Mannlige eller kvinnelige kinesiske personer i alderen 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Type 2 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) større enn eller lik 12 måneder før screeningsdagen.
  • Behandlet med flere daglige insulininjeksjoner eller premix insulin mer enn eller lik 6 måneder før screeningsdagen eller behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) mer enn eller lik 3 måneder før screeningsdagen.
  • Glykosylert hemoglobin mindre enn eller lik 9,5 prosent (80 mmol/mol) ved sentral laboratorieanalyse.

Ekskluderingskriterier:

For en person med type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus:

  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap (mer enn 400 ml) i løpet av de siste 3 månedene før screening.
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i løpet av innleggelsesperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raskere aspart
Forsøkspersonene vil få 2 injeksjoner av en enkeltdose raskere aspart på et forhåndsdefinert fast dosenivå (0,2 E/kg kroppsvekt) for type 1 diabetes og (0,3 E/kg kroppsvekt) hvis forsøkspersonen har type 2 diabetes.
Legemiddel: Raskere Aspart
Administrert s.c. (subkutant, under huden) i nedre del av magen ved hjelp av en penninjektor.
Aktiv komparator: NovoRapid®
Forsøkspersonene vil få 2 injeksjoner av en enkeltdose av NovoRapid® på et forhåndsdefinert fast dosenivå (0,2 E/kg kroppsvekt) for type 1 diabetes og (0,3 E/kg kroppsvekt) hvis pasienten har type 2 diabetes.
Legemiddel: Novo Rapid
Administrert s.c. (subkutant, under huden) i nedre del av magen ved hjelp av en penninjektor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCIAsp,0-30min, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 30 minutter
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCIAsp,0-15min, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 15 minutter
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
AUCIAsp,0-1t, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 1 time
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
AUCIAsp,0-1½ time, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 1½ time
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
AUCIAsp,0-2t, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 2 timer
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
AUCIAsp,0-12t, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 12 timer
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
Cmax,IAsp, maksimal observert seruminsulin aspartkonsentrasjon
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
pmol/L
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
tmax,IAsp, tid til maksimal observert seruminsulin aspartkonsentrasjon
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
Minutter
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
Begynnelse av utseendeIAsp, tid fra administrasjon av prøveprodukt til første gang seruminsulin aspartkonsentrasjon større enn eller lik nedre grense for kvantifisering (LLOQ)
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
Minutter
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
Tid til 50 prosent Cmax, IAsp, det første tidspunktet hvor insulin aspartkonsentrasjonen tilsvarer 50 prosent av Cmax,IAsp
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
Minutter
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
Tid til sen 50 prosent Cmax,IAsp, det siste tidspunktet hvor insulin aspartkonsentrasjonen tilsvarer 50 prosent av Cmax,IAsp
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
Minutter
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
t½, terminal halveringstid for insulin aspart
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
Minutter
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 7 dager etter administrering av IMP (undersøkelsesmedisin).
Antall hendelser
Inntil 7 dager etter administrering av IMP (undersøkelsesmedisin).
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Ikke mer enn 16 timer etter IMP-administrasjon til neste administrering av insulin (ikke-undersøkelsesmedisin (NIMP) eller forsøkspersonens insulin før utprøving)
Antall episoder
Ikke mer enn 16 timer etter IMP-administrasjon til neste administrering av insulin (ikke-undersøkelsesmedisin (NIMP) eller forsøkspersonens insulin før utprøving)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1218-4316
  • U1111-1199-1934 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Raskere Aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere