Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trifokální čočka Panoptix v postrefrakční myopické laserové korekční operaci zraku

15. března 2021 aktualizováno: Brett Mueller, Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

Studie po schválení trifokální čočky Panoptix u pacientů, kteří podstoupili postrefrakční myopickou laserovou korekci zraku

Dvěma hlavními cíli této studie je prokázat bezpečnost a účinnost implantace PanOptix Trifocal IOL u pacientů, kteří v minulosti měli myopický Lasik. Primárním cílem pro prokázání klinické bezpečnosti bude dotazník kvality vidění (QUVID), který bude demonstrovat pacientovo vnímání halo, oslnění a záblesků před a po implantaci trifokální IOL.

Primárním cílem prokázat klinickou účinnost bude měření vizuálních výsledků na dálku, na střední a na blízko. Kromě toho pacienti také vyplní dotazník nezávislosti na brýlích (IOLSAT Questionnaire), aby pooperačně určili míru jejich nezávislosti na brýlích. Kromě toho pacient na závěr studie vyplní také průzkum spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická hypotéza:

Bude posouzena míra obtěžujících položek vizuálních symptomů (definovaných jako velmi nebo extrémně obtěžující vizuální symptomy, které ovlivňují každodenní život v celkovém stavu) u pacientů, kteří jsou postrefrakční a dostanou PanOptix Trifocal IOL v době operace katarakty. Obtěžujícími vizuálními symptomy, které nás zajímají, jsou svatozáře, oslnění a výbuchy hvězd. Pacienti budou také hodnoceni na úrovni brýlové nezávislosti s hodnocením korigovaného i nekorigovaného vidění na dálku, středního a blízkého vidění. Nakonec bude také stanoveno skóre spokojenosti pacientů.

CELKOVÝ NÁVRH STUDIE Toto je prospektivní, jednocentrová, bilaterální, nerandomizovaná, otevřená, observační klinická studie. Všichni pacienti budou mít v minulosti myopický Lasik a v době operace katarakty dostanou do obou očí PanOptix Trifocal IOL. Tito pacienti budou následně sledováni po dobu až 6 měsíců za účelem posouzení jejich předvídatelnosti lomu, kvality vidění, nezávislosti na brýlích a celkové spokojenosti pacienta.

Doba trvání:

6 měsíců; avšak jakýkoli subjekt, který podstoupí proceduru přemístění čočky kvůli nesprávnému vyrovnání IOL nebo hlásí „velmi“ nebo „extrémní“ celkové obtěžování, které má dopad na každodenní život pro kterýkoli ze 3 definovaných obtěžujících vizuálních příznaků (halo, oslnění nebo výbuchy hvězd) po 6 měsících , bude sledována 1 rok po operaci.

Správa:

Chirurgové budou provádět rutinní operace šedého zákalu pomocí malých řezů za asistovaného femtosekundového laseru a pro implantaci čoček budou používat implantační systémy doporučené společností Alcon. Výsledkem refrakčního cíle bude emetropie pro obě oči.

Plán návštěv:

Subjekty budou oboustranně implantovány; druhé oko má být implantováno přibližně do jednoho měsíce po operaci prvního oka.

Všechny subjekty absolvují minimálně 10 návštěv:

  1. Předoperačně pro obě oči
  2. Chirurgický postup pro každé jednotlivé oko
  3. Jednodenní a týdenní návštěvy každého oka
  4. 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční návštěvy obou očí společně
  5. Kromě toho bude vyžadována jednoletá pooperační návštěva u subjektů, které podstoupí proceduru změny polohy čočky z důvodu nesprávného vyrovnání IOL kdykoli během studie, a u subjektů, které hlásí „velmi“ nebo „extrémní“ celkové obtěžování, které má dopad na každodenní život. kterýkoli ze 3 definovaných obtěžujících vizuálních příznaků (halo, oslnění nebo výbuchy hvězd) po 6 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Parkhurst NuVision
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brett H Mueller, DO, PhD
          • Telefonní číslo: 2108519587

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bilaterální katarakta u jedinců, kteří dříve podstoupili myopickou laserem asistovanou keratomileuzu in situ nebo fotorefrakční keratektomii. Topografické ablační vzory musí být dobře vycentrované a číslo aberace rohovky vyššího řádu musí být menší než 0,6 um pro průměr pupily 4 mm na itrace. Výkon nitrooční čočky PanOptix bude vybrán pomocí online postrefrakčního kalkulátoru American Society of Cataract and Refraction Surgery: https://iolcalc.ascrs.org/. Tento výpočet výkonu IOL bude navíc potvrzen intraoperačním aberrometrem ORA společnosti Alcon.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 22 let nebo starší v době operace s diagnózou bilaterální katarakty s plánovaným odstraněním katarakty fakoemulzifikací s jasným řezem rohovky
  2. Předchozí myopický Lasik s dobře vycentrovanou optickou zónou, aberacemi rohovky vyššího řádu menšími než 0,6 um pro 4 mm zornici (měřeno pomocí iTrace) a minimální keratometrickou hodnotou 35,0 D.
  3. Schopnost porozumět a ochotna podepsat informovaný souhlas a dokončit všechny požadované pooperační následné postupy
  4. Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) projektovaná na 0,2 logMAR (minimální úhel rozlišení) nebo lepší
  5. Vypočítaný výkon objektivu v dostupném rozsahu
  6. Předoperační keratometrický astigmatismus na nebo méně než 2,5 D u obou operovaných očí
  7. Čirá nitrooční média jiná než katarakta v obou očích

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné abnormality rohovky včetně dystrofie rohovky, nepravidelnosti, zánětu nebo edému.
  2. Předchozí nitrooční operace jiná než myopický Lasik
  3. Anamnéza nebo aktuální stavy sítnice nebo predispozice k onemocněním sítnice
  4. Amblyopie
  5. Rubeola, vrozená, traumatická nebo komplikovaná katarakta
  6. Anamnéza nebo současný zánět předního nebo zadního segmentu jakékoli etiologie
  7. Neovaskularizace duhovky
  8. Glaukom (nekontrolovaný nebo kontrolovaný léky)
  9. Atrofie zrakového nervu
  10. Subjekty s diagnostikovaným degenerativním očním onemocněním
  11. Těhotenství nebo kojení
  12. Jakákoli nemoc nebo patologie, jiná než katarakta, u kterých se očekává, že sníží potenciální pooperační BCDVA na úroveň horší než 0,30 logMAR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina chirurgické léčby
Toto je prospektivní, jednocentrová, bilaterální, nerandomizovaná, otevřená, observační klinická studie. Všichni pacienti budou mít v minulosti myopický Lasik a v době operace katarakty dostanou do obou očí PanOptix Trifocal IOL. Tito pacienti budou následně sledováni po dobu až 6 měsíců za účelem posouzení jejich předvídatelnosti lomu, kvality vidění, nezávislosti na brýlích a celkové spokojenosti pacienta.
Přístroj: Trifokální nitrooční čočka PanOptix
Jedná se o trifokální čočku schválenou FDA, která bude umístěna pacientům, kteří v minulosti prodělali myopický LASIK nebo PRK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality zraku (QUVID)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Po implantaci trifokální čočky PanOptix posoudí stížnosti pacientů na oslnění, halo a záblesky hvězd. Každý z těchto tří příznaků bude hodnocen podle toho, jak často se vyskytuje, závažnosti každého příznaku a jak obtěžující jsou pro pacienta. Pacient seřadí, jak často se vyskytují, jako nikdy, zřídka, někdy, většinu času a vždy. Pacient seřadí závažnost své nejhorší zkušenosti jako: žádná, malá, mírná, střední a závažná. A pacient seřadí, jak ho každý z těchto příznaků obtěžuje, jako: vůbec ho neobtěžuje, trochu obtěžuje, poněkud obtěžuje, obtěžuje docela nebo velmi obtěžuje.
3 měsíce po operaci
Dotazník kvality zraku (QUVID)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Po implantaci trifokální čočky PanOptix posoudí stížnosti pacientů na oslnění, halo a záblesky hvězd. Každý z těchto tří příznaků bude hodnocen podle toho, jak často se vyskytuje, závažnosti každého příznaku a jak obtěžující jsou pro pacienta. Pacient seřadí, jak často se vyskytují, jako nikdy, zřídka, někdy, většinu času a vždy. Pacient seřadí závažnost své nejhorší zkušenosti jako: žádná, malá, mírná, střední a závažná. A pacient seřadí, jak ho každý z těchto příznaků obtěžuje, jako: vůbec ho neobtěžuje, trochu obtěžuje, poněkud obtěžuje, obtěžuje docela nebo velmi obtěžuje.
6 měsíců po operaci
Průzkum spokojenosti zraku pacienta
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Podívá se na úroveň spokojenosti pacientů s jejich celkovou vizuální kvalitou. Pacient bude požádán, aby ohodnotil svou zrakovou spokojenost jako velmi spokojený, spokojený, ani spokojený, ani nespokojený nebo nespokojený.
3 měsíce po operaci
Průzkum spokojenosti zraku pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Podívá se na úroveň spokojenosti pacientů s jejich celkovou vizuální kvalitou. Pacient bude požádán, aby ohodnotil svou zrakovou spokojenost jako velmi spokojený, spokojený, ani spokojený, ani nespokojený nebo nespokojený.
6 měsíců po operaci
Dotazník nezávislosti brýlí (IOLSAT Questionnaire)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Zaměří se na úroveň nezávislosti na brýlích u pacientů, kteří dostávají trifokální IOL PanOptix pro svůj šedý zákal. Pacienti budou dotázáni, jak často potřebují nosit brýle pro aktivity na blízko, na střední vzdálenost a na dálku za slabého i jasného osvětlení. Ty budou hodnoceny jako zřídka, někdy, většinou a stále. Pacienti budou také požádáni, aby charakterizovali svou celkovou kvalitu zraku bez brýlí při činnostech na blízko, na střední vzdálenost a na dálku za tlumených a jasných světelných podmínek. Pacienti je seřadí jako: velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré nebo velmi dobré.
3 měsíce po operaci
Dotazník nezávislosti brýlí (IOLSAT Questionnaire)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zaměří se na úroveň nezávislosti na brýlích u pacientů, kteří dostávají trifokální IOL PanOptix pro svůj šedý zákal. Pacienti budou dotázáni, jak často potřebují nosit brýle pro aktivity na blízko, na střední vzdálenost a na dálku za slabého i jasného osvětlení. Ty budou hodnoceny jako zřídka, někdy, většinou a stále. Pacienti budou také požádáni, aby charakterizovali svou celkovou kvalitu zraku bez brýlí při činnostech na blízko, na střední vzdálenost a na dálku za tlumených a jasných světelných podmínek. Pacienti je seřadí jako: velmi špatné, špatné, spravedlivé, dobré nebo velmi dobré.
6 měsíců po operaci
Střední fotopické monokulární a binokulární nejlépe korigované a nekorigované zrakové ostrosti na dálku (6 metrů), střední (60 cm) a blízko (40 cm).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Posoudí vidění v těchto 3 kontaktních bodech
3 měsíce po operaci
Střední fotopické monokulární a binokulární nejlépe korigované a nekorigované zrakové ostrosti na dálku (6 metrů), střední (60 cm) a blízko (40 cm).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Posoudí vidění v těchto 3 kontaktních bodech
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

Spolupracovníci

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TFL210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Tyto údaje plánujeme prezentovat na výzkumných setkáních a ve vědeckých časopisech týkajících se oftalmologie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trifokální nitrooční čočka PanOptix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit