굴절 근시 레이저 시력 교정 수술 후 Panoptix 삼초점 렌즈
굴절 근시 레이저 시력 교정 수술을 받은 환자의 Panoptix 삼초점 렌즈에 대한 승인 후 연구
이 연구의 두 가지 주요 목적은 이전에 근시 라식을 한 적이 있는 환자에게 PanOptix Trifocal IOL 이식의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다. 임상 안전성을 입증하기 위한 주요 목적은 삼초점 IOL 이식 전후에 환자의 후광, 눈부심 및 성화 현상에 대한 인식을 입증하는 QUVID(시각의 질 설문지)가 될 것입니다.
임상 효과를 입증하기 위한 주요 목표는 원거리, 중간 및 근거리에서 시각적 결과를 측정함으로써 수행됩니다. 또한 환자는 수술 후 안경 독립성 수준을 결정하기 위해 안경 독립성 설문지(IOLSAT 설문지)를 작성합니다. 또한 연구가 끝날 때 환자는 환자 만족도 설문 조사를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 가설:
백내장 수술 시 PanOptix Trifocal IOL을 받은 후굴절 환자에 대한 성가신 시각적 증상 항목(전반적인 상태에서 일상 생활에 영향을 미치는 매우 또는 극도로 성가신 시각적 증상으로 정의됨)의 비율을 평가합니다. 성가신 시각적 증상 항목은 후광, 눈부심, 별빛 번짐입니다. 환자는 또한 교정 및 비교정 원거리, 중간 시력 및 근거리 시력을 모두 평가하여 안경 독립 수준에 대해 평가됩니다. 마지막으로 환자 만족도 점수도 결정됩니다.
전체 연구 설계 이것은 전향적, 단일 센터, 양측, 비무작위, 공개 라벨, 관찰 임상 연구입니다. 모든 환자는 이전에 근시 라식 수술을 받았고 백내장 수술 시 양쪽 눈에 PanOptix Trifocal IOL을 받게 됩니다. 그런 다음 이 환자들을 최대 6개월 동안 추적하여 굴절 예측 가능성, 시력의 질, 안경 독립성 및 전반적인 환자 만족도를 평가합니다.
지속:
6 개월; 그러나 IOL 오정렬로 인해 수정체 재배치 절차를 거치거나 6개월에 정의된 3가지 귀찮은 시각적 증상(후광, 눈부심 또는 스타버스트)에 대해 일상 생활에 영향을 미치는 "매우" 또는 "극단적인" 전반적인 불편을 보고하는 모든 피험자 , 수술 후 1년 동안 추적하게 됩니다.
관리:
외과의는 일상적인 작은 절개, 펨토초 레이저 지원, 백내장 수술을 수행하고 수정체 이식을 위해 Alcon이 권장하는 이식 시스템을 사용합니다. 굴절 대상 결과는 양쪽 눈 모두 정시가 됩니다.
방문 일정:
피험자는 양측에 이식됩니다. 두 번째 눈은 첫 번째 눈 수술 후 약 1개월 이내에 이식됩니다.
모든 피험자는 최소 10회 방문합니다.
- 양쪽 눈 수술 전
- 개개인의 눈에 맞는 수술법
- 각 눈에 대한 1일 및 1주 내원
- 1개월, 3개월, 6개월 두 눈 동시 방문
- 또한 연구 기간 동안 언제든지 IOL 정렬 불량으로 인해 렌즈 재배치 절차를 받는 피험자와 일상 생활에 영향을 미치는 "매우" 또는 "극단적인" 전반적인 불편을 보고하는 피험자는 수술 후 1년 방문이 필요합니다. 6개월에 정의된 3가지 성가신 시각적 증상(후광, 눈부심 또는 성화상 폭발) 중 하나.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brett H Mueller, D.O., Ph.D.
- 전화번호: 2105852020
- 이메일: bmueller@nuvisiontx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Greg Parkhurst, M.D.
- 전화번호: 2105852020
- 이메일: gparkhurst@nuvisiontx.com
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Parkhurst NuVision
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연락하다:
- Brett Mueller, DO, PhD
- 전화번호: 210-851-9587
- 이메일: bmueller@nuvisiontx.com
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연락하다:
- Brett H Mueller, DO, PhD
- 전화번호: 2108519587
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 당시 만 22세 이상인 성인으로 명확한 각막절개를 통한 수정체유화술로 계획된 백내장 제거술과 함께 양측 백내장 진단을 받은 자
- 이전의 근시 라식은 시야 중심이 잘 잡혀 있고 각막 고차 수차가 4mm 동공에 대해 0.6um 미만이고(iTrace로 측정) 최소 각막 측정 판독값이 35.0D입니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명하며 필요한 모든 수술 후 후속 절차를 완료할 수 있습니다.
- 0.2 logMAR(Minimum Angle of Resolution) 이상으로 예상되는 BCDVA(Best Corrected Distance Visual Acuity)
- 사용 가능한 범위 내에서 계산된 렌즈 도수
- 수술 전 양안 2.5D 이하의 각막 난시
- 양쪽 눈의 백내장 이외의 투명한 안구 내 매체
제외 기준:
- 각막 이영양증, 불규칙, 염증 또는 부종을 포함하여 임상적으로 유의한 각막 이상.
- 근시 라식 이외의 이전 안내 수술
- 현재 망막 상태 또는 망막 상태에 대한 소인의 병력 또는 현재
- 약시
- 풍진, 선천성, 외상성 또는 복합성 백내장
- 모든 병인의 전방 또는 후방 분절 염증의 병력 또는 현재
- 홍채 혈관신생
- 녹내장(제어되지 않거나 약물로 제어됨)
- 시신경 위축
- 퇴행성 눈 장애 진단을 받은 피험자
- 임신 또는 수유
- 잠재적인 수술 후 BCDVA를 0.30 logMAR보다 나쁜 수준으로 감소시킬 것으로 예상되는 백내장 이외의 모든 질병 또는 병리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외과 치료 그룹
이것은 전향적, 단일 센터, 양측, 비무작위, 공개 라벨, 관찰 임상 연구입니다.
모든 환자는 이전에 근시 라식 수술을 받았고 백내장 수술 시 양쪽 눈에 PanOptix Trifocal IOL을 받게 됩니다.
그런 다음 이 환자들을 최대 6개월 동안 추적하여 굴절 예측 가능성, 시력의 질, 안경 독립성 및 전반적인 환자 만족도를 평가합니다.
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이것은 이전에 근시 LASIK 또는 PRK를 받은 환자에게 배치될 FDA 승인 삼초점 렌즈입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 설문지(QUVID)의 품질
기간: 수술 후 3개월
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3초점 PanOptix 렌즈를 이식한 후 눈부심, 후광 및 성화 현상에 대한 환자의 불만 사항을 평가합니다.
이 세 가지 증상 각각은 발생 빈도, 각 증상의 심각성 및 환자에게 얼마나 귀찮은 지에 대해 평가됩니다.
환자는 발생 빈도를 전혀, 드물게, 때때로, 대부분, 항상으로 순위를 매길 것입니다.
환자는 최악의 경험의 심각도를 없음, 약간, 경증, 중등도 및 중증으로 평가합니다.
그리고 환자는 이러한 각 증상으로 인해 얼마나 괴로운지 순위를 매길 것입니다: 전혀 괴롭지 않음, 조금 괴롭힘, 다소 괴롭힘, 꽤 괴롭힘, 또는 매우 괴롭힘.
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수술 후 3개월
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시력 설문지(QUVID)의 품질
기간: 수술 후 6개월
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3초점 PanOptix 렌즈를 이식한 후 눈부심, 후광 및 성화 현상에 대한 환자의 불만 사항을 평가합니다.
이 세 가지 증상 각각은 발생 빈도, 각 증상의 심각성 및 환자에게 얼마나 귀찮은 지에 대해 평가됩니다.
환자는 발생 빈도를 전혀, 드물게, 때때로, 대부분, 항상으로 순위를 매길 것입니다.
환자는 최악의 경험의 심각도를 없음, 약간, 경증, 중등도 및 중증으로 평가합니다.
그리고 환자는 이러한 각 증상으로 인해 얼마나 괴로운지 순위를 매길 것입니다: 전혀 괴롭지 않음, 조금 괴롭힘, 다소 괴롭힘, 꽤 괴롭힘, 또는 매우 괴롭힘.
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수술 후 6개월
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환자 시력 만족도 조사
기간: 수술 후 3개월
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전반적인 시각적 품질에 대한 환자 만족도 수준을 살펴봅니다.
환자는 시각적 만족도를 매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족으로 등급을 매기도록 요청받을 것입니다.
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수술 후 3개월
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환자 시력 만족도 조사
기간: 수술 후 6개월
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전반적인 시각적 품질에 대한 환자 만족도 수준을 살펴봅니다.
환자는 시각적 만족도를 매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족으로 등급을 매기도록 요청받을 것입니다.
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수술 후 6개월
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안경 독립 설문지(IOLSAT 설문지)
기간: 수술 후 3개월
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백내장에 대해 삼초점 PanOptix IOL을 받은 환자의 안경 독립성 수준을 살펴봅니다.
환자는 희미한 조명 조건과 밝은 조명 조건 모두에서 근거리, 중간 및 원거리 활동을 위해 얼마나 자주 안경을 착용해야 하는지 질문을 받게 됩니다.
드물게, 때때로, 대부분, 항상으로 등급이 매겨집니다.
환자는 또한 어둡고 밝은 조명 조건에서 근거리, 중간 및 원거리 활동에서 안경 없이 전반적인 시력 품질을 특성화하도록 요청받을 것입니다.
환자는 이를 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음 또는 매우 좋음으로 평가합니다.
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수술 후 3개월
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안경 독립 설문지(IOLSAT 설문지)
기간: 수술 후 6개월
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백내장에 대해 삼초점 PanOptix IOL을 받은 환자의 안경 독립성 수준을 살펴봅니다.
환자는 희미한 조명 조건과 밝은 조명 조건 모두에서 근거리, 중간 및 원거리 활동을 위해 얼마나 자주 안경을 착용해야 하는지 질문을 받게 됩니다.
드물게, 때때로, 대부분, 항상으로 등급이 매겨집니다.
환자는 또한 어둡고 밝은 조명 조건에서 근거리, 중간 및 원거리 활동에서 안경 없이 전반적인 시력 품질을 특성화하도록 요청받을 것입니다.
환자는 이를 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음 또는 매우 좋음으로 평가합니다.
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수술 후 6개월
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원거리(6m), 중간(60cm) 및 근거리(40cm)에서 평균 단안 및 양안 최고 교정 및 비교정 시력.
기간: 수술 후 3개월
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이 3가지 초점에서 시력을 평가합니다.
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수술 후 3개월
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원거리(6m), 중간(60cm) 및 근거리(40cm)에서 평균 단안 및 양안 최고 교정 및 비교정 시력.
기간: 수술 후 6개월
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이 3가지 초점에서 시력을 평가합니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PanOptix 삼중초점 안내 렌즈에 대한 임상 시험
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Alcon Research모집하지 않고 적극적으로
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Maastricht University Medical Center완전한