Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panoptix trifocal linssi post reffraction likinäköinen laser näönkorjauskirurgiassa

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Brett Mueller, Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus Panoptix Trifocal -linssistä potilailla, joille on tehty refraktiivinen likinäköinen lasernäkökorjausleikkaus

Tämän tutkimuksen kaksi päätavoitetta on osoittaa PanOptix Trifocal IOL:n implantoinnin turvallisuus ja tehokkuus potilaille, joilla on aiemmin ollut likinäköinen Lasik. Ensisijaiset tavoitteet kliinisen turvallisuuden osoittamisessa on näkökyselylomakkeen (QUVID) laatu, joka osoittaa potilaan käsityksen sädekehoista, häikäisyistä ja tähtienpurkausista ennen ja jälkeen trifokaalisen IOL:n implantoinnin.

Ensisijainen tavoite kliinisen tehokkuuden osoittamiseksi tehdään mittaamalla visuaalisia tuloksia etäisyydeltä, väliltä ja läheltä. Lisäksi potilaat täyttävät silmälasien riippumattomuuskyselyn (IOLSAT Questionnaire) selvittääkseen silmälasien riippumattomuuden tasonsa leikkauksen jälkeen. Lisäksi tutkimuksen päätteeksi potilas täyttää myös potilastyytyväisyyskyselyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen hypoteesi:

Kiusallisten visuaalisten oireiden esiintyvyys (määritelty erittäin tai erittäin kiusalliseksi visuaaliseksi oireeksi, joka vaikuttaa päivittäiseen elämään yleiskuntoisena) potilailla, jotka ovat refraktiivisia ja saavat PanOptix Trifocal IOL:n kaihileikkauksen aikana. Kiinnostavia häiritseviä visuaalisia oireita ovat halot, häikäisy ja tähtipurkaus. Potilaiden silmälasiriippumattomuuden tasoa arvioidaan myös sekä korjatun että korjaamattoman etäisyyden, keski- ja lähinäön arvioinnilla. Lopuksi määritetään myös potilastyytyväisyyspisteet.

YLEINEN TUTKIMUSSUUNNITELMA Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, kahdenvälinen, ei-satunnaistettu, avoin, havainnollinen kliininen tutkimus. Kaikilla potilailla on aiemmin ollut likinäköinen Lasik, ja he saavat PanOptix Trifocal IOL:n molempiin silmiin kaihileikkauksen aikana. Näitä potilaita seurataan sen jälkeen jopa 6 kuukauden ajan arvioidakseen heidän taittokyvyn ennustettavuutta, näön laatua, silmälasien riippumattomuutta ja yleistä potilastyytyväisyyttä.

Kesto:

6 kuukautta; kuitenkin kaikki kohteet, jotka joutuvat läpi linssin uudelleenasentamisen IOL-virheen vuoksi tai raportoivat "erittäin" tai "äärimmäisestä" yleisestä vaivasta, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään minkä tahansa kolmesta määritellystä häiritsevästä näköoireesta (halot, häikäisy tai tähtienpurkaus) kuuden kuukauden iässä. , seurataan 1 vuoden leikkauksen jälkeen.

Hallinto:

Kirurgit suorittavat rutiininomaisen pienen viillon, femtosekunnin laseravusteisen kaihileikkauksen ja käyttävät Alconin suosittelemia implantaatiojärjestelmiä linssin istuttamiseen. Taittokohdetulokset ovat emmetropia molemmissa silmissä.

Vierailuaikataulu:

Koehenkilöt implantoidaan kahdenvälisesti; toinen silmä on implantoitava noin kuukauden kuluessa ensimmäisen silmän leikkauksesta.

Kaikille aiheille tehdään vähintään 10 käyntiä:

  1. Ennen leikkausta molemmille silmille
  2. Kirurginen toimenpide kullekin yksittäiselle silmälle
  3. 1 päivän ja 1 viikon käynnit kummallekin silmälle
  4. 1 kk, 3 kk ja 6 kk molemmille silmille yhdessä
  5. Lisäksi yhden vuoden leikkauksen jälkeinen käynti vaaditaan koehenkilöiltä, ​​joille tehdään linssin uudelleenasentaminen IOL-virheen vuoksi milloin tahansa tutkimuksen aikana, ja henkilöiltä, ​​jotka raportoivat "erittäin" tai "äärimmäisestä" yleisestä vaivasta, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. mikä tahansa kolmesta määritellystä häiritsevästä näköoireesta (halot, häikäisy tai tähtienpurkaus) 6 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Parkhurst NuVision
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brett H Mueller, DO, PhD
          • Puhelinnumero: 2108519587

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kahdenvälinen kaihi henkilöillä, joille on aiemmin tehty likinäköinen laseravustettu in situ keratomileusis tai valotaiteinen keratektomia. Topografisten ablaatiokuvioiden on oltava hyvin keskitettyjä, ja sarveiskalvon korkeamman asteen aberraatioluvun on oltava alle 0,6 um 4 mm:n pupillarin halkaisijalla itracessa. PanOptix IOL-teho valitaan käyttämällä American Society of Cataract and Refractive Surgery -verkkolaskinta: https://iolcalc.ascrs.org/. Lisäksi tämä IOL-teholaskelma vahvistetaan Alconin intraoperatiivisella ORA-poikkeamamittarilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, vähintään 22-vuotiaat leikkaushetkellä, joilla on diagnosoitu molemminpuolinen kaihi ja suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla ja selkeällä sarveiskalvon viillolla
  2. Edellinen likinäköinen Lasik, jossa on hyvin keskitetty optinen vyöhyke, sarveiskalvon korkeamman asteen aberraatiot alle 0,6 um 4 mm:n pupillille (mitattuna iTracella) ja keratometrinen vähimmäislukema 35,0 D.
  3. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kaikki vaaditut postoperatiiviset seurantatoimenpiteet
  4. Paras korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (BCDVA) ennustetaan olevan 0,2 logMAR (minimaalinen resoluutio) tai parempi
  5. Laskettu objektiivin teho käytettävissä olevan alueen sisällä
  6. Leikkausta edeltävä keratometrinen astigmatismi 2,5 D tai vähemmän molemmissa leikatuissa silmissä
  7. Kirkas intraokulaarinen väliaine kuin kaihi molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät sarveiskalvon poikkeavuudet, mukaan lukien sarveiskalvon dystrofia, epäsäännöllisyys, tulehdus tai turvotus.
  2. Aiempi silmänsisäinen leikkaus kuin likinäköinen Lasik
  3. Verkkokalvon aiemmat tai nykyiset sairaudet tai taipumus verkkokalvon sairauksiin
  4. Amblyopia
  5. Vihurirokko, synnynnäinen, traumaattinen tai monimutkainen kaihi
  6. Aiempi tai nykyinen etu- tai takaosan tulehdus mistä tahansa syystä
  7. Iriksen uudissuonittuminen
  8. Glaukooma (hallitsematon tai lääkkeillä kontrolloitu)
  9. Näköhermon atrofia
  10. Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava silmäsairaus
  11. Raskaus tai imetys
  12. Mikä tahansa sairaus tai patologia, muu kuin kaihi, jonka odotetaan vähentävän mahdollisen postoperatiivisen BCDVA:n tasolle, joka on huonompi kuin 0,30 logMAR.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirurginen hoitoryhmä
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, kahdenvälinen, ei-satunnaistettu, avoin, havainnollinen kliininen tutkimus. Kaikilla potilailla on aiemmin ollut likinäköinen Lasik, ja he saavat PanOptix Trifocal IOL:n molempiin silmiin kaihileikkauksen aikana. Näitä potilaita seurataan sen jälkeen jopa 6 kuukauden ajan arvioidakseen heidän taittokyvyn ennustettavuutta, näön laatua, silmälasien riippumattomuutta ja yleistä potilastyytyväisyyttä.
Laite: PanOptix Trifocal Intraokulaarinen linssi
Tämä on FDA:n hyväksymä trifokaalinen linssi, joka asetetaan potilaille, joilla on aiemmin ollut likinäköinen LASIK tai PRK.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näönlaatukysely (QUVID)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi potilaiden valituksia häikäisystä, sädekehistä ja tähtienpurkausista trifokaalisen PanOptix-linssin istutuksen jälkeen. Kukin näistä kolmesta oireesta arvioidaan niiden esiintymistiheyden, kunkin oireen vakavuuden ja sen mukaan, kuinka kiusallisia ne ovat potilaalle. Potilas luokittelee niiden esiintymistiheyden niin kuin ei koskaan, harvoin, joskus, suurimman osan ajasta ja aina. Potilas luokittelee pahimman kokemuksensa vakavuuden seuraavasti: ei mitään, vähän, lievä, kohtalainen ja vaikea. Ja potilas luokittelee, kuinka vaivautunut kukin näistä oireista häntä häiritsee: ei häiritse ollenkaan, häiritsee vähän, häiritsee jonkin verran, häiritsee melko paljon tai vaivautuu erittäin paljon.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Näönlaatukysely (QUVID)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi potilaiden valituksia häikäisystä, sädekehistä ja tähtienpurkausista trifokaalisen PanOptix-linssin istutuksen jälkeen. Kukin näistä kolmesta oireesta arvioidaan niiden esiintymistiheyden, kunkin oireen vakavuuden ja sen mukaan, kuinka kiusallisia ne ovat potilaalle. Potilas luokittelee niiden esiintymistiheyden niin kuin ei koskaan, harvoin, joskus, suurimman osan ajasta ja aina. Potilas luokittelee pahimman kokemuksensa vakavuuden seuraavasti: ei mitään, vähän, lievä, kohtalainen ja vaikea. Ja potilas luokittelee, kuinka vaivautunut kukin näistä oireista häntä häiritsee: ei häiritse ollenkaan, häiritsee vähän, häiritsee jonkin verran, häiritsee melko paljon tai vaivautuu erittäin paljon.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden näkötyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tarkastelee potilaan tyytyväisyyttä yleiseen visuaaliseen laatuun. Potilasta pyydetään arvioimaan visuaalinen tyytyväisyytensä erittäin tyytyväiseksi, tyytyväiseksi, ei tyytyväiseksi tai tyytymättömäksi tai tyytymättömäksi.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden näkötyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tarkastelee potilaan tyytyväisyyttä yleiseen visuaaliseen laatuun. Potilasta pyydetään arvioimaan visuaalinen tyytyväisyytensä erittäin tyytyväiseksi, tyytyväiseksi, ei tyytyväiseksi tai tyytymättömäksi tai tyytymättömäksi.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Spectacle Independence Questionnaire (IOLSAT Questionnaire)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tarkastellaan silmälasien riippumattomuuden tasoa potilailla, jotka saavat kolmitehoista PanOptix IOL:ia kaihiinsa. Potilailta kysytään, kuinka usein heidän on käytettävä silmälaseja lähellä, keskitasolla ja kaukaisessa toiminnassa sekä hämärässä että kirkkaassa valaistuksessa. Nämä arvostetaan harvoin, joskus, suurimman osan ajasta ja koko ajan. Potilaita pyydetään myös luonnehtimaan yleistä näönlaatuaan ilman laseja lähellä, keskitasoa ja kaukaisia ​​toimintoja varten hämärässä ja kirkkaassa valaistuksessa. Potilaat luokittelevat nämä seuraavasti: erittäin huono, huono, oikeudenmukainen, hyvä tai erittäin hyvä.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Spectacle Independence Questionnaire (IOLSAT Questionnaire)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tarkastellaan silmälasien riippumattomuuden tasoa potilailla, jotka saavat kolmitehoista PanOptix IOL:ia kaihiinsa. Potilailta kysytään, kuinka usein heidän on käytettävä silmälaseja lähellä, keskitasolla ja kaukaisessa toiminnassa sekä hämärässä että kirkkaassa valaistuksessa. Nämä arvostetaan harvoin, joskus, suurimman osan ajasta ja koko ajan. Potilaita pyydetään myös luonnehtimaan yleistä näönlaatuaan ilman laseja lähellä, keskitasoa ja kaukaisia ​​toimintoja varten hämärässä ja kirkkaassa valaistuksessa. Potilaat luokittelevat nämä seuraavasti: erittäin huono, huono, oikeudenmukainen, hyvä tai erittäin hyvä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen fotopic monokulaarinen ja binokulaarinen paras korjattu ja korjaamaton näöntarkkuus etäisyydellä (6 metriä), keskitasolla (60 cm) ja lähellä (40 cm).
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi näön näissä kolmessa painopisteessä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen fotopic monokulaarinen ja binokulaarinen paras korjattu ja korjaamaton näöntarkkuus etäisyydellä (6 metriä), keskitasolla (60 cm) ja lähellä (40 cm).
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi näön näissä kolmessa painopisteessä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

Yhteistyökumppanit

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TFL210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme esitellä nämä tiedot tutkimuskokouksissa ja oftalmologiaan liittyvissä tutkimuslehdissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PanOptix Trifocal Intraokulaarinen linssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa