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Lente trifocal Panoptix en la cirugía de corrección de la visión con láser miópico posrefractivo

15 de marzo de 2021 actualizado por: Brett Mueller, Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

Estudio posterior a la aprobación de la lente trifocal Panoptix en pacientes que se han sometido a una cirugía de corrección de la visión con láser miópico posrefractivo

Los dos objetivos principales de este estudio son demostrar la seguridad y la eficacia de la implantación de la lente intraocular PanOptix Trifocal en pacientes que se han sometido previamente a Lasik para miopes. Los objetivos principales para demostrar la seguridad clínica serán el cuestionario de calidad de la visión (QUVID), que demostrará la percepción del paciente de halos, deslumbramientos y destellos antes y después de la implantación de la LIO trifocal.

El objetivo principal para demostrar la eficacia clínica se realizará midiendo los resultados visuales a distancia, intermedio y de cerca. Además, los pacientes también completarán el cuestionario de independencia de anteojos (Cuestionario IOLSAT) para determinar su nivel de independencia de anteojos después de la operación. Además, al finalizar el estudio, el paciente también completará una encuesta de satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis clínica:

Se evaluará la tasa de ítems de síntomas visuales molestos (definidos como un síntoma visual muy o extremadamente molesto que afecta la vida diaria en condiciones generales) para los pacientes posrefractivos que reciben una LIO PanOptix Trifocal en el momento de la cirugía de cataratas. Los elementos de interés de los síntomas visuales molestos son los halos, el deslumbramiento y los estallidos estelares. Los pacientes también serán evaluados en el nivel de independencia de los anteojos con una evaluación de la visión lejana, intermedia y cercana corregida y no corregida. Por último, también se determinará la puntuación de satisfacción del paciente.

DISEÑO GENERAL DEL ESTUDIO Este es un estudio clínico observacional prospectivo, de un solo centro, bilateral, no aleatorizado, abierto. Todos los pacientes se habrán sometido previamente a Lasik para miopes y recibirán una lente intraocular PanOptix Trifocal en ambos ojos en el momento de la cirugía de cataratas. A continuación, se realizará un seguimiento de estos pacientes durante un máximo de 6 meses para evaluar su previsibilidad refractiva, la calidad de la visión, la independencia de las gafas y la satisfacción general del paciente.

Duración:

6 meses; sin embargo, cualquier sujeto que se someta a un procedimiento de reposicionamiento de la lente debido a la desalineación de la LIO, o informe una molestia general "muy" o "extrema" que afecte la vida diaria por cualquiera de los 3 síntomas visuales molestos definidos (halos, deslumbramiento o destellos) a los 6 meses , se seguirá hasta 1 año después de la operación.

Administración:

Los cirujanos realizarán una cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo con incisión pequeña de rutina y utilizarán los sistemas de implantación recomendados por Alcon para la implantación de lentes. Los resultados objetivo refractivos serán la emetropía para ambos ojos.

Horario de visita:

Los sujetos se implantarán bilateralmente; el segundo ojo se implantará aproximadamente un mes después de la cirugía del primer ojo.

Todas las asignaturas se someterán a un mínimo de 10 visitas:

  1. Preoperatorio para ambos ojos
  2. Procedimiento quirúrgico para cada ojo individual
  3. Visitas de 1 día y de 1 semana para cada ojo
  4. Visitas de 1 mes, 3 meses y 6 meses para ambos ojos juntos
  5. Además, se requerirá una visita posoperatoria de 1 año para los sujetos que se sometan a un procedimiento de reposicionamiento de la lente debido a la desalineación del LIO en cualquier momento durante el estudio, y para los sujetos que reporten molestias generales "muy" o "extremas" que afectan la vida diaria de cualquiera de los 3 síntomas visuales molestos definidos (halos, deslumbramiento o destellos) a los 6 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brett H Mueller, D.O., Ph.D.
  • Número de teléfono: 2105852020
  • Correo electrónico: bmueller@nuvisiontx.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Parkhurst NuVision
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Brett H Mueller, DO, PhD
          • Número de teléfono: 2108519587

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cataratas bilaterales en personas que han tenido una queratomileusis in situ asistida por láser miópica previa o una queratectomía fotorrefractiva. Los patrones de ablación topográfica deben estar bien centrados, y el número de aberraciones de orden superior de la córnea debe ser inferior a 0,6 um para un diámetro pupilar de 4 mm en el itrace. La potencia de la LIO PanOptix se seleccionará utilizando la calculadora posrefractiva en línea de la Sociedad Estadounidense de Cataratas y Cirugía Refractiva: https://iolcalc.ascrs.org/. Además, este cálculo de potencia de LIO se confirmará con el aberrómetro ORA intraoperatorio de Alcon.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos, de 22 años de edad o más en el momento de la cirugía, diagnosticados con cataratas bilaterales con extracción planificada de cataratas mediante facoemulsificación con una incisión en la córnea clara
  2. Lasik miope previo con una zona óptica bien centrada, aberraciones corneales de orden superior de menos de 0,6 um para una pupila de 4 mm (medida por iTrace) y una lectura queratométrica mínima de 35,0 D.
  3. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un consentimiento informado y completar todos los procedimientos de seguimiento postoperatorios requeridos
  4. Mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) proyectada en 0,2 logMAR (ángulo mínimo de resolución) o mejor
  5. Potencia de la lente calculada dentro del rango disponible
  6. Astigmatismo queratométrico preoperatorio de 2,5 D o menos en ambos ojos operados
  7. Medios intraoculares claros que no sean cataratas en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías corneales clínicamente significativas que incluyen distrofia corneal, irregularidad, inflamación o edema.
  2. Cirugía intraocular previa distinta a Lasik miópica
  3. Antecedentes o condiciones actuales de la retina o predisposición a las condiciones de la retina
  4. Ambliopía
  5. Rubéola, cataratas congénitas, traumáticas o complicadas
  6. Antecedentes o inflamación actual del segmento anterior o posterior de cualquier etiología
  7. Neovascularización del iris
  8. Glaucoma (no controlado o controlado con medicación)
  9. Atrofia del nervio óptico
  10. Sujetos con trastornos oculares degenerativos diagnosticados
  11. Embarazo o lactancia
  12. Cualquier enfermedad o patología, distinta de las cataratas, que se espera que reduzca la BCDVA posoperatoria potencial a un nivel inferior a 0,30 logMAR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Tratamiento Quirúrgico
Este es un estudio clínico observacional prospectivo, de un solo centro, bilateral, no aleatorizado, abierto. Todos los pacientes se habrán sometido previamente a Lasik para miopes y recibirán una lente intraocular PanOptix Trifocal en ambos ojos en el momento de la cirugía de cataratas. A continuación, se realizará un seguimiento de estos pacientes durante un máximo de 6 meses para evaluar su previsibilidad refractiva, la calidad de la visión, la independencia de las gafas y la satisfacción general del paciente.
Dispositivo: Lente intraocular trifocal PanOptix
Este es un lente trifocal aprobado por la FDA que se colocará en pacientes que han tenido LASIK o PRK para miopes previos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de la visión (QUVID)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Evaluará las quejas de los pacientes sobre deslumbramientos, halos y destellos después de la implantación de la lente trifocal PanOptix. Cada uno de estos tres síntomas se evaluará según la frecuencia con la que ocurren, la gravedad de cada síntoma y qué tan molestos son para el paciente. El paciente clasificará la frecuencia con la que ocurren como nunca, rara vez, a veces, la mayor parte del tiempo y siempre. El paciente clasificará la gravedad de su peor experiencia como: ninguna, un poco, leve, moderada y grave. Y el paciente clasificará qué tan molesto está por cada uno de estos síntomas como: nada molesto, molesto un poco, molesto algo, molesto bastante o molesto mucho.
3 meses después de la cirugía
Cuestionario de calidad de la visión (QUVID)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Evaluará las quejas de los pacientes sobre deslumbramientos, halos y destellos después de la implantación de la lente trifocal PanOptix. Cada uno de estos tres síntomas se evaluará según la frecuencia con la que ocurren, la gravedad de cada síntoma y qué tan molestos son para el paciente. El paciente clasificará la frecuencia con la que ocurren como nunca, rara vez, a veces, la mayor parte del tiempo y siempre. El paciente clasificará la gravedad de su peor experiencia como: ninguna, un poco, leve, moderada y grave. Y el paciente clasificará qué tan molesto está por cada uno de estos síntomas como: nada molesto, molesto un poco, molesto algo, molesto bastante o molesto mucho.
6 meses después de la cirugía
Encuesta de satisfacción de la visión del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Examinará el nivel de satisfacción del paciente con su calidad visual general. Se le pedirá al paciente que califique su satisfacción visual como muy satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho o insatisfecho.
3 meses después de la cirugía
Encuesta de satisfacción de la visión del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Examinará el nivel de satisfacción del paciente con su calidad visual general. Se le pedirá al paciente que califique su satisfacción visual como muy satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho o insatisfecho.
6 meses después de la cirugía
Cuestionario de Independencia del Espectáculo (Cuestionario IOLSAT)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Examinará el nivel de independencia de las gafas en pacientes que reciben la LIO trifocal PanOptix para sus cataratas. Se preguntará a los pacientes con qué frecuencia necesitan usar anteojos para actividades de cerca, intermedias y distantes en condiciones de iluminación tenue y brillante. Estos se clasificarán como rara vez, a veces, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo. También se les pedirá a los pacientes que caractericen su calidad visual general sin anteojos en actividades de cerca, intermedias y distantes en condiciones de iluminación tenue y brillante. Los pacientes clasificarán estos como: muy pobre, pobre, regular, bueno o muy bueno.
3 meses después de la cirugía
Cuestionario de Independencia del Espectáculo (Cuestionario IOLSAT)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Examinará el nivel de independencia de las gafas en pacientes que reciben la LIO trifocal PanOptix para sus cataratas. Se preguntará a los pacientes con qué frecuencia necesitan usar anteojos para actividades de cerca, intermedias y distantes en condiciones de iluminación tenue y brillante. Estos se clasificarán como rara vez, a veces, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo. También se les pedirá a los pacientes que caractericen su calidad visual general sin anteojos en actividades de cerca, intermedias y distantes en condiciones de iluminación tenue y brillante. Los pacientes clasificarán estos como: muy pobre, pobre, regular, bueno o muy bueno.
6 meses después de la cirugía
Agudeza visual fotópica media monocular y binocular mejor corregida y sin corregir a distancia (6 metros), intermedia (60 cm) y de cerca (40 cm).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Evaluará la visión en estos 3 puntos focales
3 meses después de la cirugía
Agudeza visual fotópica media monocular y binocular mejor corregida y sin corregir a distancia (6 metros), intermedia (60 cm) y de cerca (40 cm).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Evaluará la visión en estos 3 puntos focales
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

Colaboradores

Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TFL210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Planeamos presentar estos datos en reuniones de investigación y en revistas de investigación pertinentes a la oftalmología.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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