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Une étude de recherche pour examiner à quelle vitesse Aspart fonctionne chez les Chinois atteints de diabète de type 1 ou de type 2

27 novembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai portant sur les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline asparte à action rapide chez des sujets chinois atteints de diabète de type 1 ou de type 2

Cette étude examine la vitesse à laquelle l'asparte atteint et reste dans le sang après injection chez les Chinois atteints de diabète de type 1 ou de type 2, par rapport au produit de référence appelé NovoRapid®. Les participants bénéficieront à la fois d'aspart plus rapide et de NovoRapid®. L'ordre dans lequel les Participants les obtiennent est décidé au hasard. Les participants recevront chaque médicament à l'étude une fois au cours de l'étude, ce qui signifie qu'ils recevront un total de 2 injections avec les médicaments à l'étude. Le médicament sera injecté sous la peau du bas-ventre. L'étude durera environ 19 à 72 jours. Les participants auront 5 visites à la clinique avec le médecin de l'étude (y compris celle au cours de laquelle les participants donnent leur consentement). Les participants devront passer la nuit pour 2 des 5 visites à la clinique. Les participants auront des échantillons de sang prélevés lors de certaines des visites à la clinique. Au cours des visites où les participants reçoivent les médicaments à l'étude, des échantillons de leur sang seront prélevés plusieurs fois jusqu'à 12 heures après avoir reçu le médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, Hong Kong, Postal Code: NA
        • Phase 1 Clinical Trial Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour un sujet diabétique de type 1 :

  • Sujets chinois masculins ou féminins âgés de 18 à 64 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) supérieur ou égal à 12 mois avant le jour du dépistage.
  • Traité avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou d'insuline prémélangée supérieure ou égale à 12 mois avant le jour du dépistage ou traité par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) supérieure ou égale à 3 mois avant le jour du dépistage.
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure ou égale à 9,0 % (75 mmol/mol) par analyse en laboratoire central.

Pour un sujet diabétique de type 2 :

  • Sujets chinois masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diabète sucré de type 2 (tel que diagnostiqué cliniquement) supérieur ou égal à 12 mois avant le jour du dépistage.
  • Traité avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou d'insuline prémélangée supérieure ou égale à 6 mois avant le jour du dépistage ou traité par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) supérieure ou égale à 3 mois avant le jour du dépistage.
  • Hémoglobine glycosylée inférieure ou égale à 9,5 % (80 mmol/mol) par analyse en laboratoire central.

Critère d'exclusion:

Pour un sujet atteint de diabète de type 1 ou de type 2 :

  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
  • Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante (plus de 400 ml) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  • Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et d'utiliser des substituts nicotiniques pendant la période d'hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspart plus rapide
Les sujets recevront 2 injections d'une dose unique d'asparte plus rapide à un niveau de dose fixe prédéfini (0,2 U/kg de poids corporel) pour le diabète de type 1 et (0,3 U/kg de poids corporel) si le sujet est atteint de diabète de type 2.
Médicament: Aspart plus rapide
Administré s.c. (sous-cutanée, sous la peau) du bas-ventre à l'aide d'un stylo injecteur.
Comparateur actif: NovoRapid®
Les sujets recevront 2 injections d'une dose unique de NovoRapid® à un niveau de dose fixe prédéfini (0,2 U/kg de poids corporel) pour le diabète de type 1 et (0,3 U/kg de poids corporel) si le sujet est atteint de diabète de type 2.
Médicament: Novo rapide
Administré s.c. (sous-cutanée, sous la peau) du bas-ventre à l'aide d'un stylo injecteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCIAsp,0-30min, aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique de 0 à 30 minutes
Délai: 0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
pmol·h/L
0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCIAsp,0-15min, aire sous la courbe concentration sérique d'insuline asparte-temps de 0 à 15 minutes
Délai: 0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
pmol·h/L
0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
AUCIAsp,0-1h, aire sous la courbe concentration sérique d'insuline asparte-temps de 0 à 1 heure
Délai: 0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
pmol·h/L
0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
AUCIAsp,0-1h30, aire sous la courbe concentration sérique d'insuline asparte-temps de 0 à 1h30
Délai: 0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
pmol·h/L
0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
AUCIAsp,0-2h, aire sous la courbe concentration sérique d'insuline asparte-temps de 0 à 2 heures
Délai: 0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
pmol·h/L
0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
AUCIAsp,0-12h, aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique de 0 à 12 heures
Délai: 0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
pmol·h/L
0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
Cmax,IAsp, concentration sérique maximale d'insuline asparte observée
Délai: 0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
pmoles/L
0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
tmax,IAsp, temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'insuline asparte observée
Délai: 0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
Minutes
0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
Début de l'apparitionIAsp, temps écoulé entre l'administration du produit d'essai et la première concentration sérique d'insuline asparte supérieure ou égale à la limite inférieure de quantification (LIQ)
Délai: 0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
Minutes
0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
Temps jusqu'à 50 % de Cmax, IAsp, le premier point dans le temps où la concentration d'insuline asparte est égale à 50 % de Cmax, IAsp
Délai: 0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
Minutes
0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
Temps jusqu'à la fin de 50 % de la Cmax,IAsp, le dernier point dans le temps où la concentration d'insuline asparte est égale à 50 % de la Cmax,IAsp
Délai: 0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
Minutes
0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
t½, demi-vie terminale de l'insuline asparte
Délai: 0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
Minutes
0 à 12 heures après l'administration du jour 2 de la visite 2 (3-21 jours après le dépistage) et de la visite 3 (7-28 jours après la visite 2, jour 2)
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration de l'IMP (médicament expérimental)
Nombre d'événements
Jusqu'à 7 jours après l'administration de l'IMP (médicament expérimental)
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement
Délai: Pas plus de 16 heures après l'administration d'IMP jusqu'à la prochaine administration d'insuline (médicament non expérimental (NIMP) ou insuline pré-essai du sujet)
Nombre d'épisodes
Pas plus de 16 heures après l'administration d'IMP jusqu'à la prochaine administration d'insuline (médicament non expérimental (NIMP) ou insuline pré-essai du sujet)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1218-4316
  • U1111-1199-1934 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Aspart plus rapide

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