Panoptix 三焦点镜片在屈光后近视激光视力矫正手术中的应用
Panoptix 三焦镜片在屈光性近视激光视力矫正术后患者中的批准后研究
本研究的两个主要目标是证明在接受过近视 Lasik 手术的患者中植入 PanOptix 三焦点 IOL 的安全性和有效性。 证明临床安全性的主要目标是视觉质量问卷 (QUVID)，该问卷将证明患者在植入三焦点 IOL 前后对光晕、眩光和星光的感知。
证明临床有效性的主要目标将通过测量远距离、中距离和近距离的视觉结果来完成。 此外，患者还将填写眼镜独立性问卷（IOLSAT Questionnaire）以确定其术后的眼镜独立性水平。 此外，在研究结束时，患者还将填写一份患者满意度调查表。
研究概览
详细说明
临床假设：
将评估在白内障手术时接受 PanOptix 三焦点 IOL 的屈光后患者的烦人视觉症状项目（定义为在整体条件下影响日常生活的非常或极其烦人的视觉症状）的发生率。 感兴趣的烦人视觉症状项目是光晕、眩光和星暴。 还将通过评估矫正和未矫正的远视力、中间视力和近视力来评估患者的眼镜独立性水平。 最后还将确定患者满意度评分。
总体研究设计 这是一项前瞻性、单中心、双侧、非随机、开放标签、观察性临床研究。 所有患者都将接受过近视 Lasik 手术，并在白内障手术时双眼接受 PanOptix 三焦点 IOL。 然后将对这些患者进行长达 6 个月的随访，以评估他们的屈光可预测性、视力质量、眼镜独立性和总体患者满意度。
期间：
6个月;然而，任何因人工晶状体未对准而接受晶状体重新定位手术的受试者，或报告“非常”或“极端”的总体困扰，在 6 个月时出现任何 3 种定义的烦人视觉症状（光晕、眩光或星爆）影响日常生活, 术后将随访 1 年。
行政：
外科医生将进行常规的小切口、飞秒激光辅助的白内障手术，并使用爱尔康推荐的植入系统进行晶状体植入。 双眼的屈光目标结果将是正视。
参观时间表：
受试者将双侧植入；第二只眼将在第一只眼手术后大约一个月内植入。
所有受试者将接受至少 10 次访问：
- 双眼术前
- 每只眼睛的手术程序
- 每只眼睛进行 1 天和 1 周的检查
- 1 个月、3 个月和 6 个月双眼一起检查
- 此外，对于在研究期间的任何时间因 IOL 未对准而接受晶状体重新定位手术的受试者，以及报告“非常”或“极端”影响日常生活的总体困扰的受试者，将需要进行 1 年的术后访问6 个月时出现 3 种定义的烦人视觉症状（光晕、眩光或星芒）中的任何一种。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Brett H Mueller, D.O., Ph.D.
- 电话号码：2105852020
- 邮箱：bmueller@nuvisiontx.com
研究联系人备份
- 姓名：Greg Parkhurst, M.D.
- 电话号码：2105852020
- 邮箱：gparkhurst@nuvisiontx.com
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Parkhurst NuVision
-
接触：
- Brett Mueller, DO, PhD
- 电话号码：210-851-9587
- 邮箱：bmueller@nuvisiontx.com
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接触：
- Brett H Mueller, DO, PhD
- 电话号码：2108519587
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成人，手术时年龄在 22 岁或以上，被诊断患有双侧白内障并计划通过透明角膜切口超声乳化去除白内障
- 以前的近视 Lasik 光学区中心良好，4 毫米瞳孔的角膜高阶像差小于 0.6 微米（通过 iTrace 测量），最小角膜曲率读数为 35.0 D。
- 能够理解并愿意签署知情同意书并完成所有必要的术后随访程序
- 最佳矫正距离视力 (BCDVA) 预计为 0.2 logMAR（最小分辨率）或更好
- 可用范围内的计算镜头度数
- 双眼术前角膜曲率散光等于或小于 2.5 D
- 双眼清除白内障以外的眼内介质
排除标准：
- 具有临床意义的角膜异常，包括角膜营养不良、不规则、炎症或水肿。
- 除了近视 Lasik 之外，以前做过眼内手术
- 视网膜病史或当前视网膜病症或易患视网膜病症
- 弱视
- 风疹、先天性、外伤性或复杂性白内障
- 任何病因的前段或后段炎症史或当前
- 虹膜新生血管
- 青光眼（不受控制或药物控制）
- 视神经萎缩
- 诊断为退行性眼病的受试者
- 怀孕或哺乳
- 除白内障外，预期会将潜在的术后 BCDVA 降低到低于 0.30 logMAR 的水平的任何疾病或病理。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手术治疗组
这是一项前瞻性、单中心、双侧、非随机、开放标签、观察性临床研究。
所有患者都将接受过近视 Lasik 手术，并在白内障手术时双眼接受 PanOptix 三焦点 IOL。
然后将对这些患者进行长达 6 个月的随访，以评估他们的屈光可预测性、视力质量、眼镜独立性和总体患者满意度。
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这是 FDA 批准的三焦点镜片，将放置在以前接受过近视 LASIK 或 PRK 的患者身上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉质量问卷 (QUVID)
大体时间：术后3个月
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将评估植入三焦点 PanOptix 镜片后患者对眩光、光晕和星光的抱怨。
这三种症状中的每一种都将根据它们发生的频率、每种症状的严重程度以及它们对患者的困扰程度进行评估。
患者会将它们发生的频率分为从不、很少、有时、大部分时间和总是。
患者会将他们最糟糕经历的严重程度排序为：无、有一点、轻微、中度和严重。
患者将对这些症状中的每一个感到困扰的程度排序为：完全不困扰、有点困扰、有点困扰、相当困扰或非常困扰。
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术后3个月
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视觉质量问卷 (QUVID)
大体时间：术后6个月
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将评估植入三焦点 PanOptix 镜片后患者对眩光、光晕和星光的抱怨。
这三种症状中的每一种都将根据它们发生的频率、每种症状的严重程度以及它们对患者的困扰程度进行评估。
患者会将它们发生的频率分为从不、很少、有时、大部分时间和总是。
患者会将他们最糟糕经历的严重程度排序为：无、有一点、轻微、中度和严重。
患者将对这些症状中的每一个感到困扰的程度排序为：完全不困扰、有点困扰、有点困扰、相当困扰或非常困扰。
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术后6个月
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患者视力满意度调查
大体时间：术后3个月
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将查看患者对其整体视觉质量的满意度。
患者将被要求将他们的视觉满意度分级为非常满意、满意、既不满意也不不满意或不满意。
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术后3个月
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患者视力满意度调查
大体时间：术后6个月
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将查看患者对其整体视觉质量的满意度。
患者将被要求将他们的视觉满意度分级为非常满意、满意、既不满意也不不满意或不满意。
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术后6个月
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眼镜独立问卷（IOLSAT问卷）
大体时间：术后3个月
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将研究接受三焦点 PanOptix IOL 治疗白内障的患者的眼镜独立性水平。
将询问患者在昏暗和明亮的照明条件下进行近距离、中距离和远距离活动时需要戴眼镜的频率。
这些将被分级为很少、有时、大部分时间和所有时间。
还将要求患者描述他们在昏暗和明亮照明条件下近距离、中距离和远距离活动中不戴眼镜的整体视觉质量。
患者会将这些评分为：非常差、差、一般、好或非常好。
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术后3个月
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眼镜独立问卷（IOLSAT问卷）
大体时间：术后6个月
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将研究接受三焦点 PanOptix IOL 治疗白内障的患者的眼镜独立性水平。
将询问患者在昏暗和明亮的照明条件下进行近距离、中距离和远距离活动时需要戴眼镜的频率。
这些将被分级为很少、有时、大部分时间和所有时间。
还将要求患者描述他们在昏暗和明亮照明条件下近距离、中距离和远距离活动中不戴眼镜的整体视觉质量。
患者会将这些评分为：非常差、差、一般、好或非常好。
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术后6个月
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远视（6 米）、中视（60 厘米）和近视（40 厘米）的平均明视单眼和双眼最佳矫正和未矫正视力。
大体时间：术后3个月
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将评估这 3 个焦点的视力
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术后3个月
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远视（6 米）、中视（60 厘米）和近视（40 厘米）的平均明视单眼和双眼最佳矫正和未矫正视力。
大体时间：术后6个月
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将评估这 3 个焦点的视力
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术后6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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