Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lente trifocale Panoptix nella chirurgia di correzione della visione laser miopica post refrattiva

15 marzo 2021 aggiornato da: Brett Mueller, Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

Studio post-approvazione della lente trifocale Panoptix in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di correzione della visione miopica con laser post refrattivo

I due obiettivi principali di questo studio sono dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto della IOL trifocale PanOptix in pazienti che hanno avuto precedenti Lasik miopi. Gli obiettivi primari per dimostrare la sicurezza clinica saranno il questionario sulla qualità della visione (QUVID) che dimostrerà la percezione da parte del paziente di aloni, riflessi e lampi prima e dopo l'impianto della IOL trifocale.

L'obiettivo principale per dimostrare l'efficacia clinica sarà raggiunto misurando i risultati visivi a distanza, intermedio e vicino. Inoltre, i pazienti compileranno anche il questionario sull'indipendenza dagli occhiali (questionario IOLSAT) per determinare il loro livello di indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento. Inoltre, al termine dello studio il paziente compilerà anche un sondaggio sulla soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi clinica:

Verrà valutato il tasso di sintomi visivi fastidiosi (definiti come un sintomo visivo molto o estremamente fastidioso che influisce sulla vita quotidiana in condizioni generali) per i pazienti post-refrattivi che ricevono una IOL trifocale PanOptix al momento dell'intervento di cataratta. I fastidiosi sintomi visivi di interesse sono gli aloni, i bagliori e le esplosioni di stelle. I pazienti saranno inoltre valutati in base al livello di indipendenza degli occhiali con una valutazione della visione da lontano corretta e non corretta, intermedia e da vicino. Infine verrà determinato anche il punteggio di soddisfazione del paziente.

DISEGNO GENERALE DELLO STUDIO Si tratta di uno studio clinico osservazionale prospettico, monocentrico, bilaterale, non randomizzato, in aperto. Tutti i pazienti avranno avuto una precedente Lasik miope e riceveranno una IOL trifocale PanOptix in entrambi gli occhi al momento dell'intervento di cataratta. Questi pazienti verranno quindi seguiti per un massimo di 6 mesi per valutare la loro prevedibilità refrattiva, la qualità della visione, l'indipendenza dagli occhiali e la soddisfazione generale del paziente.

Durata:

6 mesi; tuttavia, qualsiasi soggetto che subisca una procedura di riposizionamento della lente a causa di un disallineamento della IOL o riferisca un disturbo generale "molto" o "estremo" che influisce sulla vita quotidiana per uno qualsiasi dei 3 fastidiosi sintomi visivi definiti (aloni, abbagliamento o esplosioni di stelle) a 6 mesi , sarà seguito per 1 anno dopo l'intervento.

Amministrazione:

I chirurghi eseguiranno interventi di chirurgia della cataratta di routine con piccole incisioni, laser a femtosecondi e utilizzeranno i sistemi di impianto raccomandati da Alcon per l'impianto di lenti. I risultati del bersaglio refrattivo saranno emmetropia per entrambi gli occhi.

Programma della visita:

I soggetti saranno impiantati bilateralmente; il secondo occhio deve essere impiantato entro circa un mese dall'intervento del primo occhio.

Tutti i soggetti saranno sottoposti ad un minimo di 10 visite:

  1. Preoperatorio per entrambi gli occhi
  2. Procedura chirurgica per ogni singolo occhio
  3. Visite di 1 giorno e 1 settimana per ciascun occhio
  4. Visite di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per entrambi gli occhi insieme
  5. Inoltre, sarà richiesta una visita postoperatoria di 1 anno per i soggetti sottoposti a procedura di riposizionamento della lente a causa del disallineamento della IOL in qualsiasi momento durante lo studio e per i soggetti che riferiscono un disturbo generale "molto" o "estremo" che influisce sulla vita quotidiana per uno qualsiasi dei 3 sintomi visivi fastidiosi definiti (aloni, abbagliamento o esplosioni di stelle) a 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Parkhurst NuVision
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Brett H Mueller, DO, PhD
          • Numero di telefono: 2108519587

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cataratta bilaterale in soggetti che hanno avuto in precedenza cheratomileusi miopica assistita da laser in situ o cheratectomia fotorefrattiva. I modelli di ablazione topografica devono essere ben centrati e il numero di aberrazione corneale di ordine superiore deve essere inferiore a 0,6 um per un diametro pupillare di 4 mm sull'itrace. Il potere delle IOL PanOptix sarà selezionato utilizzando il calcolatore post refrattivo online dell'American Society of Cataract and Refractive Surgery: https://iolcalc.ascrs.org/. Inoltre, questo calcolo del potere della IOL sarà confermato con l'aberrometro ORA intraoperatorio di Alcon.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, di età pari o superiore a 22 anni al momento dell'intervento chirurgico, con diagnosi di cataratta bilaterale con rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione con una chiara incisione della cornea
  2. Precedente Lasik miope con una zona ottica ben centrata, aberrazioni corneali di ordine superiore inferiori a 0,6 um per una pupilla di 4 mm (misurata da iTrace) e una lettura cheratometrica minima di 35,0 D.
  3. In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato e completare tutte le necessarie procedure di follow-up postoperatorio
  4. Migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) proiettata a 0,2 logMAR (angolo minimo di risoluzione) o migliore
  5. Potenza dell'obiettivo calcolata all'interno della gamma disponibile
  6. Astigmatismo cheratometrico preoperatorio pari o inferiore a 2,5 D in entrambi gli occhi operati
  7. Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie corneali clinicamente significative tra cui distrofia corneale, irregolarità, infiammazione o edema.
  2. Pregressa chirurgia intraoculare diversa da Lasik miope
  3. Storia o condizioni retiniche attuali o predisposizione a condizioni retiniche
  4. Ambliopia
  5. Rosolia, cataratta congenita, traumatica o complicata
  6. Storia o infiammazione attuale del segmento anteriore o posteriore di qualsiasi eziologia
  7. Neovascolarizzazione dell'iride
  8. Glaucoma (non controllato o controllato con farmaci)
  9. Atrofia del nervo ottico
  10. Soggetti con diagnosi di disturbi oculari degenerativi
  11. Gravidanza o allattamento
  12. Qualsiasi malattia o patologia, diversa dalla cataratta, che si prevede riduca il potenziale BCDVA postoperatorio a un livello peggiore di 0,30 logMAR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento chirurgico
Questo è uno studio clinico osservazionale prospettico, monocentrico, bilaterale, non randomizzato, in aperto. Tutti i pazienti avranno avuto una precedente Lasik miope e riceveranno una IOL trifocale PanOptix in entrambi gli occhi al momento dell'intervento di cataratta. Questi pazienti verranno quindi seguiti per un massimo di 6 mesi per valutare la loro prevedibilità refrattiva, la qualità della visione, l'indipendenza dagli occhiali e la soddisfazione generale del paziente.
Dispositivo: Lente intraoculare trifocale PanOptix
Questa è una lente trifocale approvata dalla FDA che verrà posizionata in pazienti che hanno avuto precedenti LASIK o PRK miopi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vista (QUVID)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valuterà i reclami dei pazienti relativi a bagliori, aloni e starburst dopo l'impianto della lente PanOptix trifocale. Ciascuno di questi tre sintomi sarà valutato in base alla frequenza con cui si verificano, alla gravità di ciascun sintomo e a quanto sono fastidiosi per il paziente. Il paziente classificherà la frequenza con cui si verificano come mai, raramente, a volte, la maggior parte delle volte e sempre. Il paziente classificherà la gravità della sua peggiore esperienza come: nessuna, lieve, lieve, moderata e grave. E il paziente classificherà quanto è infastidito da ciascuno di questi sintomi come: per niente infastidito, un po' infastidito, un po' infastidito, un po' infastidito o molto infastidito.
3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vista (QUVID)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valuterà i reclami dei pazienti relativi a bagliori, aloni e starburst dopo l'impianto della lente PanOptix trifocale. Ciascuno di questi tre sintomi sarà valutato in base alla frequenza con cui si verificano, alla gravità di ciascun sintomo e a quanto sono fastidiosi per il paziente. Il paziente classificherà la frequenza con cui si verificano come mai, raramente, a volte, la maggior parte delle volte e sempre. Il paziente classificherà la gravità della sua peggiore esperienza come: nessuna, lieve, lieve, moderata e grave. E il paziente classificherà quanto è infastidito da ciascuno di questi sintomi come: per niente infastidito, un po' infastidito, un po' infastidito, un po' infastidito o molto infastidito.
6 mesi dopo l'intervento
Indagine sulla soddisfazione visiva dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esaminerà il livello di soddisfazione del paziente per la qualità visiva complessiva. Al paziente verrà chiesto di valutare la propria soddisfazione visiva come molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto o insoddisfatto.
3 mesi dopo l'intervento
Indagine sulla soddisfazione visiva dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esaminerà il livello di soddisfazione del paziente per la qualità visiva complessiva. Al paziente verrà chiesto di valutare la propria soddisfazione visiva come molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto o insoddisfatto.
6 mesi dopo l'intervento
Questionario sull'indipendenza dallo spettacolo (questionario IOLSAT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esaminerà il livello di indipendenza dagli occhiali nei pazienti che ricevono la IOL PanOptix trifocale per la loro cataratta. Ai pazienti verrà chiesto quanto spesso devono indossare gli occhiali per attività vicine, intermedie e lontane in condizioni di luce scarsa e intensa. Questi saranno classificati come raramente, a volte, la maggior parte delle volte e sempre. Ai pazienti verrà anche chiesto di caratterizzare la loro qualità visiva complessiva senza occhiali in attività vicine, intermedie e distanti in condizioni di scarsa illuminazione e intensa. I pazienti li classificheranno come: molto poveri, poveri, discreti, buoni o molto buoni.
3 mesi dopo l'intervento
Questionario sull'indipendenza dallo spettacolo (questionario IOLSAT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esaminerà il livello di indipendenza dagli occhiali nei pazienti che ricevono la IOL PanOptix trifocale per la loro cataratta. Ai pazienti verrà chiesto quanto spesso devono indossare gli occhiali per attività vicine, intermedie e lontane in condizioni di luce scarsa e intensa. Questi saranno classificati come raramente, a volte, la maggior parte delle volte e sempre. Ai pazienti verrà anche chiesto di caratterizzare la loro qualità visiva complessiva senza occhiali in attività vicine, intermedie e distanti in condizioni di scarsa illuminazione e intensa. I pazienti li classificheranno come: molto poveri, poveri, discreti, buoni o molto buoni.
6 mesi dopo l'intervento
Media dell'acuità visiva fotopica monoculare e binoculare meglio corretta e non corretta a distanza (6 metri), intermedia (60 cm) e vicina (40 cm).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valuterà la visione in questi 3 punti focali
3 mesi dopo l'intervento
Media dell'acuità visiva fotopica monoculare e binoculare meglio corretta e non corretta a distanza (6 metri), intermedia (60 cm) e vicina (40 cm).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valuterà la visione in questi 3 punti focali
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

Collaboratori

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TFL210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di presentare questi dati alle riunioni di ricerca e nelle riviste di ricerca pertinenti all'oftalmologia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente intraoculare trifocale PanOptix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi