Lentille trifocale Panoptix dans la chirurgie de correction de la vision au laser myopique post-réfractive
Étude post-approbation de la lentille trifocale Panoptix chez des patients ayant subi une chirurgie de correction de la vision au laser myopique post-réfractive
Les deux principaux objectifs de cette étude sont de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation de la LIO trifocale PanOptix chez des patients ayant déjà eu un Lasik myope. Les principaux objectifs pour démontrer la sécurité clinique seront le questionnaire sur la qualité de la vision (QUVID) qui démontrera la perception par le patient des halos, des reflets et des éclats d'étoiles avant et après l'implantation de la LIO trifocale.
L'objectif principal de démontrer l'efficacité clinique sera atteint en mesurant les résultats visuels à distance, intermédiaires et proches. De plus, les patients rempliront également le questionnaire d'indépendance de lunettes (questionnaire IOLSAT) pour déterminer leur niveau d'indépendance de lunettes après l'opération. De plus, à la fin de l'étude, le patient remplira également un sondage sur la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse clinique :
Le taux d'éléments de symptômes visuels gênants (définis comme un symptôme visuel très ou extrêmement gênant qui a un impact sur la vie quotidienne dans l'état général) pour les patients post-réfractifs qui reçoivent une LIO trifocale PanOptix au moment de la chirurgie de la cataracte sera évalué. Les éléments d'intérêt des symptômes visuels gênants sont les halos, l'éblouissement et les éclats d'étoiles. Les patients seront également évalués sur le niveau d'indépendance des lunettes avec une évaluation de la distance corrigée et non corrigée, de la vision intermédiaire et de la vision de près. Enfin, le score de satisfaction des patients sera également déterminé.
CONCEPTION GÉNÉRALE DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude clinique prospective, unicentrique, bilatérale, non randomisée, ouverte et observationnelle. Tous les patients auront déjà eu un Lasik myope et recevront une LIO trifocale PanOptix dans les deux yeux au moment de la chirurgie de la cataracte. Ces patients seront ensuite suivis jusqu'à 6 mois pour évaluer leur prévisibilité réfractive, leur qualité de vision, leur indépendance vis-à-vis des lunettes et leur satisfaction globale.
Durée:
6 mois; cependant, tout sujet qui subit une procédure de repositionnement de la lentille en raison d'un désalignement de la LIO, ou signale une gêne globale "très" ou "extrême" qui a un impact sur la vie quotidienne pour l'un des 3 symptômes visuels gênants définis (halos, éblouissement ou éclats d'étoiles) à 6 mois , sera suivi jusqu'à 1 an après l'opération.
Administration:
Les chirurgiens effectueront une chirurgie de routine de la cataracte assistée par laser femtoseconde à petite incision et utiliseront les systèmes d'implantation recommandés par Alcon pour l'implantation de lentilles. Les résultats cibles réfractifs seront l'emmétropie pour les deux yeux.
Horaire de visite :
Les sujets seront implantés bilatéralement ; le deuxième œil doit être implanté dans un délai d'environ un mois après la chirurgie du premier œil.
Tous les sujets subiront un minimum de 10 visites :
- Préopératoire pour les deux yeux
- Procédure chirurgicale pour chaque œil individuel
- Visites d'une journée et d'une semaine pour chaque œil
- Visites à 1 mois, 3 mois et 6 mois pour les deux yeux ensemble
- De plus, une visite postopératoire d'un an sera requise pour les sujets qui subissent une procédure de repositionnement de la lentille en raison d'un désalignement de la LIO à tout moment de l'étude, et pour les sujets qui signalent une gêne globale "très" ou "extrême" qui a un impact sur la vie quotidienne pour l'un des 3 symptômes visuels gênants définis (halos, éblouissement ou éclats d'étoiles) à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brett H Mueller, D.O., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 2105852020
- E-mail: bmueller@nuvisiontx.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Greg Parkhurst, M.D.
- Numéro de téléphone: 2105852020
- E-mail: gparkhurst@nuvisiontx.com
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Parkhurst NuVision
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Contact:
- Brett Mueller, DO, PhD
- Numéro de téléphone: 210-851-9587
- E-mail: bmueller@nuvisiontx.com
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Contact:
- Brett H Mueller, DO, PhD
- Numéro de téléphone: 2108519587
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âgés de 22 ans ou plus au moment de la chirurgie, diagnostiqués avec des cataractes bilatérales avec retrait planifié de la cataracte par phacoémulsification avec une incision claire de la cornée
- Antécédents de Lasik myope avec une zone optique bien centrée, des aberrations cornéennes d'ordre supérieur inférieures à 0,6 um pour une pupille de 4 mm (mesurées par iTrace), et une lecture kératométrique minimale de 35,0 D.
- Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé et à effectuer toutes les procédures de suivi postopératoire requises
- La meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) devrait être de 0,2 logMAR (angle minimum de résolution) ou mieux
- Puissance de lentille calculée dans la plage disponible
- Astigmatisme kératométrique préopératoire égal ou inférieur à 2,5 D dans les deux yeux opérés
- Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte dans les deux yeux
Critère d'exclusion:
- Anomalies cornéennes cliniquement significatives, y compris dystrophie cornéenne, irrégularité, inflammation ou œdème.
- Antécédents de chirurgie intraoculaire autre que myope Lasik
- Antécédents ou affections rétiniennes actuelles ou prédisposition aux affections rétiniennes
- Amblyopie
- Rubéole, cataracte congénitale, traumatique ou compliquée
- Antécédents ou inflammation actuelle du segment antérieur ou postérieur de toute étiologie
- Néovascularisation de l'iris
- Glaucome (non contrôlé ou contrôlé par des médicaments)
- Atrophie du nerf optique
- Sujets atteints de troubles oculaires dégénératifs diagnostiqués
- Grossesse ou allaitement
- Toute maladie ou pathologie, autre que la cataracte, susceptible de réduire la BCDVA postopératoire potentielle à un niveau inférieur à 0,30 logMAR.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement chirurgical
Il s'agit d'une étude clinique observationnelle prospective, monocentrique, bilatérale, non randomisée, en ouvert.
Tous les patients auront déjà eu un Lasik myope et recevront une LIO trifocale PanOptix dans les deux yeux au moment de la chirurgie de la cataracte.
Ces patients seront ensuite suivis jusqu'à 6 mois pour évaluer leur prévisibilité réfractive, leur qualité de vision, leur indépendance vis-à-vis des lunettes et leur satisfaction globale.
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Il s'agit d'une lentille trifocale approuvée par la FDA qui sera placée chez les patients qui ont déjà eu un LASIK myopique ou une PRK.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de la vision (QUVID)
Délai: 3 mois après l'opération
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Évaluera les plaintes des patients concernant les reflets, les halos et les éclats d'étoiles après l'implantation de la lentille trifocale PanOptix.
Chacun de ces trois symptômes sera évalué en fonction de leur fréquence d'apparition, de la gravité de chaque symptôme et de leur gêne pour le patient.
Le patient classera la fréquence à laquelle ils se produisent comme jamais, rarement, parfois, la plupart du temps et toujours.
Le patient classera la gravité de sa pire expérience comme : aucune, un peu, légère, modérée et sévère.
Et le patient classera à quel point il est gêné par chacun de ces symptômes comme suit : pas du tout gêné, un peu gêné, un peu gêné, assez gêné ou très gêné.
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3 mois après l'opération
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Questionnaire sur la qualité de la vision (QUVID)
Délai: 6 mois après l'opération
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Évaluera les plaintes des patients concernant les reflets, les halos et les éclats d'étoiles après l'implantation de la lentille trifocale PanOptix.
Chacun de ces trois symptômes sera évalué en fonction de leur fréquence d'apparition, de la gravité de chaque symptôme et de leur gêne pour le patient.
Le patient classera la fréquence à laquelle ils se produisent comme jamais, rarement, parfois, la plupart du temps et toujours.
Le patient classera la gravité de sa pire expérience comme : aucune, un peu, légère, modérée et sévère.
Et le patient classera à quel point il est gêné par chacun de ces symptômes comme suit : pas du tout gêné, un peu gêné, un peu gêné, assez gêné ou très gêné.
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6 mois après l'opération
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Sondage sur la satisfaction visuelle des patients
Délai: 3 mois après l'opération
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Examinera le niveau de satisfaction des patients quant à leur qualité visuelle globale.
Le patient sera invité à évaluer sa satisfaction visuelle comme étant très satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait ou insatisfait.
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3 mois après l'opération
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Sondage sur la satisfaction visuelle des patients
Délai: 6 mois après l'opération
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Examinera le niveau de satisfaction des patients quant à leur qualité visuelle globale.
Le patient sera invité à évaluer sa satisfaction visuelle comme étant très satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait ou insatisfait.
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6 mois après l'opération
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Questionnaire sur l'indépendance du spectacle (questionnaire IOLSAT)
Délai: 3 mois après l'opération
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Examinera le niveau d'indépendance vis-à-vis des lunettes chez les patients qui reçoivent la LIO trifocale PanOptix pour leur cataracte.
On demandera aux patients à quelle fréquence ils doivent porter des lunettes pour des activités proches, intermédiaires et distantes dans des conditions d'éclairage faible et lumineux.
Ceux-ci seront classés comme rarement, parfois, la plupart du temps et tout le temps.
Les patients seront également invités à caractériser leur qualité visuelle globale sans lunettes lors d'activités proches, intermédiaires et distantes dans des conditions d'éclairage faible et lumineux.
Les patients les classeront comme suit : très mauvais, mauvais, passable, bon ou très bon.
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3 mois après l'opération
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Questionnaire sur l'indépendance du spectacle (questionnaire IOLSAT)
Délai: 6 mois après l'opération
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Examinera le niveau d'indépendance vis-à-vis des lunettes chez les patients qui reçoivent la LIO trifocale PanOptix pour leur cataracte.
On demandera aux patients à quelle fréquence ils doivent porter des lunettes pour des activités proches, intermédiaires et distantes dans des conditions d'éclairage faible et lumineux.
Ceux-ci seront classés comme rarement, parfois, la plupart du temps et tout le temps.
Les patients seront également invités à caractériser leur qualité visuelle globale sans lunettes lors d'activités proches, intermédiaires et distantes dans des conditions d'éclairage faible et lumineux.
Les patients les classeront comme suit : très mauvais, mauvais, passable, bon ou très bon.
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6 mois après l'opération
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Acuité visuelle moyenne photopique monoculaire et binoculaire la mieux corrigée et non corrigée à distance (6 mètres), intermédiaire (60 cm) et de près (40 cm).
Délai: 3 mois après l'opération
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Évaluera la vision à ces 3 points focaux
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3 mois après l'opération
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Acuité visuelle moyenne photopique monoculaire et binoculaire la mieux corrigée et non corrigée à distance (6 mètres), intermédiaire (60 cm) et de près (40 cm).
Délai: 6 mois après l'opération
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Évaluera la vision à ces 3 points focaux
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TFL210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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