Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panoptix Trifocal Lens i Post Refractive Myopic Laser Vision Correction Surgery

15. mars 2021 oppdatert av: Brett Mueller, Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

Studie etter godkjenning av Panoptix Trifocal Lens hos pasienter som har hatt postrefraktiv nærsynt lasersynskorreksjonskirurgi

De to hovedmålene med denne studien er å demonstrere sikkerhet og effektivitet ved implantering av PanOptix Trifocal IOL hos pasienter som tidligere har hatt nærsynt Lasik. De primære målene for å demonstrere klinisk sikkerhet vil være kvalitetssynsspørreskjemaet (QUVID) som vil demonstrere pasientens oppfatning av glorier, gjenskinn og stjerneutbrudd før og etter implantasjonen av den trifokale IOL.

Det primære målet om å demonstrere klinisk effektivitet vil bli gjort ved å måle visuelle resultater på avstand, mellom og nær. I tillegg vil pasientene også fylle ut spørreskjemaet for brilleuavhengighet (IOLSAT Questionnaire) for å bestemme nivået av brilleuavhengighet postoperativt. I tillegg vil pasienten ved avslutningen av studien også fylle ut en pasienttilfredshetsundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk hypotese:

Frekvensen av plagsomme visuelle symptomelementer (definert som et veldig eller ekstremt plagsomt visuelt symptom som påvirker dagliglivet under generell tilstand) for pasienter som er postrefraktive som mottar en PanOptix Trifocal IOL på tidspunktet for kataraktoperasjonen, vil bli vurdert. De plagsomme visuelle symptomene av interesse er glorier, gjenskinn og stjerneutbrudd. Pasienter vil også bli vurdert på nivå av brilleuavhengighet med en vurdering av både korrigert og ukorrigert avstand, middels og nærsyn. Til slutt vil pasienttilfredshetsscore også bli bestemt.

OVERORDNET STUDIEDESIGN Dette er en prospektiv, enkeltsenter, bilateral, ikke-randomisert, åpen, observasjons klinisk studie. Alle pasienter vil tidligere ha hatt nærsynt Lasik og vil motta en PanOptix Trifocal IOL i begge øyne på tidspunktet for kataraktoperasjonen. Disse pasientene vil deretter bli fulgt i opptil 6 måneder for å vurdere deres refraktive forutsigbarhet, kvalitet på synet, brilleuavhengighet og generell pasienttilfredshet.

Varighet:

6 måneder; imidlertid, ethvert emne som gjennomgår en prosedyre for omplassering av linsen på grunn av IOL feiljustering, eller rapporterer "veldig" eller "ekstrem" generell plager som påvirker dagliglivet for noen av de 3 definerte plagsomme visuelle symptomene (glorier, gjenskinn eller stjerneutbrudd) etter 6 måneder , vil bli fulgt gjennom 1 år postoperativt.

Administrasjon:

Kirurger vil utføre rutinemessige små snitt, femtosekund laserassistert, kataraktkirurgi og bruke de Alcon-anbefalte implantasjonssystemene for linseimplantasjon. Refraktive målutfall vil være emmetropi for begge øyne.

Besøksplan:

Forsøkspersoner vil bli implantert bilateralt; det andre øyet skal implanteres innen omtrent en måned etter første øyeoperasjon.

Alle fag vil gjennomgå minimum 10 besøk:

  1. Preoperativ for begge øyne
  2. Kirurgisk prosedyre for hvert enkelt øye
  3. 1-dagers og 1-ukes besøk for hvert øye
  4. 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders besøk for begge øynene sammen
  5. I tillegg vil et 1-årig postoperativt besøk være nødvendig for forsøkspersoner som gjennomgår en prosedyre for linsereposisjonering på grunn av IOL-feiljustering når som helst i løpet av studien, og for forsøkspersoner som rapporterer "veldig" eller "ekstrem" generell plager som påvirker dagliglivet for noen av de 3 definerte plagsomme visuelle symptomene (glorier, gjenskinn eller stjerneutbrudd) etter 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Parkhurst NuVision
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Brett H Mueller, DO, PhD
          • Telefonnummer: 2108519587

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bilateral grå stær hos personer som tidligere har hatt nærsynt laser assistert in situ keratomileusis eller fotorefraktiv keratectomy. Topografiablasjonsmønstre må være godt sentrert, og hornhinnen av høyere ordens aberrasjonsnummer må være mindre enn 0,6 um for en pupillediameter på 4 mm på itrace. PanOptix IOL-kraft vil bli valgt ved å bruke American Society of Cataract and Refractive Surgery online postbrytningskalkulator: https://iolcalc.ascrs.org/. I tillegg vil denne IOL-effektberegningen bekreftes med Alcons intraoperative ORA-aberrometer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne, 22 år eller eldre på operasjonstidspunktet, diagnostisert med bilateral grå stær med planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering med et tydelig hornhinnesnitt
  2. Tidligere nærsynt Lasik med en godt sentrert optisk sone, hornhinneavvik av høyere orden mindre enn 0,6 um for en 4 mm pupill (målt med iTrace), og en minimum keratometrisk avlesning på 35,0 D.
  3. Evne til å forstå og villig til å signere informert samtykke og fullføre alle nødvendige postoperative oppfølgingsprosedyrer
  4. Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) anslått til å være 0,2 logMAR (Minimum Angle of Resolution) eller bedre
  5. Beregnet linsestyrke innenfor tilgjengelig rekkevidde
  6. Preoperativ keratometrisk astigmatisme ved eller mindre enn 2,5 D i begge operative øyne
  7. Klare andre intraokulære medier enn katarakt i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante hornhinneavvik, inkludert hornhinnedystrofi, uregelmessighet, betennelse eller ødem.
  2. Tidligere intraokulær kirurgi annet enn nærsynt Lasik
  3. Anamnese med eller nåværende netthinnetilstander eller disposisjon for netthinnetilstander
  4. Amblyopi
  5. Røde hunder, medfødt, traumatisk eller komplisert grå stær
  6. Historie om eller nåværende fremre eller bakre segmentbetennelse av enhver etiologi
  7. Iris neovaskularisering
  8. Glaukom (ukontrollert eller kontrollert med medisiner)
  9. Synsnerveatrofi
  10. Personer med diagnostisert degenerative øyelidelser
  11. Graviditet eller amming
  12. Enhver sykdom eller patologi, bortsett fra grå stær, som forventes å redusere potensiell postoperativ BCDVA til et nivå verre enn 0,30 logMAR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk behandlingsgruppe
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, bilateral, ikke-randomisert, åpen, observasjons klinisk studie. Alle pasienter vil tidligere ha hatt nærsynt Lasik og vil motta en PanOptix Trifocal IOL i begge øyne på tidspunktet for kataraktoperasjonen. Disse pasientene vil deretter bli fulgt i opptil 6 måneder for å vurdere deres refraktive forutsigbarhet, kvalitet på synet, brilleuavhengighet og generell pasienttilfredshet.
Enhet: PanOptix trifokal intraokulær linse
Dette er en FDA-godkjent trifokal linse som skal plasseres hos pasienter som tidligere har hatt nærsynt LASIK eller PRK.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of vision-spørreskjema (QUVID)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Vil vurdere pasientens klager på gjenskinn, glorier og stjerneutbrudd etter implantasjon av den trifokale PanOptix-linsen. Hvert av disse tre symptomene vil bli vurdert ut fra hvor ofte de oppstår, alvorlighetsgraden av hvert symptom og hvor plagsomme de er for pasienten. Pasienten vil rangere hvor ofte de forekommer som aldri, sjelden, noen ganger, mesteparten av tiden og alltid. Pasienten vil rangere alvorlighetsgraden av sin verste opplevelse som: ingen, litt, mild, moderat og alvorlig. Og pasienten vil rangere hvor plaget de er av hvert av disse symptomene som: ikke plaget i det hele tatt, plaget litt, plaget noe, plaget ganske mye, eller plaget veldig mye.
3 måneder etter operasjonen
Quality of vision-spørreskjema (QUVID)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Vil vurdere pasientens klager på gjenskinn, glorier og stjerneutbrudd etter implantasjon av den trifokale PanOptix-linsen. Hvert av disse tre symptomene vil bli vurdert ut fra hvor ofte de oppstår, alvorlighetsgraden av hvert symptom og hvor plagsomme de er for pasienten. Pasienten vil rangere hvor ofte de forekommer som aldri, sjelden, noen ganger, mesteparten av tiden og alltid. Pasienten vil rangere alvorlighetsgraden av sin verste opplevelse som: ingen, litt, mild, moderat og alvorlig. Og pasienten vil rangere hvor plaget de er av hvert av disse symptomene som: ikke plaget i det hele tatt, plaget litt, plaget noe, plaget ganske mye, eller plaget veldig mye.
6 måneder etter operasjonen
Pasientens synstilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Vil se på nivået av pasienttilfredshet med deres generelle visuelle kvalitet. Pasienten vil bli bedt om å gradere sin visuelle tilfredshet som svært fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd eller misfornøyd.
3 måneder etter operasjonen
Pasientens synstilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Vil se på nivået av pasienttilfredshet med deres generelle visuelle kvalitet. Pasienten vil bli bedt om å gradere sin visuelle tilfredshet som svært fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd eller misfornøyd.
6 måneder etter operasjonen
Spectacle Independence Questionnaire (IOLSAT Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Vil se på nivået av brilleuavhengighet hos pasienter som får den trifokale PanOptix IOL for grå stær. Pasienter vil bli spurt om hvor ofte de trenger å bruke briller for nære, mellomliggende og fjerntliggende aktiviteter i både svake og sterke lysforhold. Disse vil bli vurdert som sjelden, noen ganger, mesteparten av tiden, og hele tiden. Pasienter vil også bli bedt om å karakterisere sin generelle visuelle kvalitet uten briller ved nære, mellomliggende og fjerntliggende aktiviteter i svake og sterke lysforhold. Pasienter vil rangere disse som: svært dårlig, dårlig, rettferdig, bra eller veldig bra.
3 måneder etter operasjonen
Spectacle Independence Questionnaire (IOLSAT Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Vil se på nivået av brilleuavhengighet hos pasienter som får den trifokale PanOptix IOL for grå stær. Pasienter vil bli spurt om hvor ofte de trenger å bruke briller for nære, mellomliggende og fjerntliggende aktiviteter i både svake og sterke lysforhold. Disse vil bli vurdert som sjelden, noen ganger, mesteparten av tiden, og hele tiden. Pasienter vil også bli bedt om å karakterisere sin generelle visuelle kvalitet uten briller ved nære, mellomliggende og fjerntliggende aktiviteter i svake og sterke lysforhold. Pasienter vil rangere disse som: svært dårlig, dårlig, rettferdig, bra eller veldig bra.
6 måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær og binokulær best korrigert og ukorrigert synsskarphet på avstand (6 meter), middels (60 cm) og nær (40 cm).
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Vil vurdere syn på disse 3 fokuspunktene
3 måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær og binokulær best korrigert og ukorrigert synsskarphet på avstand (6 meter), middels (60 cm) og nær (40 cm).
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Vil vurdere syn på disse 3 fokuspunktene
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TFL210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å presentere disse dataene på forskningsmøter og i forskningstidsskrifter som er relevante for oftalmologi.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på PanOptix trifokal intraokulær linse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere