Panoptix trifocale lens in post-refractieve bijziende laserzichtcorrectiechirurgie
Post-goedkeuringsstudie van de Panoptix trifocale lens bij patiënten die post-refractieve myopische laserzichtcorrectiechirurgie hebben ondergaan
De twee belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het aantonen van de veiligheid en effectiviteit van het implanteren van de PanOptix Trifocale IOL bij patiënten die eerder bijziende Lasik hebben gehad. De belangrijkste doelstellingen om de klinische veiligheid aan te tonen, zijn de vragenlijst over de kwaliteit van het gezichtsvermogen (QUVID), die de perceptie van de patiënt van halo's, schitteringen en starbursts vóór en na de implantatie van de trifocale IOL zal aantonen.
Het primaire doel om klinische effectiviteit aan te tonen, zal worden gedaan door visuele resultaten op afstand, tussenliggend en dichtbij te meten. Daarnaast vullen de patiënten ook de brilonafhankelijkheidsvragenlijst (IOLSAT-vragenlijst) in om hun niveau van brilonafhankelijkheid na de operatie te bepalen. Daarnaast vult de patiënt aan het einde van het onderzoek ook een patiënttevredenheidsonderzoek in.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische hypothese:
Het aantal lastige visuele symptoomitems (gedefinieerd als een zeer of extreem hinderlijk visueel symptoom dat het dagelijks leven onder algehele conditie beïnvloedt) voor de patiënten die postrefractief zijn en die een PanOptix Trifocale IOL krijgen op het moment van een cataractoperatie zal worden beoordeeld. De lastige visuele symptoomitems die van belang zijn, zijn halo's, schittering en starbursts. Patiënten zullen ook worden beoordeeld op het niveau van brilonafhankelijkheid met een beoordeling van zowel gecorrigeerd als niet-gecorrigeerd zicht op afstand, tussenliggend en dichtbij. Als laatste wordt ook de patiënttevredenheidsscore bepaald.
ALGEMENE ONDERZOEKOPZET Dit is een prospectieve, single-center, bilaterale, niet-gerandomiseerde, open-label, observationele klinische studie. Alle patiënten hebben eerder bijziende Lasik gehad en krijgen een PanOptix trifocale IOL in beide ogen ten tijde van de cataractoperatie. Deze patiënten worden vervolgens gedurende maximaal 6 maanden gevolgd om hun brekingsvoorspelbaarheid, kwaliteit van het gezichtsvermogen, brilonafhankelijkheid en algehele patiënttevredenheid te beoordelen.
Looptijd:
6 maanden; echter, elke proefpersoon die een procedure voor het herpositioneren van de lens ondergaat als gevolg van een verkeerde uitlijning van de IOL, of "zeer" of "extreme" algehele last meldt die van invloed is op het dagelijks leven voor een van de 3 gedefinieerde hinderlijke visuele symptomen (halo's, verblinding of starbursts) na 6 maanden , zal worden gevolgd tot 1 jaar postoperatief.
Administratie:
Chirurgen zullen routinematig kleine incisies, femtoseconde laserondersteunde staaroperaties uitvoeren en de door Alcon aanbevolen implantatiesystemen gebruiken voor lensimplantatie. Brekingsdoelresultaten zullen emmetropie voor beide ogen zijn.
Bezoek schema:
Onderwerpen zullen bilateraal worden geïmplanteerd; het tweede oog wordt binnen ongeveer een maand na de eerste oogoperatie geïmplanteerd.
Alle proefpersonen ondergaan minimaal 10 bezoeken:
- Preoperatief voor beide ogen
- Chirurgische ingreep voor elk afzonderlijk oog
- 1-daagse en 1-weekse bezoeken voor elk oog
- Bezoeken van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden voor beide ogen samen
- Bovendien is een postoperatief bezoek van 1 jaar vereist voor proefpersonen die op enig moment tijdens het onderzoek een procedure voor het herpositioneren van de lens ondergaan als gevolg van een verkeerde uitlijning van de IOL, en voor proefpersonen die melden dat ze "zeer" of "extreem" last hebben van het dagelijks leven van de patiënt. een van de 3 gedefinieerde hinderlijke visuele symptomen (halo's, verblinding of starbursts) na 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brett H Mueller, D.O., Ph.D.
- Telefoonnummer: 2105852020
- E-mail: bmueller@nuvisiontx.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Greg Parkhurst, M.D.
- Telefoonnummer: 2105852020
- E-mail: gparkhurst@nuvisiontx.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Parkhurst NuVision
-
Contact:
- Brett Mueller, DO, PhD
- Telefoonnummer: 210-851-9587
- E-mail: bmueller@nuvisiontx.com
-
Contact:
- Brett H Mueller, DO, PhD
- Telefoonnummer: 2108519587
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 22 jaar of ouder op het moment van de operatie, gediagnosticeerd met bilaterale cataract met geplande cataractverwijdering door phaco-emulsificatie met een duidelijke cornea-incisie
- Eerder bijziende Lasik met een goed gecentreerde optische zone, hoornvliesaberraties van hogere orde van minder dan 0,6 um voor een pupil van 4 mm (gemeten met iTrace) en een minimale keratometrische waarde van 35,0 D.
- In staat om te begrijpen en bereid te zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle vereiste postoperatieve follow-upprocedures te voltooien
- Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) naar verwachting 0,2 logMAR (Minimum Angle of Resolution) of beter
- Berekende lenssterkte binnen het beschikbare bereik
- Preoperatief keratometrisch astigmatisme bij of minder dan 2,5 D in beide operatieve ogen
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante hoornvliesafwijkingen waaronder hoornvliesdystrofie, onregelmatigheid, ontsteking of oedeem.
- Eerdere intraoculaire chirurgie anders dan bijziende Lasik
- Geschiedenis van of huidige netvliesaandoeningen of aanleg voor netvliesaandoeningen
- Amblyopie
- Rubella, aangeboren, traumatische of gecompliceerde cataracten
- Geschiedenis van of huidige ontsteking van het voorste of achterste segment van welke etiologie dan ook
- Iris neovascularisatie
- Glaucoom (ongecontroleerd of gecontroleerd met medicijnen)
- Atrofie van de oogzenuw
- Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve oogaandoeningen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke ziekte of pathologie, behalve cataract, die naar verwachting de potentiële postoperatieve BCDVA zal verminderen tot een niveau dat slechter is dan 0,30 logMAR.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische behandelgroep
Dit is een prospectieve, single-center, bilaterale, niet-gerandomiseerde, open-label, observationele klinische studie.
Alle patiënten hebben eerder bijziende Lasik gehad en krijgen een PanOptix trifocale IOL in beide ogen ten tijde van de cataractoperatie.
Deze patiënten worden vervolgens gedurende maximaal 6 maanden gevolgd om hun brekingsvoorspelbaarheid, kwaliteit van het gezichtsvermogen, brilonafhankelijkheid en algehele patiënttevredenheid te beoordelen.
|
Dit is een door de FDA goedgekeurde trifocale lens die zal worden geplaatst bij patiënten die eerder bijziend LASIK of PRK hebben gehad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst zichtkwaliteit (QUVID)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Zal de klachten van patiënten over verblinding, halo's en starbursts beoordelen na implantatie van de trifocale PanOptix-lens.
Elk van deze drie symptomen wordt beoordeeld op hoe vaak ze voorkomen, de ernst van elk symptoom en hoe hinderlijk ze zijn voor de patiënt.
De patiënt rangschikt hoe vaak ze voorkomen als nooit, zelden, soms, meestal en altijd.
De patiënt zal de ernst van zijn ergste ervaring rangschikken als: geen, een beetje, licht, matig en ernstig.
En de patiënt zal de mate van last van elk van deze symptomen rangschikken als: helemaal geen last, een beetje last, een beetje last van, nogal wat last van, of heel veel last van.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Vragenlijst zichtkwaliteit (QUVID)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Zal de klachten van patiënten over verblinding, halo's en starbursts beoordelen na implantatie van de trifocale PanOptix-lens.
Elk van deze drie symptomen wordt beoordeeld op hoe vaak ze voorkomen, de ernst van elk symptoom en hoe hinderlijk ze zijn voor de patiënt.
De patiënt rangschikt hoe vaak ze voorkomen als nooit, zelden, soms, meestal en altijd.
De patiënt zal de ernst van zijn ergste ervaring rangschikken als: geen, een beetje, licht, matig en ernstig.
En de patiënt zal de mate van last van elk van deze symptomen rangschikken als: helemaal geen last, een beetje last, een beetje last van, nogal wat last van, of heel veel last van.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Tevredenheidsenquête over het gezichtsvermogen van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Zal kijken naar het niveau van patiënttevredenheid met hun algehele visuele kwaliteit.
De patiënt wordt gevraagd om zijn visuele tevredenheid te beoordelen als zeer tevreden, tevreden, niet tevreden, niet ontevreden of ontevreden.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Tevredenheidsenquête over het gezichtsvermogen van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Zal kijken naar het niveau van patiënttevredenheid met hun algehele visuele kwaliteit.
De patiënt wordt gevraagd om zijn visuele tevredenheid te beoordelen als zeer tevreden, tevreden, niet tevreden, niet ontevreden of ontevreden.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Spektakel-onafhankelijkheidsvragenlijst (IOLSAT-vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Zal kijken naar het niveau van brilonafhankelijkheid bij patiënten die de trifocale PanOptix IOL krijgen voor hun staar.
Patiënten wordt gevraagd hoe vaak ze een bril moeten dragen voor activiteiten dichtbij, op middellange afstand en op afstand bij zowel weinig als fel licht.
Deze worden beoordeeld als zelden, soms, meestal en altijd.
Patiënten zullen ook worden gevraagd om hun algehele visuele kwaliteit zonder bril te karakteriseren bij activiteiten dichtbij, middelzwaar en veraf bij weinig en helder licht.
Patiënten zullen deze rangschikken als: zeer slecht, slecht, redelijk, goed of zeer goed.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Spektakel-onafhankelijkheidsvragenlijst (IOLSAT-vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Zal kijken naar het niveau van brilonafhankelijkheid bij patiënten die de trifocale PanOptix IOL krijgen voor hun staar.
Patiënten wordt gevraagd hoe vaak ze een bril moeten dragen voor activiteiten dichtbij, op middellange afstand en op afstand bij zowel weinig als fel licht.
Deze worden beoordeeld als zelden, soms, meestal en altijd.
Patiënten zullen ook worden gevraagd om hun algehele visuele kwaliteit zonder bril te karakteriseren bij activiteiten dichtbij, middelzwaar en veraf bij weinig en helder licht.
Patiënten zullen deze rangschikken als: zeer slecht, slecht, redelijk, goed of zeer goed.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Gemiddelde fotopische monoculaire en binoculaire best gecorrigeerde en ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (6 meter), intermediair (60 cm) en dichtbij (40 cm).
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Zal het gezichtsvermogen op deze 3 aandachtspunten beoordelen
|
3 maanden na de operatie
|
|
Gemiddelde fotopische monoculaire en binoculaire best gecorrigeerde en ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (6 meter), intermediair (60 cm) en dichtbij (40 cm).
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Zal het gezichtsvermogen op deze 3 aandachtspunten beoordelen
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TFL210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .