Panoptix Trifocal Lens i Post Refractive Myopic Laser Vision Corrgery Surgery
Studie efter godkännande av Panoptix trifokala lins hos patienter som har genomgått synkorrigeringskirurgi efter refraktiv närsynt laser
De två huvudmålen med denna studie är att visa säkerhet och effektivitet vid implantering av PanOptix Trifocal IOL hos patienter som tidigare har haft närsynt Lasik. De primära målen för att demonstrera klinisk säkerhet kommer att vara frågeformuläret för synkvalitet (QUVID) som kommer att visa patientens uppfattning av glorier, bländningar och starbursts före och efter implantationen av den trifokala IOL.
Det primära målet att visa klinisk effektivitet kommer att göras genom att mäta visuella resultat på avstånd, mellanliggande och nära. Dessutom kommer patienterna också att fylla i frågeformuläret för glasögonoberoende (IOLSAT Questionnaire) för att fastställa deras nivå av glasögonoberoende postoperativt. Dessutom kommer patienten i slutet av studien också att fylla i en patientnöjdhetsundersökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk hypotes:
Frekvensen av besvärande synsymptom (definierat som ett mycket eller extremt besvärande synsymptom som påverkar det dagliga livet under övergripande tillstånd) för de patienter som är postrefraktiva och som får en PanOptix Trifocal IOL vid tidpunkten för kataraktoperationen kommer att bedömas. De besvärande visuella symtomen av intresse är glorier, bländning och stjärnskott. Patienterna kommer också att bedömas på nivån av glasögonoberoende med en bedömning av både korrigerat och okorrigerat avstånd, mellan- och närseende. Slutligen kommer också patienttillfredsställelsen att fastställas.
ÖVERGRIPANDE STUDIEDESIGN Detta är en prospektiv, singelcenter, bilateral, icke-randomiserad, öppen observationsstudie. Alla patienter kommer att ha haft närsynt Lasik tidigare och kommer att få en PanOptix Trifocal IOL i båda ögonen vid tidpunkten för grå starrkirurgi. Dessa patienter kommer sedan att följas i upp till 6 månader för att bedöma deras brytningsförutsägbarhet, synkvalitet, glasögonoberoende och övergripande patienttillfredsställelse.
Varaktighet:
6 månader; dock, varje person som genomgår en linsrepositioneringsprocedur på grund av IOL-feljustering, eller rapporterar "mycket" eller "extrem" övergripande besvär som påverkar det dagliga livet för något av de tre definierade besvärande synsymptomen (glorior, bländning eller stjärnskott) efter 6 månader , kommer att följas under 1 år postoperativt.
Administrering:
Kirurger kommer att utföra rutinmässiga små snitt, femtosekundlaserassisterad, kataraktkirurgi och använda de Alcon-rekommenderade implantationssystemen för linsimplantation. Refraktiva målresultat kommer att vara emmetropi för båda ögonen.
Besöksschema:
Försökspersoner kommer att implanteras bilateralt; det andra ögat ska implanteras inom cirka en månad efter operationen för första ögat.
Alla ämnen kommer att genomgå minst 10 besök:
- Preoperativ för båda ögonen
- Kirurgisk procedur för varje enskilt öga
- 1-dagars och 1-veckors besök för varje öga
- 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders besök för båda ögonen tillsammans
- Dessutom kommer ett 1-årigt postoperativt besök att krävas för försökspersoner som genomgår en linsrepositioneringsprocedur på grund av IOL feljustering när som helst under studien, och för försökspersoner som rapporterar "mycket" eller "extrem" övergripande besvär som påverkar det dagliga livet för något av de 3 definierade besvärande synsymptomen (glorior, bländning eller stjärnskott) efter 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brett H Mueller, D.O., Ph.D.
- Telefonnummer: 2105852020
- E-post: bmueller@nuvisiontx.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Greg Parkhurst, M.D.
- Telefonnummer: 2105852020
- E-post: gparkhurst@nuvisiontx.com
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Parkhurst NuVision
-
Kontakt:
- Brett Mueller, DO, PhD
- Telefonnummer: 210-851-9587
- E-post: bmueller@nuvisiontx.com
-
Kontakt:
- Brett H Mueller, DO, PhD
- Telefonnummer: 2108519587
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 22 år eller äldre vid tidpunkten för operationen, diagnostiserade med bilateral grå starr med planerat avlägsnande av grå starr genom fakoemulsifiering med ett tydligt hornhinnassnitt
- Tidigare närsynt Lasik med en välcentrerad optisk zon, hornhinneavvikelser av högre ordning mindre än 0,6 um för en 4 mm pupill (mätt med iTrace) och en minsta keratometrisk avläsning på 35,0 D.
