Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka nopeampi aspart toimii kiinalaisilla ihmisillä, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe, jossa tutkitaan nopeasti vaikuttavan aspartinsuliinin farmakokineettisiä ominaisuuksia kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka nopeammin aspart saavuttaa ja pysyy veressä injektion jälkeen kiinalaisilla ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes verrattuna vertailutuotteeseen nimeltä NovoRapid®. Osallistujat saavat sekä nopeamman aspartin että NovoRapidin®. Järjestys, jossa osallistujat saavat ne, on sattumanvarainen. Osallistujat saavat jokaisen tutkimuslääkkeen kerran tutkimuksen aikana, mikä tarkoittaa, että he saavat yhteensä 2 injektiota tutkimuslääkkeitä. Lääke ruiskutetaan alavatsan ihon alle. Tutkimus kestää noin 19-72 päivää. Osallistujat käyvät 5 klinikkakäyntiä tutkimuslääkärin luona (mukaan lukien se, jossa osallistujat antavat suostumuksensa). Osallistujien tulee jäädä yöksi kahdella viidestä klinikkakäynnistä. Osallistujilta otetaan verinäytteitä joidenkin klinikkakäyntien aikana. Niillä vierailuilla, joissa osallistujat saavat tutkimuslääkkeet, heidän verinäytteistään otetaan useita kertoja enintään 12 tunnin ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, Hong Kong, Postal Code: NA
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavalle henkilölle:

  • Mies- tai naispuoliset kiinalaiset 18–64-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoituna) vähintään 12 kuukautta ennen seulontapäivää.
  • Hoidettu useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla tai esisekoitusinsuliinilla vähintään 12 kuukautta ennen seulontapäivää tai hoidettu jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII) vähintään 3 kuukautta ennen seulontapäivää.
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) alle tai yhtä suuri kuin 9,0 prosenttia (75 mmol/mol) keskuslaboratorioanalyysin mukaan.

Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavalle henkilölle:

  • Mies- tai naispuoliset kiinalaiset, jotka ovat 18–75-vuotiaita (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoituna) vähintään 12 kuukautta ennen seulontapäivää.
  • Hoidettu useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla tai esisekoitusinsuliinilla vähintään 6 kuukautta ennen seulontapäivää tai hoidettu jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII) vähintään 3 kuukautta ennen seulontapäivää.
  • Glykosyloitu hemoglobiini alle tai yhtä suuri kuin 9,5 prosenttia (80 mmol/mol) keskuslaboratorioanalyysin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Tyypin 1 diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes mellitus sairastaville:

  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  • Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka (yli 400 ml) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikkeiden käytöstä potilasjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopeampi aspart
Koehenkilöt saavat 2 injektiota kerta-annoksena nopeampaa aspartia ennalta määritetyllä kiinteällä annostasolla (0,2 U/kg ruumiinpainoa) tyypin 1 diabetekselle ja (0,3 U/kg ruumiinpaino), jos koehenkilöllä on tyypin 2 diabetes.
Lääke: Nopeampi Aspart
Annettu s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) alavatsaan kynä-injektorilla.
Active Comparator: NovoRapid®
Koehenkilöt saavat 2 injektiota kerta-annoksena NovoRapid®-valmistetta ennalta määritetyllä kiinteällä annostasolla (0,2 U/kg) tyypin 1 diabetekselle ja (0,3 U/kg), jos potilaalla on tyypin 2 diabetes.
Lääke: Novo Rapid
Annettu s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) alavatsaan kynä-injektorilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCIAsp,0-30min, seerumin aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-30 minuuttia
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
pmol·h/l
0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCIAsp,0-15min, seerumin aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-15 minuuttia
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
pmol·h/l
0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
AUCIAsp,0-1h, seerumin aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-1 tunti
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
pmol·h/l
0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
AUCIAsp,0-1½h, seerumin aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-1½ tuntia
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
pmol·h/l
0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
AUCIAsp,0-2h, seerumin aspartinsuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
pmol·h/l
0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
AUCIAsp,0-12h, seerumin aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-12 tuntia
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
pmol·h/l
0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
Cmax, IAsp, seerumin suurin havaittu aspartinsuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
pmol/l
0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
tmax,IAsp, aika seerumin aspartinsuliinin maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
Pöytäkirja
0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
Iasp:n ilmaantumisen alkaminen, aika koetuotteen antamisesta siihen asti, kun seerumin aspartinsuliinikonsentraatio on suurempi tai yhtä suuri kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
Pöytäkirja
0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
Aika 50 prosenttiin Cmax, IAsp, ensimmäinen aikapiste, jossa aspartinsuliinin pitoisuus on 50 prosenttia Cmax, IAsp:stä
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
Pöytäkirja
0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
Aika myöhään 50 prosentin Cmax,IAsp:stä, viimeinen ajankohta, jolloin aspartinsuliinin pitoisuus on 50 prosenttia Cmax,IAsp:stä
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
Pöytäkirja
0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
t½, aspartinsuliinin terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
Pöytäkirja
0-12 tuntia annostelun jälkeen 2. käynnin 2. päivänä (3-21 päivää seulonnan jälkeen) ja 3. käynnin jälkeen (7-28. 2. käynnin jälkeen, 2. päivä)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivään asti IMP:n (tutkimuslääkkeen) annon jälkeen
Tapahtumien määrä
7 päivään asti IMP:n (tutkimuslääkkeen) annon jälkeen
Hoitoon liittyvien hypoglykemiakohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 16 tuntia IMP:n annon jälkeen seuraavaan insuliinin (ei-tutkimuslääkevalmisteen (NIMP) tai koehenkilön esitutkimusinsuliinin) antamiseen
Jaksojen määrä
Enintään 16 tuntia IMP:n annon jälkeen seuraavaan insuliinin (ei-tutkimuslääkevalmisteen (NIMP) tai koehenkilön esitutkimusinsuliinin) antamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1218-4316
  • U1111-1199-1934 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Nopeampi Aspart

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa