Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panoptix Trifocal Lens i Post Refractive Myopic Laser Vision Corrgery Surgery

15. marts 2021 opdateret af: Brett Mueller, Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

Undersøgelse efter godkendelse af Panoptix Trifocal Lens hos patienter, der har haft post refractive Myopic Laser Vision Correction Surgery

De to hovedformål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerhed og effektivitet ved at implantere PanOptix Trifocal IOL hos patienter, som tidligere har haft nærsynet Lasik. De primære mål for at demonstrere klinisk sikkerhed vil være synskvalitetsspørgeskemaet (QUVID), som vil demonstrere patientens opfattelse af glorier, blændinger og stjerneudbrud før og efter implantationen af ​​den trifokale IOL.

Det primære mål at demonstrere klinisk effektivitet vil blive udført ved at måle visuelle resultater på afstand, mellem og nær. Derudover vil patienterne også udfylde brilleuafhængighedsspørgeskemaet (IOLSAT Questionnaire) for at bestemme deres niveau af brilleuafhængighed postoperativt. Derudover vil patienten ved afslutningen af ​​undersøgelsen også udfylde en patienttilfredshedsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk hypotese:

Hyppigheden af ​​generende synssymptomer (defineret som et meget eller ekstremt generende visuelt symptom, der påvirker dagligdagen under den generelle tilstand) for de patienter, der er postrefraktive, som modtager en PanOptix Trifocal IOL på tidspunktet for operation for grå stær, vil blive vurderet. De generende visuelle symptomer af interesse er glorier, blænding og starbursts. Patienterne vil også blive vurderet på niveau af brilleuafhængighed med en vurdering af både korrigeret og ukorrigeret afstand, mellemsyn og nærsyn. Til sidst vil patienttilfredshedsscore også blive bestemt.

OVERORDNET STUDIEDESIGN Dette er et prospektivt, enkeltcenter, bilateralt, ikke-randomiseret, åbent, observationelt klinisk studie. Alle patienter vil tidligere have haft nærsynet Lasik og vil modtage en PanOptix Trifocal IOL i begge øjne på tidspunktet for operation for grå stær. Disse patienter vil derefter blive fulgt i op til 6 måneder for at vurdere deres refraktive forudsigelighed, kvalitet af synet, brilleuafhængighed og overordnede patienttilfredshed.

Varighed:

6 måneder; dog ethvert emne, der gennemgår en linse-repositioneringsprocedure på grund af IOL-fejljustering, eller rapporterer "meget" eller "ekstrem" generel gener, der påvirker dagligdagen for nogen af ​​de 3 definerede generende visuelle symptomer (glorier, blænding eller stjerneudbrud) efter 6 måneder , vil blive fulgt gennem 1 år postoperativt.

Administration:

Kirurger vil udføre rutinemæssigt lille snit, femtosekund laserassisteret, kataraktkirurgi og bruge de Alcon-anbefalede implantationssystemer til linseimplantation. Refraktive målresultater vil være emmetropi for begge øjne.

Besøgsplan:

Forsøgspersoner vil blive implanteret bilateralt; det andet øje skal implanteres inden for cirka en måned efter operationen for det første øje.

Alle fag vil gennemgå minimum 10 besøg:

  1. Præoperativ for begge øjne
  2. Kirurgisk procedure for hvert enkelt øje
  3. 1-dags og 1-uges besøg for hvert øje
  4. 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders besøg for begge øjne tilsammen
  5. Derudover vil et 1-årigt postoperativt besøg være påkrævet for forsøgspersoner, der gennemgår en linse-repositioneringsprocedure på grund af IOL-fejljustering på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, og for forsøgspersoner, der rapporterer "meget" eller "ekstrem" generel gener, der påvirker dagliglivet for nogen af ​​de 3 definerede generende visuelle symptomer (glorier, blænding eller starbursts) efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Parkhurst NuVision
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brett H Mueller, DO, PhD
          • Telefonnummer: 2108519587

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bilateral grå stær hos personer, der tidligere har haft nærsynet laser assisteret in situ keratomileusis eller fotorefraktiv keratektomi. Topografisk ablationsmønstre skal være godt centreret, og hornhindens højere ordens aberrationsnummer skal være mindre end 0,6 um for en pupildiameter på 4 mm på itrace. PanOptix IOL power vil blive valgt ved at bruge American Society of Cataract and Refractive Surgery online post refractive calculator: https://iolcalc.ascrs.org/. Derudover vil denne IOL-effektberegning blive bekræftet med Alcons intraoperative ORA aberrometer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, 22 år eller ældre på operationstidspunktet, diagnosticeret med bilateral grå stær med planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification med et klart hornhindesnit
  2. Tidligere nærsynet Lasik med en velcentreret optisk zone, hornhinde af højere ordens aberrationer mindre end 0,6 um for en 4 mm pupil (målt ved iTrace) og en minimum keratometrisk aflæsning på 35,0 D.
  3. I stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke og gennemføre alle nødvendige postoperative opfølgningsprocedurer
  4. Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA) forventes at være 0,2 logMAR (minimum opløsningsvinkel) eller bedre
  5. Beregnet linsestyrke inden for det tilgængelige område
  6. Præoperativ keratometrisk astigmatisme ved eller mindre end 2,5 D i begge operative øjne
  7. Klare intraokulære medier bortset fra grå stær i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante hornhindeabnormiteter, herunder hornhindedystrofi, uregelmæssighed, inflammation eller ødem.
  2. Tidligere intraokulær kirurgi bortset fra nærsynet Lasik
  3. Anamnese med eller aktuelle nethindetilstande eller disposition for nethindetilstande
  4. Amblyopi
  5. Røde hunde, medfødt, traumatisk eller kompliceret grå stær
  6. Anamnese med eller nuværende anterior eller posterior segmentbetændelse af enhver ætiologi
  7. Iris neovaskularisering
  8. Grøn stær (ukontrolleret eller kontrolleret med medicin)
  9. Synsnerveatrofi
  10. Personer med diagnosticeret degenerative øjenlidelser
  11. Graviditet eller amning
  12. Enhver sygdom eller patologi, bortset fra katarakt, der forventes at reducere den potentielle postoperative BCDVA til et niveau, der er værre end 0,30 logMAR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk Behandlingsgruppe
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, bilateralt, ikke-randomiseret, åbent, observationelt klinisk studie. Alle patienter vil tidligere have haft nærsynet Lasik og vil modtage en PanOptix Trifocal IOL i begge øjne på tidspunktet for operation for grå stær. Disse patienter vil derefter blive fulgt i op til 6 måneder for at vurdere deres refraktive forudsigelighed, kvalitet af synet, brilleuafhængighed og overordnede patienttilfredshed.
Enhed: PanOptix trifokal intraokulær linse
Dette er en FDA godkendt trifokal linse, der vil blive placeret i patienter, der tidligere har haft nærsynet LASIK eller PRK.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af vision spørgeskema (QUVID)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Vil vurdere patientklager over blænding, glorier og starbursts efter implantation af den trifokale PanOptix linse. Hvert af disse tre symptomer vil blive vurderet på, hvor ofte de forekommer, sværhedsgraden af ​​hvert symptom, og hvor generende de er for patienten. Patienten vil rangere, hvor ofte de forekommer, som aldrig, sjældent, nogle gange, det meste af tiden og altid. Patienten vil rangere sværhedsgraden af ​​deres værste oplevelse som: ingen, lidt, mild, moderat og svær. Og patienten vil rangere, hvor generet de er af hvert af disse symptomer som: slet ikke generet, generet en lille smule, generet noget, generet en del eller generet meget.
3 måneder efter operationen
Kvalitet af vision spørgeskema (QUVID)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vil vurdere patientklager over blænding, glorier og starbursts efter implantation af den trifokale PanOptix linse. Hvert af disse tre symptomer vil blive vurderet på, hvor ofte de forekommer, sværhedsgraden af ​​hvert symptom, og hvor generende de er for patienten. Patienten vil rangere, hvor ofte de forekommer, som aldrig, sjældent, nogle gange, det meste af tiden og altid. Patienten vil rangere sværhedsgraden af ​​deres værste oplevelse som: ingen, lidt, mild, moderat og svær. Og patienten vil rangere, hvor generet de er af hvert af disse symptomer som: slet ikke generet, generet en lille smule, generet noget, generet en del eller generet meget.
6 måneder efter operationen
Patient Synstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Vil se på niveauet af patienttilfredshed med deres overordnede visuelle kvalitet. Patienten vil blive bedt om at klassificere deres visuelle tilfredshed som værende meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds eller utilfreds.
3 måneder efter operationen
Patient Synstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vil se på niveauet af patienttilfredshed med deres overordnede visuelle kvalitet. Patienten vil blive bedt om at klassificere deres visuelle tilfredshed som værende meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds eller utilfreds.
6 måneder efter operationen
Spectacle Independence Questionnaire (IOLSAT Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Vil se på niveauet af brilleuafhængighed hos patienter, der modtager den trifokale PanOptix IOL for deres grå stær. Patienterne vil blive spurgt, hvor ofte de skal bruge briller til nær-, mellem- og fjernaktiviteter under både svage og lyse lysforhold. Disse vil blive bedømt som sjældent, nogle gange, det meste af tiden og hele tiden. Patienter vil også blive bedt om at karakterisere deres overordnede visuelle kvalitet uden briller ved nære, mellemliggende og fjerntliggende aktiviteter i svage og lyse lysforhold. Patienter vil rangere disse som: meget dårlig, dårlig, rimelig, god eller meget god.
3 måneder efter operationen
Spectacle Independence Questionnaire (IOLSAT Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vil se på niveauet af brilleuafhængighed hos patienter, der modtager den trifokale PanOptix IOL for deres grå stær. Patienterne vil blive spurgt, hvor ofte de skal bruge briller til nær-, mellem- og fjernaktiviteter under både svage og lyse lysforhold. Disse vil blive bedømt som sjældent, nogle gange, det meste af tiden og hele tiden. Patienter vil også blive bedt om at karakterisere deres overordnede visuelle kvalitet uden briller ved nære, mellemliggende og fjerntliggende aktiviteter i svage og lyse lysforhold. Patienter vil rangere disse som: meget dårlig, dårlig, rimelig, god eller meget god.
6 måneder efter operationen
Gennemsnitlig fotopisk monokulær og binokulær bedst korrigeret og ukorrigeret synsstyrke på afstand (6 meter), mellem (60 cm) og nær (40 cm).
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Vil vurdere syn på disse 3 fokuspunkter
3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig fotopisk monokulær og binokulær bedst korrigeret og ukorrigeret synsstyrke på afstand (6 meter), mellem (60 cm) og nær (40 cm).
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vil vurdere syn på disse 3 fokuspunkter
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TFL210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at præsentere disse data på forskningsmøder og i forskningstidsskrifter, der er relevante for oftalmologi.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med PanOptix trifokal intraokulær linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner