Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soczewka trójogniskowa Panoptix w chirurgii laserowej korekcji wzroku krótkowzroczności po refrakcji

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Brett Mueller, Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

Badanie po zatwierdzeniu soczewek trójogniskowych Panoptix u pacjentów po zabiegu laserowej korekcji wzroku u osób z krótkowzrocznością po refrakcji

Dwa główne cele tego badania to wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności implantacji PanOptix Trifocal IOL u pacjentów, którzy mieli wcześniej krótkowzroczny Lasik. Głównymi celami wykazania bezpieczeństwa klinicznego będzie kwestionariusz jakości widzenia (QUVID), który wykaże postrzeganie przez pacjenta halo, odblasków i wybuchów gwiazd przed i po wszczepieniu trójogniskowej soczewki IOL.

Głównym celem wykazania skuteczności klinicznej będzie pomiar efektów wizualnych z odległości, pośrednich i bliskich. Ponadto pacjenci wypełnią również kwestionariusz niezależności okularów (IOLSAT Questionnaire), aby określić stopień niezależności okularów po operacji. Dodatkowo na zakończenie badania pacjent wypełni również ankietę satysfakcji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza kliniczna:

Oceniony zostanie odsetek uciążliwych objawów wzrokowych (definiowanych jako bardzo lub bardzo uciążliwy objaw wzrokowy, który ma wpływ na codzienne życie w ogólnym stanie) u pacjentów po refrakcji, którzy otrzymują PanOptix Trifocal IOL w czasie operacji usunięcia zaćmy. Dokuczliwymi objawami wizualnymi, które nas interesują, są aureole, odblaski i rozbłyski gwiazd. Pacjenci będą również oceniani na poziomie niezależności okularów z oceną zarówno skorygowanej, jak i nieskorygowanej odległości, widzenia pośredniego i bliży. Na koniec zostanie również określona ocena satysfakcji pacjenta.

OGÓLNY PROJEKT BADANIA Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, dwustronne, nierandomizowane, otwarte, obserwacyjne badanie kliniczne. Wszyscy pacjenci będą mieli wcześniej krótkowzroczny Lasik i otrzymają PanOptix Trifocal IOL w obu oczach w czasie operacji usunięcia zaćmy. Pacjenci ci będą następnie obserwowani przez okres do 6 miesięcy, aby ocenić ich przewidywalność refrakcji, jakość widzenia, niezależność od okularów i ogólną satysfakcję pacjentów.

Czas trwania:

6 miesięcy; jednak każda osoba, która przechodzi procedurę zmiany położenia soczewki z powodu niewspółosiowości soczewki IOL lub zgłasza „bardzo” lub „ekstremalne” ogólne dolegliwości, które wpływają na codzienne życie, w przypadku któregokolwiek z 3 zdefiniowanych uciążliwych objawów wizualnych (halo, odblaski lub wybuchy gwiazd) po 6 miesiącach , będzie obserwowany przez 1 rok po operacji.

Administracja:

Chirurdzy będą wykonywać rutynowe operacje zaćmy za pomocą małych nacięć wspomaganych laserem femtosekundowym i używać systemów implantacji zalecanych przez firmę Alcon do wszczepiania soczewek. Efektami docelowymi refrakcji będą emmetropia dla obu oczu.

Harmonogram wizyt:

Pacjenci zostaną obustronnie wszczepieni; drugie oko ma zostać wszczepione w ciągu około jednego miesiąca po operacji pierwszego oka.

Wszystkie osoby przejdą minimum 10 wizyt:

  1. Przedoperacyjne dla obu oczu
  2. Procedura chirurgiczna dla każdego oka z osobna
  3. Wizyty 1-dniowe i 1-tygodniowe dla każdego oka
  4. Wizyty 1-miesięczne, 3-miesięczne i 6-miesięczne dla obu oczu razem
  5. Ponadto wymagana będzie wizyta po roku po operacji w przypadku pacjentów, którzy przejdą procedurę zmiany położenia soczewki z powodu nieprawidłowego ustawienia soczewek wewnątrzgałkowych w dowolnym momencie badania, a także w przypadku pacjentów, którzy zgłaszają „bardzo” lub „ekstremalne” ogólne problemy, które mają wpływ na codzienne życie którykolwiek z 3 zdefiniowanych uciążliwych objawów wizualnych (aureole, odblaski lub wybuchy gwiazd) po 6 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Parkhurst NuVision
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brett H Mueller, DO, PhD
          • Numer telefonu: 2108519587

