Panoptix trifokális lencse a fénytörés utáni rövidlátó lézeres látásjavító műtétben
A Panoptix trifokális lencse jóváhagyás utáni vizsgálata olyan betegeknél, akiknél refraktív rövidlátó lézeres látásjavító műtéten estek át
A tanulmány két fő célja a PanOptix Trifocal IOL beültetésének biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása olyan betegeknél, akiknél korábban myopiás Lasik volt. A klinikai biztonság bemutatásának elsődleges célja a látási kérdőív (QUVID) minősége lesz, amely bemutatja, hogy a páciens hogyan érzékeli a fényudvarokat, tükröződéseket és csillagkitöréseket a trifokális IOL beültetése előtt és után.
A klinikai hatékonyság bemutatásának elsődleges célja a vizuális eredmények távoli, köztes és közeli mérése. Emellett a betegek a szemüvegfüggetlenségi kérdőívet (IOLSAT Questionnaire) is kitöltik, hogy meghatározzák a posztoperatív szemüvegfüggetlenség szintjét. Ezenkívül a vizsgálat végén a páciens egy betegelégedettségi felmérést is kitölt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai hipotézis:
Felmérik a zavaró látástünetek arányát (amely nagyon vagy rendkívül zavaró látási tünetként definiálható, amely befolyásolja a mindennapi életvitelt az általános állapot mellett) azoknál a poszt-refraktív betegeknél, akik PanOptix Trifocal IOL-t kapnak a szürkehályog-műtét idején. Az érdeklődésre számot tartó zavaró vizuális tünetek a fényudvarok, a tükröződések és a csillagkitörések. A betegek szemüvegfüggetlenségének szintjét is értékelni fogják a korrigált és nem korrigált távolsági, közepes és közeli látás értékelésével. Végül a betegelégedettségi pontszámot is meghatározzák.
ÁLTALÁNOS VIZSGÁLAT TERVEZÉS Ez egy prospektív, egyközpontú, kétoldalú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, megfigyeléses klinikai vizsgálat. A szürkehályog-műtét során minden betegnek előzetesen rövidlátó Lasik volt, és mindkét szemére PanOptix Trifocal IOL-t kapnak. Ezeket a betegeket ezután legfeljebb 6 hónapig követik, hogy felmérjék fénytörésük kiszámíthatóságát, látásuk minőségét, a szemüveg függetlenségét és a betegek általános elégedettségét.
Időtartam:
6 hónap; mindazonáltal minden olyan alany, aki az IOL eltolódása miatt lencse-áthelyezési eljáráson esik át, vagy „nagyon” vagy „extrém” általános zavarról számol be, amely hatással van a mindennapi életvitelre a 3 meghatározott zavaró látási tünet (glóriák, vakító fények vagy csillagkitörések) bármelyike miatt 6 hónapos korban. , a műtét után 1 évig követni fogják.
Adminisztráció:
A sebészek rutinszerű kismetszésű, femtoszekundumos lézerrel asszisztált szürkehályogműtétet hajtanak végre, és az Alcon által javasolt implantációs rendszereket használják a lencsebeültetéshez. A fénytörés célpontja mindkét szem emmetropia lesz.
Látogatás menetrendje:
Az alanyok kétoldali beültetésre kerülnek; a második szemet az első szem műtét után körülbelül egy hónapon belül kell beültetni.
Minden tantárgy legalább 10 látogatáson esik át:
- Műtét előtt mindkét szemre
- Sebészeti eljárás minden egyes szem számára
- Szemenként 1 napos és 1 hetes vizit
- 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos vizit mindkét szemre együtt
- Ezen túlmenően 1 éves posztoperatív látogatásra lesz szükség azoknál az alanyoknál, akiknél az IOL eltolódása miatt lencse-áthelyezési eljáráson esnek át a vizsgálat során bármikor, valamint azoknál az alanyoknál, akik „nagyon” vagy „extrém” általános zavarról számoltak be, amely hatással van a mindennapi életvitelre. a 3 definiált zavaró látási tünet (glóriák, vakító fények vagy csillagkitörések) bármelyike 6 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brett H Mueller, D.O., Ph.D.
- Telefonszám: 2105852020
- E-mail: bmueller@nuvisiontx.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Greg Parkhurst, M.D.
- Telefonszám: 2105852020
- E-mail: gparkhurst@nuvisiontx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Parkhurst NuVision
-
Kapcsolatba lépni:
- Brett Mueller, DO, PhD
- Telefonszám: 210-851-9587
- E-mail: bmueller@nuvisiontx.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Brett H Mueller, DO, PhD
- Telefonszám: 2108519587
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, a műtét időpontjában 22 éves vagy idősebb, kétoldali szürkehályoggal diagnosztizáltak, fakoemulzifikációval, tiszta szaruhártya bemetszéssel tervezett szürkehályog eltávolítással
- Korábbi rövidlátó Lasik jól központosított optikai zónával, a szaruhártya magasabb rendű aberrációi 0,6 um-nál kisebbek egy 4 mm-es pupillánál (iTrace-szel mérve), és a minimális keratometrikus leolvasás 35,0 D.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést, és elvégezni minden szükséges posztoperatív követési eljárást
- A legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA) az előrejelzések szerint 0,2 logMAR (minimális felbontási szög) vagy jobb
- Számított objektív teljesítmény a rendelkezésre álló tartományon belül
- Preoperatív keratometrikus asztigmatizmus 2,5 D-nél vagy annál kisebb mindkét műtéti szemen
- Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot mindkét szemben
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szaruhártya-rendellenességek, beleértve a szaruhártya-dystrophiát, szabálytalanságot, gyulladást vagy ödémát.
- Korábbi intraokuláris műtét a rövidlátó Lasik kivételével
- A retina kórtörténetében vagy jelenlegi állapotában vagy az arra való hajlamban
- Amblyopia
- Rubeola, veleszületett, traumás vagy bonyolult szürkehályog
- Bármilyen etiológiájú elülső vagy hátsó szegmens gyulladás az anamnézisben vagy jelenlegi
- Az írisz neovaszkularizációja
- Zöldhályog (nem kontrollált vagy gyógyszeres kezelés)
- A látóideg atrófiája
- Diagnosztizált degeneratív szembetegségben szenvedő alanyok
- Terhesség vagy szoptatás
- Minden olyan betegség vagy patológia, kivéve a szürkehályogot, amely várhatóan 0,30 logMAR-nál rosszabb szintre csökkenti a lehetséges posztoperatív BCDVA-t.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sebészeti kezelési csoport
Ez egy prospektív, egyközpontú, kétoldalú, nem randomizált, nyílt, megfigyeléses klinikai vizsgálat.
A szürkehályog-műtét során minden betegnek előzetesen rövidlátó Lasik volt, és mindkét szemére PanOptix Trifocal IOL-t kapnak.
Ezeket a betegeket ezután legfeljebb 6 hónapig követik, hogy felmérjék fénytörésük kiszámíthatóságát, látásuk minőségét, a szemüveg függetlenségét és a betegek általános elégedettségét.
|
Ez egy FDA által jóváhagyott trifokális lencse, amelyet olyan betegeknél helyeznek el, akiknél korábban myopiás LASIK vagy PRK volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásminőségi kérdőív (QUVID)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A trifokális PanOptix lencse beültetése után értékeli a páciens panaszait a tükröződésekkel, fényudvarokkal és csillagkitörésekkel kapcsolatban.
E három tünet mindegyikét felmérik, hogy milyen gyakran fordulnak elő, milyen súlyosak a tünetek, és mennyire zavaróak a beteg számára.
A páciens az előfordulások gyakoriságát úgy rangsorolja, hogy soha, ritkán, néha, legtöbbször és mindig.
A páciens a legrosszabb élmény súlyosságát a következőképpen értékeli: semmi, enyhe, enyhe, közepes és súlyos.
És a páciens a következőképpen fogja rangsorolni, hogy mennyire zavarja őket ezek a tünetek: egyáltalán nem zavarja, egy kicsit zavarja, zavarja valamelyest, nagyon zavarja vagy nagyon zavarja.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Látásminőségi kérdőív (QUVID)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A trifokális PanOptix lencse beültetése után értékeli a páciens panaszait a tükröződésekkel, fényudvarokkal és csillagkitörésekkel kapcsolatban.
E három tünet mindegyikét felmérik, hogy milyen gyakran fordulnak elő, milyen súlyosak a tünetek, és mennyire zavaróak a beteg számára.
A páciens az előfordulások gyakoriságát úgy rangsorolja, hogy soha, ritkán, néha, legtöbbször és mindig.
A páciens a legrosszabb élmény súlyosságát a következőképpen értékeli: semmi, enyhe, enyhe, közepes és súlyos.
És a páciens a következőképpen fogja rangsorolni, hogy mennyire zavarja őket ezek a tünetek: egyáltalán nem zavarja, egy kicsit zavarja, zavarja valamelyest, nagyon zavarja vagy nagyon zavarja.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Beteglátás elégedettségi felmérése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Megvizsgálja a betegek elégedettségének szintjét általános vizuális minőségükkel.
A pácienst arra kérik, hogy vizuális elégedettségét nagyon elégedettnek, elégedettnek, se nem elégedettnek, se elégedetlennek, vagy elégedetlennek minősítse.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Beteglátás elégedettségi felmérése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Megvizsgálja a betegek elégedettségének szintjét általános vizuális minőségükkel.
A pácienst arra kérik, hogy vizuális elégedettségét nagyon elégedettnek, elégedettnek, se nem elégedettnek, se elégedetlennek, vagy elégedetlennek minősítse.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Spectacle Independence Questionnaire (IOLSAT Questionnaire)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Megvizsgálja a szemüveg függetlenségének szintjét azoknál a betegeknél, akik szürkehályog miatt trifokális PanOptix IOL-t kapnak.
A betegeket megkérdezik, milyen gyakran kell szemüveget viselniük a közeli, közepes és távoli tevékenységekhez gyenge és erős fényviszonyok mellett is.
Ezeket a rendszer ritkán, néha, legtöbbször és mindig minősíti.
A betegeket arra is felkérik, hogy jellemezzék általános látási minőségüket szemüveg nélkül a közeli, közepes és távoli tevékenységek során gyenge és erős fényviszonyok mellett.
A betegek a következőképpen rangsorolják ezeket: nagyon rossz, rossz, tisztességes, jó vagy nagyon jó.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Spectacle Independence Questionnaire (IOLSAT Questionnaire)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Megvizsgálja a szemüveg függetlenségének szintjét azoknál a betegeknél, akik szürkehályog miatt trifokális PanOptix IOL-t kapnak.
A betegeket megkérdezik, milyen gyakran kell szemüveget viselniük a közeli, közepes és távoli tevékenységekhez gyenge és erős fényviszonyok mellett is.
Ezeket a rendszer ritkán, néha, legtöbbször és mindig minősíti.
A betegeket arra is felkérik, hogy jellemezzék általános látási minőségüket szemüveg nélkül a közeli, közepes és távoli tevékenységek során gyenge és erős fényviszonyok mellett.
A betegek a következőképpen rangsorolják ezeket: nagyon rossz, rossz, tisztességes, jó vagy nagyon jó.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Átlagos fotopikus monokuláris és binokuláris legjobb korrigált és nem korrigált látásélesség távolságban (6 méter), közepesen (60 cm) és közelben (40 cm).
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Ezen a 3 fókuszponton értékeli a látást
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Átlagos fotopikus monokuláris és binokuláris legjobb korrigált és nem korrigált látásélesség távolságban (6 méter), közepesen (60 cm) és közelben (40 cm).
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Ezen a 3 fókuszponton értékeli a látást
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TFL210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .