Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att titta på hur snabbare Aspart fungerar hos kineser med typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes

23 februari 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos snabbverkande insulin aspart hos kinesiska patienter med typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes

Denna studie tittar på hur snabbare aspart når och stannar i blodet efter injektion hos kineser med diabetes typ 1 eller typ 2, jämfört med referensprodukten som heter NovoRapid®. Deltagarna kommer att få både snabbare aspart och NovoRapid®. I vilken ordning deltagarna får dem bestäms av en slump. Deltagarna kommer att få varje studieläkemedel en gång under studien vilket innebär att de får totalt 2 injektioner med studieläkemedel. Läkemedlet kommer att injiceras under huden på nedre delen av buken. Studien kommer att pågå i cirka 19-72 dagar. Deltagarna kommer att ha 5 klinikbesök hos studieläkaren (inklusive det där deltagarna ger sitt samtycke). Deltagarna kommer att behöva övernatta i 2 av de 5 klinikbesöken. Deltagarna kommer att få ta blodprover under några av klinikbesöken. Under besöken där deltagarna får studieläkemedlen kommer prover av deras blod tas flera gånger i upp till 12 timmar efter att de fått studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, Hong Kong, Postal Code: NA
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För en patient med typ 1 diabetes mellitus:

  • Manliga eller kvinnliga kinesiska försökspersoner i åldern 18-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  • Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) mer än eller lika med 12 månader före dagen för screening.
  • Behandlas med flera dagliga insulininjektioner eller förblandningsinsulin mer än eller lika med 12 månader före screeningsdagen eller behandlad med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) mer än eller lika med 3 månader före screeningsdagen.
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mindre än eller lika med 9,0 procent (75 mmol/mol) enligt central laboratorieanalys.

För en patient med typ 2 diabetes mellitus:

  • Manliga eller kvinnliga kinesiska försökspersoner i åldern 18-75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Typ 2-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) mer än eller lika med 12 månader före dagen för screening.
  • Behandlas med flera dagliga insulininjektioner eller förblandat insulin mer än eller lika med 6 månader före screeningsdagen eller behandlas med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) mer än eller lika med 3 månader före screeningsdagen.
  • Glykosylerat hemoglobin mindre än eller lika med 9,5 procent (80 mmol/mol) enligt central laboratorieanalys.

Exklusions kriterier:

För en patient med typ 1 diabetes mellitus eller typ 2 diabetes mellitus:

  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
  • Operation eller trauma med betydande blodförlust (mer än 400 ml) under de senaste 3 månaderna före screening.
  • Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter under slutenvårdsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabbare aspart
Försökspersonerna kommer att få 2 injektioner av en engångsdos av snabbare aspart vid en fördefinierad fast dosnivå (0,2 U/kg kroppsvikt) för typ 1-diabetes och (0,3 U/kg kroppsvikt) om patienten har typ 2-diabetes.
Läkemedel: Snabbare Aspart
Administreras s.c. (subkutant, under huden) i nedre delen av buken med hjälp av en injektionspenna.
Aktiv komparator: NovoRapid®
Försökspersonerna kommer att få 2 injektioner av en engångsdos av NovoRapid® vid en fördefinierad fast dosnivå (0,2 U/kg kroppsvikt) för typ 1-diabetes och (0,3 U/kg kroppsvikt) om patienten har typ 2-diabetes.
Läkemedel: Novo Rapid
Administreras s.c. (subkutant, under huden) i nedre delen av buken med hjälp av en injektionspenna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCIAsp,0-30min, area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva från 0 till 30 minuter
Tidsram: 0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
pmol·h/L
0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCIAsp,0-15min, area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva från 0 till 15 minuter
Tidsram: 0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
pmol·h/L
0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
AUCIAsp,0-1h, area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva från 0 till 1 timme
Tidsram: 0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
pmol·h/L
0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
AUCIAsp,0-1½h, area under seruminsulin aspart koncentration-tidkurvan från 0 till 1½ timme
Tidsram: 0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
pmol·h/L
0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
AUCIAsp,0-2h, area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva från 0 till 2 timmar
Tidsram: 0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
pmol·h/L
0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
AUCIAsp,0-12h, area under seruminsulin aspart koncentration-tid-kurvan från 0 till 12 timmar
Tidsram: 0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
pmol·h/L
0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
Cmax, IAsp, maximal observerad seruminsulin aspartkoncentration
Tidsram: 0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
pmol/L
0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
tmax,IAsp, tid till maximal observerad seruminsulin aspartkoncentration
Tidsram: 0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
Minuter
0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
Början av utseendeIAsp, tid från administrering av testprodukt till första gången seruminsulin aspartkoncentration är större än eller lika med undre kvantifieringsgräns (LLOQ)
Tidsram: 0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
Minuter
0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
Tid till 50 procent Cmax, IAsp, den första tidpunkten då insulin aspartkoncentrationen är lika med 50 procent av Cmax,IAsp
Tidsram: 0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
Minuter
0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
Tid till sen 50 procent Cmax,IAsp, den sista tidpunkten då insulin aspartkoncentrationen motsvarar 50 procent av Cmax,IAsp
Tidsram: 0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
Minuter
0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
t½, terminal halveringstid för insulin aspart
Tidsram: 0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
Minuter
0 till 12 timmar efter dosering på dag 2 av besök 2 (3-21 dagar efter screening) och besök 3 (7-28 dagar efter besök 2, dag 2)
Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Fram till 7 dagar efter administrering av IMP (undersökningsläkemedel).
Antal händelser
Fram till 7 dagar efter administrering av IMP (undersökningsläkemedel).
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Inte längre än 16 timmar efter administrering av IMP till nästa administrering av insulin (icke-undersökningsläkemedel (NIMP) eller försökspersonens insulin före prövning)
Antal avsnitt
Inte längre än 16 timmar efter administrering av IMP till nästa administrering av insulin (icke-undersökningsläkemedel (NIMP) eller försökspersonens insulin före prövning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1218-4316
  • U1111-1199-1934 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Snabbare Aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera