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Panoptix Trifokallinse in der postrefraktiven kurzsichtigen Laser-Sehkorrekturchirurgie

15. März 2021 aktualisiert von: Brett Mueller, Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

Studie nach der Zulassung der Panoptix-Trifokallinse bei Patienten, die sich einer postrefraktiven Myopie-Laserkorrekturoperation unterzogen haben

Die beiden Hauptziele dieser Studie sind der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation der PanOptix Trifocal IOL bei Patienten, die zuvor eine kurzsichtige Lasik hatten. Die primären Ziele zum Nachweis der klinischen Sicherheit werden der Fragebogen zur Sehqualität (QUVID) sein, der die Wahrnehmung des Patienten von Halos, Blendungen und Starbursts vor und nach der Implantation der trifokalen IOL aufzeigt.

Das primäre Ziel, die klinische Wirksamkeit zu demonstrieren, wird durch die Messung der visuellen Ergebnisse in der Ferne, im Zwischenbereich und in der Nähe erreicht. Darüber hinaus füllen die Patienten auch den Fragebogen zur Brillenunabhängigkeit (IOLSAT-Fragebogen) aus, um postoperativ den Grad der Brillenunabhängigkeit zu bestimmen. Darüber hinaus füllt der Patient am Ende der Studie auch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Hypothese:

Die Rate störender visueller Symptome (definiert als sehr oder extrem störendes visuelles Symptom, das das tägliche Leben unter allgemeinen Bedingungen beeinträchtigt) für postrefraktive Patienten, die zum Zeitpunkt der Kataraktoperation eine PanOptix Trifocal IOL erhalten, wird bewertet. Die interessierenden störenden visuellen Symptome sind Lichthöfe, Blendung und Sternenexplosionen. Die Patienten werden auch hinsichtlich des Grads der Brillenunabhängigkeit mit einer Bewertung sowohl der korrigierten als auch der unkorrigierten Fern-, Zwischen- und Nahsicht bewertet. Schließlich wird auch die Patientenzufriedenheit ermittelt.

GESAMTES STUDIENDESIGN Dies ist eine prospektive, monozentrische, bilaterale, nicht randomisierte, offene klinische Beobachtungsstudie. Alle Patienten hatten zuvor eine kurzsichtige Lasik und erhalten zum Zeitpunkt der Kataraktoperation eine PanOptix Trifocal IOL in beiden Augen. Diese Patienten werden dann bis zu 6 Monate lang beobachtet, um ihre refraktive Vorhersagbarkeit, Sehqualität, Brillenunabhängigkeit und allgemeine Patientenzufriedenheit zu beurteilen.

Dauer:

6 Monate; jedoch jeder Proband, der sich aufgrund einer IOL-Fehlausrichtung einem Verfahren zur Neupositionierung der Linse unterzieht oder nach 6 Monaten von „sehr“ oder „extremen“ Gesamtstörungen berichtet, die das tägliche Leben für eines der 3 definierten störenden visuellen Symptome (Halos, Blendung oder Starbursts) beeinträchtigen , wird bis 1 Jahr postoperativ gefolgt.

Verwaltung:

Chirurgen führen routinemäßige Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktoperationen mit kleinen Einschnitten durch und verwenden die von Alcon empfohlenen Implantationssysteme für die Linsenimplantation. Refraktive Zielergebnisse sind Emmetropie für beide Augen.

Besuchsplan:

Die Probanden werden bilateral implantiert; das zweite Auge soll innerhalb von etwa einem Monat nach der Operation am ersten Auge implantiert werden.

Alle Probanden werden mindestens 10 Mal besucht:

  1. Präoperativ für beide Augen
  2. Chirurgisches Verfahren für jedes einzelne Auge
  3. 1-tägige und 1-wöchige Besuche für jedes Auge
  4. 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Besuche für beide Augen zusammen
  5. Darüber hinaus ist ein einjähriger postoperativer Besuch für Probanden erforderlich, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einer Linsenrepositionierung aufgrund einer IOL-Fehlausrichtung unterziehen, und für Probanden, die von „sehr“ oder „extremen“ Gesamtbeschwerden berichten, die sich auf das tägliche Leben auswirken für eines der 3 definierten störenden visuellen Symptome (Halos, Blendung oder Starbursts) nach 6 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Parkhurst NuVision
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brett H Mueller, DO, PhD
          • Telefonnummer: 2108519587

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bilaterale Katarakte bei Personen, die zuvor eine kurzsichtige laserassistierte In-situ-Keratomileusis oder eine photorefraktive Keratektomie hatten. Topographische Ablationsmuster müssen gut zentriert sein, und die Zahl der Hornhautaberrationen höherer Ordnung muss weniger als 0,6 um für einen Pupillendurchmesser von 4 mm auf der Itrace betragen. Die Stärke der PanOptix IOL wird mithilfe des Online-Refraktionsrechners der American Society of Cataract and Refractive Surgery ausgewählt: https://iolcalc.ascrs.org/. Zusätzlich wird diese Berechnung der IOL-Stärke mit dem intraoperativen ORA-Aberrometer von Alcon bestätigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Operation 22 Jahre oder älter waren und bei denen bilaterale Katarakte diagnostiziert wurden, mit geplanter Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation mit einem klaren Hornhautschnitt
  2. Frühere kurzsichtige Lasik mit einer gut zentrierten optischen Zone, Hornhautaberrationen höherer Ordnung von weniger als 0,6 um für eine 4-mm-Pupille (gemessen mit iTrace) und einem keratometrischen Mindestwert von 35,0 D.
  3. Kann verstehen und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle erforderlichen postoperativen Nachsorgeverfahren durchzuführen
  4. Die beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) wird auf 0,2 logMAR (minimaler Auflösungswinkel) oder besser projiziert
  5. Berechnete Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Bereichs
  6. Präoperativer keratometrischer Astigmatismus bei oder weniger als 2,5 D in beiden operierten Augen
  7. Klare intraokulare Medien außer Katarakt in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Hornhautanomalien einschließlich Hornhautdystrophie, Unregelmäßigkeit, Entzündung oder Ödem.
  2. Frühere intraokulare Operation außer kurzsichtiger Lasik
  3. Vorgeschichte oder aktuelle Netzhauterkrankungen oder Prädisposition für Netzhauterkrankungen
  4. Amblyopie
  5. Röteln, angeborene, traumatische oder komplizierte Katarakte
  6. Geschichte oder aktuelle Entzündung des vorderen oder hinteren Segments jeglicher Ätiologie
  7. Neovaskularisation der Iris
  8. Glaukom (unkontrolliert oder medikamentös kontrolliert)
  9. Atrophie des Sehnervs
  10. Patienten mit diagnostizierten degenerativen Augenerkrankungen
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Jede Krankheit oder Pathologie außer Katarakt, von der erwartet wird, dass sie die potenzielle postoperative BCDVA auf ein Niveau von weniger als 0,30 logMAR reduziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Behandlungsgruppe
Dies ist eine prospektive, monozentrische, bilaterale, nicht randomisierte, offene klinische Beobachtungsstudie. Alle Patienten hatten zuvor eine kurzsichtige Lasik und erhalten zum Zeitpunkt der Kataraktoperation eine PanOptix Trifocal IOL in beiden Augen. Diese Patienten werden dann bis zu 6 Monate lang beobachtet, um ihre refraktive Vorhersagbarkeit, Sehqualität, Brillenunabhängigkeit und allgemeine Patientenzufriedenheit zu beurteilen.
Gerät: PanOptix Trifokale Intraokularlinse
Dies ist eine von der FDA zugelassene Trifokallinse, die bei Patienten eingesetzt wird, die zuvor eine kurzsichtige LASIK oder PRK hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Sehqualität (QUVID)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Beurteilt Patientenbeschwerden über Blendung, Halos und Starbursts nach der Implantation der trifokalen PanOptix-Linse. Jedes dieser drei Symptome wird danach beurteilt, wie oft es auftritt, wie stark jedes Symptom ist und wie störend es für den Patienten ist. Der Patient wird die Häufigkeit ihres Auftretens als nie, selten, manchmal, meistens und immer einstufen. Der Patient wird den Schweregrad seiner schlimmsten Erfahrung wie folgt einstufen: keine, ein wenig, leicht, mäßig und schwer. Und der Patient wird einstufen, wie sehr ihn jedes dieser Symptome stört: überhaupt nicht gestört, ein wenig gestört, etwas gestört, ziemlich gestört oder sehr gestört.
3 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Sehqualität (QUVID)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Beurteilt Patientenbeschwerden über Blendung, Halos und Starbursts nach der Implantation der trifokalen PanOptix-Linse. Jedes dieser drei Symptome wird danach beurteilt, wie oft es auftritt, wie stark jedes Symptom ist und wie störend es für den Patienten ist. Der Patient wird die Häufigkeit ihres Auftretens als nie, selten, manchmal, meistens und immer einstufen. Der Patient wird den Schweregrad seiner schlimmsten Erfahrung wie folgt einstufen: keine, ein wenig, leicht, mäßig und schwer. Und der Patient wird einstufen, wie sehr ihn jedes dieser Symptome stört: überhaupt nicht gestört, ein wenig gestört, etwas gestört, ziemlich gestört oder sehr gestört.
6 Monate nach der Operation
Umfrage zur Sehzufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Betrachten Sie die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer allgemeinen visuellen Qualität. Der Patient wird gebeten, seine visuelle Zufriedenheit als sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden oder unzufrieden einzustufen.
3 Monate nach der Operation
Umfrage zur Sehzufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Betrachten Sie die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer allgemeinen visuellen Qualität. Der Patient wird gebeten, seine visuelle Zufriedenheit als sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden oder unzufrieden einzustufen.
6 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Brillenunabhängigkeit (IOLSAT-Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Betrachtet wird der Grad der Brillenunabhängigkeit bei Patienten, die die trifokale PanOptix IOL für ihre Katarakte erhalten. Die Patienten werden gefragt, wie oft sie eine Brille für Aktivitäten in der Nähe, in der Mitte und in der Ferne sowohl bei schwachem als auch bei hellem Licht tragen müssen. Diese werden mit „selten“, „manchmal“, „meistens“ und „immer“ bewertet. Die Patienten werden auch gebeten, ihre allgemeine Sehqualität ohne Brille bei Aktivitäten in der Nähe, in der Mitte und in der Ferne bei schwachem und hellem Licht zu charakterisieren. Die Patienten werden diese wie folgt einstufen: sehr schlecht, schlecht, mäßig, gut oder sehr gut.
3 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Brillenunabhängigkeit (IOLSAT-Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Betrachtet wird der Grad der Brillenunabhängigkeit bei Patienten, die die trifokale PanOptix IOL für ihre Katarakte erhalten. Die Patienten werden gefragt, wie oft sie eine Brille für Aktivitäten in der Nähe, in der Mitte und in der Ferne sowohl bei schwachem als auch bei hellem Licht tragen müssen. Diese werden mit „selten“, „manchmal“, „meistens“ und „immer“ bewertet. Die Patienten werden auch gebeten, ihre allgemeine Sehqualität ohne Brille bei Aktivitäten in der Nähe, in der Mitte und in der Ferne bei schwachem und hellem Licht zu charakterisieren. Die Patienten werden diese wie folgt einstufen: sehr schlecht, schlecht, mäßig, gut oder sehr gut.
6 Monate nach der Operation
Mittlere photopische monokulare und binokulare bestkorrigierte und unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne (6 Meter), in der Mitte (60 cm) und in der Nähe (40 cm).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertet das Sehvermögen an diesen 3 Brennpunkten
3 Monate nach der Operation
Mittlere photopische monokulare und binokulare bestkorrigierte und unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne (6 Meter), in der Mitte (60 cm) und in der Nähe (40 cm).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewertet das Sehvermögen an diesen 3 Brennpunkten
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

Mitarbeiter

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TFL210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, diese Daten auf Forschungstreffen und in Forschungszeitschriften zu präsentieren, die für die Augenheilkunde relevant sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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