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obustronna zaćma u osób, które przeszły wcześniej laserową krótkowzroczność wspomaganą keratomileusis lub keratektomię fotorefrakcyjną. Wzorce ablacji topograficznej muszą być dobrze wyśrodkowane, a liczba aberracji wyższego rzędu rogówki musi być mniejsza niż 0,6 μm dla średnicy źrenicy 4 mm na itrace. Moc PanOptix IOL zostanie wybrana przy użyciu internetowego kalkulatora postrefrakcyjnego Amerykańskiego Towarzystwa Zaćmy i Chirurgii Refrakcyjnej: https://iolcalc.ascrs.org/. Ponadto obliczenie mocy IOL zostanie potwierdzone za pomocą śródoperacyjnego aberrometru ORA firmy Alcon.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli, w wieku 22 lat lub starsi w momencie operacji, z rozpoznaniem obustronnej zaćmy z planowanym usunięciem zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wyraźnym nacięciem rogówki
  2. Poprzedni krótkowzroczny Lasik z dobrze wyśrodkowaną strefą optyczną, aberracjami rogówki wyższego rzędu mniejszymi niż 0,6 um dla źrenicy 4 mm (mierzone za pomocą iTrace) i minimalnym odczytem keratometrycznym 35,0 D.
  3. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody i wykonania wszystkich wymaganych procedur pooperacyjnych
  4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości (BCDVA) przewidywana na 0,2 logMAR (minimalny kąt rozdzielczości) lub lepsza
  5. Obliczona moc obiektywu w dostępnym zakresie
  6. Przedoperacyjny astygmatyzm keratometryczny równy lub mniejszy niż 2,5 D w obu operowanych oczach
  7. Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości rogówki, w tym dystrofia rogówki, nieregularność, stan zapalny lub obrzęk.
  2. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa inna niż krótkowzroczny Lasik
  3. Historia lub obecne choroby siatkówki lub predyspozycje do chorób siatkówki
  4. Niedowidzenie
  5. Różyczka, wrodzona, traumatyczna lub skomplikowana zaćma
  6. Historia lub obecne zapalenie przedniego lub tylnego odcinka o dowolnej etiologii
  7. Neowaskularyzacja tęczówki
  8. Jaskra (niekontrolowana lub kontrolowana lekami)
  9. Zanik nerwu wzrokowego
  10. Osoby ze zdiagnozowanymi chorobami zwyrodnieniowymi oczu
  11. Ciąża lub laktacja
  12. Jakakolwiek choroba lub patologia inna niż zaćma, która może zmniejszyć potencjalną pooperacyjną BCDVA do poziomu gorszego niż 0,30 logMAR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Leczenia Chirurgicznego
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, dwustronne, nierandomizowane, otwarte, obserwacyjne badanie kliniczne. Wszyscy pacjenci będą mieli wcześniej krótkowzroczny Lasik i otrzymają PanOptix Trifocal IOL w obu oczach w czasie operacji usunięcia zaćmy. Pacjenci ci będą następnie obserwowani przez okres do 6 miesięcy, aby ocenić ich przewidywalność refrakcji, jakość widzenia, niezależność od okularów i ogólną satysfakcję pacjentów.
Urządzenie: Trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa PanOptix
Jest to zatwierdzona przez FDA soczewka trójogniskowa, która zostanie umieszczona u pacjentów, którzy mieli wcześniej krótkowzroczność LASIK lub PRK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości widzenia (QUVID)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oceni skargi pacjentów na odblaski, aureole i wybuchy gwiazd po wszczepieniu trójogniskowej soczewki PanOptix. Każdy z tych trzech objawów zostanie oceniony pod kątem częstości występowania, nasilenia każdego z objawów oraz stopnia uciążliwości dla pacjenta. Pacjent oceni częstotliwość ich występowania jako nigdy, rzadko, czasami, przez większość czasu i zawsze. Pacjent oceni nasilenie najgorszego doświadczenia jako: brak, niewielkie, łagodne, umiarkowane i ciężkie. A pacjent oceni, jak bardzo jest zaniepokojony każdym z tych symptomów, jako: wcale nie zaniepokojony, trochę zaniepokojony, trochę zaniepokojony, trochę zaniepokojony lub bardzo zaniepokojony.
3 miesiące po operacji
Kwestionariusz jakości widzenia (QUVID)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Oceni skargi pacjentów na odblaski, aureole i wybuchy gwiazd po wszczepieniu trójogniskowej soczewki PanOptix. Każdy z tych trzech objawów zostanie oceniony pod kątem częstości występowania, nasilenia każdego z objawów oraz stopnia uciążliwości dla pacjenta. Pacjent oceni częstotliwość ich występowania jako nigdy, rzadko, czasami, przez większość czasu i zawsze. Pacjent oceni nasilenie najgorszego doświadczenia jako: brak, niewielkie, łagodne, umiarkowane i ciężkie. A pacjent oceni, jak bardzo jest zaniepokojony każdym z tych symptomów, jako: wcale nie zaniepokojony, trochę zaniepokojony, trochę zaniepokojony, trochę zaniepokojony lub bardzo zaniepokojony.
6 miesięcy po operacji
Ankieta satysfakcji pacjenta ze wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Przyjrzy się poziomowi zadowolenia pacjentów z ich ogólnej jakości widzenia. Pacjent zostanie poproszony o ocenę swojej satysfakcji wzrokowej jako bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, lub niezadowolony.
3 miesiące po operacji
Ankieta satysfakcji pacjenta ze wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Przyjrzy się poziomowi zadowolenia pacjentów z ich ogólnej jakości widzenia. Pacjent zostanie poproszony o ocenę swojej satysfakcji wzrokowej jako bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, lub niezadowolony.
6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Niepodległości Spektaklu (Kwestionariusz IOLSAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Przyjrzymy się poziomowi niezależności od okularów u pacjentów, którzy otrzymali trójogniskowe soczewki PanOptix IOL z powodu zaćmy. Pacjenci zostaną zapytani, jak często muszą nosić okulary do wykonywania czynności z bliska, pośrednich i dalekich, zarówno przy słabym, jak i jasnym oświetleniu. Zostaną one ocenione jako rzadko, czasami, przez większość czasu i przez cały czas. Pacjenci zostaną również poproszeni o scharakteryzowanie ogólnej jakości widzenia bez okularów podczas wykonywania czynności z bliska, pośrednich i dalekich w słabym i jasnym oświetleniu. Pacjenci ocenią je jako: bardzo słaba, słaba, dobra, dobra lub bardzo dobra.
3 miesiące po operacji
Kwestionariusz Niepodległości Spektaklu (Kwestionariusz IOLSAT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Przyjrzymy się poziomowi niezależności od okularów u pacjentów, którzy otrzymali trójogniskowe soczewki PanOptix IOL z powodu zaćmy. Pacjenci zostaną zapytani, jak często muszą nosić okulary do wykonywania czynności z bliska, pośrednich i dalekich, zarówno przy słabym, jak i jasnym oświetleniu. Zostaną one ocenione jako rzadko, czasami, przez większość czasu i przez cały czas. Pacjenci zostaną również poproszeni o scharakteryzowanie ogólnej jakości widzenia bez okularów podczas wykonywania czynności z bliska, pośrednich i dalekich w słabym i jasnym oświetleniu. Pacjenci ocenią je jako: bardzo słaba, słaba, dobra, dobra lub bardzo dobra.
6 miesięcy po operacji
Średnia fotopowa jednooczna i obuoczna ostrość wzroku najlepiej skorygowana i nieskorygowana z odległości (6 metrów), pośredniej (60 cm) i bliskiej (40 cm).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oceni wzrok w tych 3 punktach ogniskowych
3 miesiące po operacji
Średnia fotopowa jednooczna i obuoczna ostrość wzroku najlepiej skorygowana i nieskorygowana z odległości (6 metrów), pośredniej (60 cm) i bliskiej (40 cm).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Oceni wzrok w tych 3 punktach ogniskowych
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

Współpracownicy

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TFL210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Planujemy przedstawić te dane na spotkaniach naukowych iw czasopismach naukowych dotyczących okulistyki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa PanOptix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj