Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lente trifocal Panoptix em cirurgia de correção de visão a laser míope pós-refrativa

15 de março de 2021 atualizado por: Brett Mueller, Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

Estudo pós-aprovação da lente trifocal Panoptix em pacientes submetidos à cirurgia pós-refrativa para correção da visão a laser míope

Os dois objetivos principais deste estudo são demonstrar a segurança e a eficácia do implante da LIO PanOptix Trifocal em pacientes que tiveram Lasik míope anterior. Os objetivos primários para demonstrar a segurança clínica serão o questionário de qualidade da visão (QUVID), que demonstrará a percepção do paciente de halos, ofuscamentos e explosões estelares antes e depois da implantação da LIO trifocal.

O objetivo primário para demonstrar a eficácia clínica será feito medindo os resultados visuais à distância, intermediários e próximos. Além disso, os pacientes também preencherão o questionário de independência de óculos (IOLSAT Questionnaire) para determinar seu nível de independência de óculos no pós-operatório. Além disso, na conclusão do estudo, o paciente também preencherá uma pesquisa de satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese clínica:

Será avaliada a taxa de itens de sintomas visuais incômodos (definidos como um sintoma visual muito ou extremamente incômodo que afeta a vida diária sob a condição geral) para os pacientes pós-refrativos que recebem uma LIO PanOptix Trifocal no momento da cirurgia de catarata. Os itens de sintomas visuais incômodos de interesse são halos, brilho e explosões estelares. Os pacientes também serão avaliados quanto ao nível de independência dos óculos com uma avaliação da visão de longe, intermediária e de perto corrigida e não corrigida. Por fim, a pontuação de satisfação do paciente também será determinada.

DESENHO GERAL DO ESTUDO Este é um estudo clínico observacional prospectivo, de centro único, bilateral, não randomizado, aberto. Todos os pacientes terão Lasik míope anterior e receberão uma LIO PanOptix Trifocal em ambos os olhos no momento da cirurgia de catarata. Esses pacientes serão acompanhados por até 6 meses para avaliar sua previsibilidade refrativa, qualidade de visão, independência de óculos e satisfação geral do paciente.

Duração:

6 meses; no entanto, qualquer sujeito que se submeta a um procedimento de reposicionamento da lente devido ao desalinhamento da LIO, ou relatar incômodo geral "muito" ou "extremo" que afeta a vida diária para qualquer um dos 3 sintomas visuais incômodos definidos (halos, ofuscamento ou explosão estelar) aos 6 meses , serão acompanhados até 1 ano após a cirurgia.

Administração:

Os cirurgiões realizarão pequenas incisões de rotina, assistidas por laser de femtosegundo, cirurgia de catarata e usarão os sistemas de implantação recomendados pela Alcon para implantação de lentes. Os resultados do alvo refrativo serão emetropia para ambos os olhos.

Horário de visitas:

Os indivíduos serão implantados bilateralmente; o segundo olho deve ser implantado aproximadamente um mês após a cirurgia do primeiro olho.

Todos os indivíduos serão submetidos a um mínimo de 10 visitas:

  1. Pré-operatório para ambos os olhos
  2. Procedimento cirúrgico para cada olho individual
  3. Visitas de 1 dia e 1 semana para cada olho
  4. Visitas de 1 mês, 3 meses e 6 meses para ambos os olhos juntos
  5. Além disso, uma visita pós-operatória de 1 ano será necessária para indivíduos que se submeterem a um procedimento de reposicionamento de lentes devido ao desalinhamento da LIO a qualquer momento durante o estudo e para indivíduos que relatarem incômodo geral "muito" ou "extremo" que afeta a vida diária para qualquer um dos 3 sintomas visuais incômodos definidos (halos, ofuscamento ou explosão estelar) aos 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Parkhurst NuVision
        • Contato:
        • Contato:
          • Brett H Mueller, DO, PhD
          • Número de telefone: 2108519587

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cataratas bilaterais em indivíduos que tiveram laser míope assistido anteriormente por ceratomileusis in situ ou ceratectomia fotorrefrativa. Os padrões de ablação da topografia precisam ser bem centralizados, e o número de aberrações de ordem superior da córnea precisa ser inferior a 0,6 um para um diâmetro pupilar de 4 mm no traçado. A potência da LIO PanOptix será selecionada utilizando a calculadora pós-refrativa on-line da Sociedade Americana de Catarata e Cirurgia Refrativa: https://iolcalc.ascrs.org/. Além disso, este cálculo de potência da LIO será confirmado com o aberrômetro ORA intraoperatório da Alcon.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 22 anos de idade ou mais no momento da cirurgia, com diagnóstico de catarata bilateral com remoção planejada da catarata por facoemulsificação com incisão transparente na córnea
  2. Lasik míope anterior com uma zona óptica bem centrada, aberrações corneanas de ordem superior inferiores a 0,6 um para uma pupila de 4 mm (medida pelo iTrace) e uma leitura ceratométrica mínima de 35,0 D.
  3. Capaz de compreender e disposto a assinar o consentimento informado e concluir todos os procedimentos de acompanhamento pós-operatório necessários
  4. Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA) projetada para ser 0,2 logMAR (Ângulo Mínimo de Resolução) ou melhor
  5. Potência calculada da lente dentro da faixa disponível
  6. Astigmatismo ceratométrico pré-operatório igual ou inferior a 2,5 D em ambos os olhos operatórios
  7. Meios intraoculares claros exceto catarata em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  1. Anormalidades da córnea clinicamente significativas, incluindo distrofia, irregularidade, inflamação ou edema da córnea.
  2. Cirurgia intraocular anterior, exceto Lasik míope
  3. História ou condições atuais da retina ou predisposição para doenças da retina
  4. Ambliopia
  5. Rubéola, catarata congênita, traumática ou complicada
  6. História ou inflamação atual do segmento anterior ou posterior de qualquer etiologia
  7. Neovascularização da íris
  8. Glaucoma (descontrolado ou controlado com medicamentos)
  9. Atrofia do nervo óptico
  10. Indivíduos com distúrbios oculares degenerativos diagnosticados
  11. Gravidez ou lactação
  12. Qualquer doença ou patologia, exceto catarata, que se espera que reduza o potencial de BCDVA pós-operatório para um nível inferior a 0,30 logMAR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Tratamento Cirúrgico
Este é um estudo clínico observacional prospectivo, de centro único, bilateral, não randomizado, aberto. Todos os pacientes terão Lasik míope anterior e receberão uma LIO PanOptix Trifocal em ambos os olhos no momento da cirurgia de catarata. Esses pacientes serão acompanhados por até 6 meses para avaliar sua previsibilidade refrativa, qualidade de visão, independência de óculos e satisfação geral do paciente.
Dispositivo: Lente Intraocular PanOptix Trifocal
Esta é uma lente trifocal aprovada pela FDA que será colocada em pacientes que tiveram LASIK ou PRK míopes anteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de visão (QUVID)
Prazo: 3 meses pós cirurgia
Irá avaliar as queixas do paciente de ofuscamento, halos e estrelas após o implante da lente trifocal PanOptix. Cada um desses três sintomas será avaliado com base na frequência com que ocorrem, na gravidade de cada sintoma e no quanto eles são incômodos para o paciente. O paciente classificará a frequência com que ocorrem como nunca, raramente, às vezes, na maioria das vezes e sempre. O paciente classificará a gravidade de sua pior experiência como: nenhuma, um pouco, leve, moderada e grave. E o paciente classificará o quanto está incomodado com cada um desses sintomas como: nada incomodado, um pouco incomodado, um pouco incomodado, bastante incomodado ou muito incomodado.
3 meses pós cirurgia
Questionário de qualidade de visão (QUVID)
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Irá avaliar as queixas do paciente de ofuscamento, halos e estrelas após o implante da lente trifocal PanOptix. Cada um desses três sintomas será avaliado com base na frequência com que ocorrem, na gravidade de cada sintoma e no quanto eles são incômodos para o paciente. O paciente classificará a frequência com que ocorrem como nunca, raramente, às vezes, na maioria das vezes e sempre. O paciente classificará a gravidade de sua pior experiência como: nenhuma, um pouco, leve, moderada e grave. E o paciente classificará o quanto está incomodado com cada um desses sintomas como: nada incomodado, um pouco incomodado, um pouco incomodado, bastante incomodado ou muito incomodado.
6 meses pós cirurgia
Pesquisa de Satisfação da Visão do Paciente
Prazo: 3 meses pós cirurgia
Observará o nível de satisfação do paciente com sua qualidade visual geral. O paciente será solicitado a classificar sua satisfação visual como muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito ou insatisfeito.
3 meses pós cirurgia
Pesquisa de Satisfação da Visão do Paciente
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Observará o nível de satisfação do paciente com sua qualidade visual geral. O paciente será solicitado a classificar sua satisfação visual como muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito ou insatisfeito.
6 meses pós cirurgia
Questionário de Independência do Espetáculo (Questionário IOLSAT)
Prazo: 3 meses pós cirurgia
Observará o nível de independência de óculos em pacientes que recebem a LIO trifocal PanOptix para suas cataratas. Os pacientes serão questionados com que frequência precisam usar óculos para atividades próximas, intermediárias e distantes em condições de iluminação fraca e intensa. Estes serão classificados como raramente, às vezes, na maioria das vezes e o tempo todo. Os pacientes também serão solicitados a caracterizar sua qualidade visual geral sem óculos em atividades de perto, intermediárias e distantes em condições de iluminação fraca e intensa. Os pacientes irão classificá-los como: muito ruim, ruim, regular, bom ou muito bom.
3 meses pós cirurgia
Questionário de Independência do Espetáculo (Questionário IOLSAT)
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Observará o nível de independência de óculos em pacientes que recebem a LIO trifocal PanOptix para suas cataratas. Os pacientes serão questionados com que frequência precisam usar óculos para atividades próximas, intermediárias e distantes em condições de iluminação fraca e intensa. Estes serão classificados como raramente, às vezes, na maioria das vezes e o tempo todo. Os pacientes também serão solicitados a caracterizar sua qualidade visual geral sem óculos em atividades de perto, intermediárias e distantes em condições de iluminação fraca e intensa. Os pacientes irão classificá-los como: muito ruim, ruim, regular, bom ou muito bom.
6 meses pós cirurgia
Média da acuidade visual fotópica monocular e binocular melhor corrigida e não corrigida para longe (6 metros), intermediária (60 cm) e perto (40 cm).
Prazo: 3 meses pós cirurgia
Irá avaliar a visão nestes 3 pontos focais
3 meses pós cirurgia
Média da acuidade visual fotópica monocular e binocular melhor corrigida e não corrigida para longe (6 metros), intermediária (60 cm) e perto (40 cm).
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Irá avaliar a visão nestes 3 pontos focais
6 meses pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

Colaboradores

Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TFL210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Planejamos apresentar esses dados em reuniões de pesquisa e em revistas de pesquisa pertinentes à oftalmologia.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lente Intraocular PanOptix Trifocal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever