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1型糖尿病または2型糖尿病の中国人でアスパルトがどのように速く作用するかを調べるための調査研究

2025年11月27日 更新者：Novo Nordisk A/S

1型糖尿病または2型糖尿病の中国人被験者における速効型インスリンアスパルトの薬物動態特性を調査する試験

この研究では、NovoRapid® と呼ばれる参照製品と比較して、1 型糖尿病または 2 型糖尿病の中国人に注射した後、アスパルトがどのくらい速く血中に到達して留まるかを調べます。 参加者はより高速な aspart と NovoRapid® の両方を手に入れることができます。 参加者がそれらを取得する順序は偶然に決定されます。 参加者は、試験中に各治験薬を 1 回投与されます。つまり、治験薬を合計 2 回注射することになります。 薬は下腹部の皮下に注射します。 研究は約19-72日間続きます。 参加者は、治験担当医との5回の診療所訪問を行います（参加者が同意したものを含む）。 参加者は、5回のクリニック訪問のうち2回、一晩滞在する必要があります。 参加者は、いくつかの診療所訪問中に血液サンプルを採取します。 参加者が治験薬を入手する訪問中に、治験薬を入手してから最大 12 時間にわたって血液サンプルが数回採取されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Neuss、ドイツ、41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • 香港
      • Shatin, New Territories、香港
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
      • Shatin, New Territories, Hong Kong、香港、Postal Code: NA
        • Phase 1 Clinical Trial Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1型糖尿病患者の場合：

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜64歳（両方を含む）の男性または女性の中国人被験者。
  • -スクリーニング日の12か月以上前の1型糖尿病（臨床的に診断された場合）。
  • -スクリーニング日の12か月以上前に複数の毎日のインスリン注射またはプレミックスインスリンで治療された、またはスクリーニング日の3か月以上前に持続皮下インスリン注入（CSII）で治療されました。
  • -グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 9.0% (75 mmol/mol) 以下である (中央検査室分析による)。

2 型糖尿病患者の場合：

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜75歳（両方を含む）の男性または女性の中国人被験者。
  • -スクリーニング日の12か月以上前の2型糖尿病（臨床的に診断された場合）。
  • -スクリーニング日の6か月以上前に複数の毎日のインスリン注射またはプレミックスインスリンで治療された、または スクリーニング日の3か月以上前に持続皮下インスリン注入（CSII）で治療された。
  • -中央研究所分析によるグリコシル化ヘモグロビンが9.5パーセント（80ミリモル/モル）以下。

除外基準:

1型糖尿病または2型糖尿病の被験者の場合：

  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
  • -スクリーニング前の過去3か月以内に重大な失血（400 mL以上）を伴う手術または外傷。
  • -入院期間中の喫煙およびニコチン代替製品の使用を控えることができない、または控える意思がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：より速いアスパルト
被験者は、1型糖尿病の場合は事前に定義された固定用量レベル（0.2 U / kg体重）で、被験者が2型糖尿病の場合は（0.3 U / kg体重）、高速アスパルトの単回投与を2回注射されます。
薬：より速いアスパルト
皮下投与 ペン型注射器を使用して下腹部の (皮下、皮下)。
アクティブコンパレータ：ノボラピッド®
被験者は、1型糖尿病の場合は事前定義された固定用量レベル（0.2 U / kg体重）で、被験者が2型糖尿病の場合は（0.3 U / kg体重）、NovoRapid®の単回用量の2回の注射を受けます。
薬：ノボラピッド
皮下投与 ペン型注射器を使用して下腹部の (皮下、皮下)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCIAsp,0-30min、0～30分の血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線下面積
時間枠：訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
pmol・h/L
訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCIAsp,0-15min、0～15分の血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線下面積
時間枠：訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
pmol・h/L
訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
AUCIAsp,0-1h、0～1時間の血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線下面積
時間枠：訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
pmol・h/L
訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
AUCIAsp,0-1½h、0～1½時間の血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線下面積
時間枠：訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
pmol・h/L
訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
AUCIAsp,0-2h、0～2時間の血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線下面積
時間枠：訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
pmol・h/L
訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
AUCIAsp,0-12h、0～12時間の血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線下面積
時間枠：訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
pmol・h/L
訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
Cmax、IAsp、最大血清インスリン アスパルト濃度
時間枠：訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
pmol/L
訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
tmax、IAsp、血清インスリン アスパルト濃度が最大になるまでの時間
時間枠：訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
分
訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
出現の開始IAsp、試験品投与から初回の血清インスリンアスパルト濃度が定量下限値（LLOQ）以上になるまでの時間
時間枠：訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
分
訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
50% Cmax, IAsp までの時間、インスリン アスパルト濃度が Cmax,IAsp の 50% に等しくなる最初の時点
時間枠：訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
分
訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
後期 50% Cmax,IAsp までの時間、インスリン アスパルト濃度が Cmax,IAsp の 50% に等しい最後の時点
時間枠：訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
分
訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
t½、インスリン アスパルトの終末半減期
時間枠：訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
分
訪問 2 の 2 日目 (スクリーニングの 3 ～ 21 日後) および訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 28 日後、2 日目) の投与後 0 ～ 12 時間
治療緊急有害事象の数
時間枠：IMP（治験薬）投与7日後まで
イベント数
IMP（治験薬）投与7日後まで
治療緊急低血糖エピソードの数
時間枠：-IMP投与後、次のインスリン投与まで16時間以内（非治験薬（NIMP）または被験者の治験前インスリン）
エピソード数
-IMP投与後、次のインスリン投与まで16時間以内（非治験薬（NIMP）または被験者の治験前インスリン）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (1452)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月20日

一次修了 (実際)

2022年7月20日

研究の完了 (実際)

2022年7月22日

試験登録日

最初に提出

2020年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1218-4316
  • U1111-1199-1934 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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