- Kunna förstå och villig att underteckna informerat samtycke och slutföra alla nödvändiga postoperativa uppföljningsprocedurer
- Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) beräknas vara 0,2 logMAR (minsta upplösningsvinkel) eller bättre
- Beräknad linsstyrka inom det tillgängliga området
- Preoperativ keratometrisk astigmatism vid eller mindre än 2,5 D i båda operativa ögonen
- Klara andra intraokulära medier än grå starr i båda ögonen
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta hornhinneavvikelser inklusive hornhinnedystrofi, oregelbundenhet, inflammation eller ödem.
- Tidigare intraokulär kirurgi annan än närsynt Lasik
- Historik av eller aktuella retinala tillstånd eller predisposition för retinala tillstånd
- Amblyopi
- Röda hund, medfödd, traumatisk eller komplicerad grå starr
- Historik av eller aktuell främre eller bakre segmentinflammation av någon etiologi
- Iris neovaskularisering
- Glaukom (okontrollerad eller kontrollerad med medicin)
- Synnerveatrofi
- Försökspersoner med diagnostiserade degenerativa ögonsjukdomar
- Graviditet eller amning
- Alla sjukdomar eller patologier, förutom grå starr, som förväntas minska den potentiella postoperativa BCDVA till en nivå som är sämre än 0,30 logMAR.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk behandlingsgrupp
Detta är en prospektiv, singelcenter, bilateral, icke-randomiserad, öppen, observationell klinisk studie.
Alla patienter kommer att ha haft närsynt Lasik tidigare och kommer att få en PanOptix Trifocal IOL i båda ögonen vid tidpunkten för grå starrkirurgi.
Dessa patienter kommer sedan att följas i upp till 6 månader för att bedöma deras brytningsförutsägbarhet, synkvalitet, glasögonoberoende och övergripande patienttillfredsställelse.
|
Detta är en FDA-godkänd trifokal lins som kommer att placeras i patienter som tidigare har haft närsynt LASIK eller PRK.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om synkvalitet (QUVID)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Kommer att bedöma patientens klagomål av bländningar, glorier och stjärnskott efter implantation av den trifokala PanOptix-linsen.
Vart och ett av dessa tre symtom kommer att bedömas på hur ofta de uppstår, hur allvarliga varje symtom är och hur besvärande de är för patienten.
Patienten kommer att rangordna hur ofta de inträffar som aldrig, sällan, ibland, för det mesta och alltid.
Patienten kommer att rangordna svårighetsgraden av sin värsta upplevelse som: ingen, lite, mild, måttlig och svår.
Och patienten kommer att rangordna hur besvärad de är av vart och ett av dessa symtom som: inte besvärad alls, besvärad lite, störd något, besvärad ganska mycket eller störd mycket.
|
3 månader efter operationen
|
|
Enkät om synkvalitet (QUVID)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Kommer att bedöma patientens klagomål av bländningar, glorier och stjärnskott efter implantation av den trifokala PanOptix-linsen.
Vart och ett av dessa tre symtom kommer att bedömas på hur ofta de uppstår, hur allvarliga varje symtom är och hur besvärande de är för patienten.
Patienten kommer att rangordna hur ofta de inträffar som aldrig, sällan, ibland, för det mesta och alltid.
Patienten kommer att rangordna svårighetsgraden av sin värsta upplevelse som: ingen, lite, mild, måttlig och svår.
Och patienten kommer att rangordna hur besvärad de är av vart och ett av dessa symtom som: inte besvärad alls, besvärad lite, störd något, besvärad ganska mycket eller störd mycket.
|
6 månader efter operationen
|
|
Undersökning av patientens synnöjdhet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Kommer att titta på nivån av patienttillfredsställelse med deras övergripande visuella kvalitet.
Patienten kommer att uppmanas att gradera sin visuella tillfredsställelse som mycket nöjd, nöjd, varken nöjd eller missnöjd eller missnöjd.
|
3 månader efter operationen
|
|
Undersökning av patientens synnöjdhet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Kommer att titta på nivån av patienttillfredsställelse med deras övergripande visuella kvalitet.
Patienten kommer att uppmanas att gradera sin visuella tillfredsställelse som mycket nöjd, nöjd, varken nöjd eller missnöjd eller missnöjd.
|
6 månader efter operationen
|
|
Spectacle Independence Questionnaire (IOLSAT Questionnaire)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Kommer att titta på nivån av glasögonoberoende hos patienter som får den trifokala PanOptix IOL för sin grå starr.
Patienterna kommer att tillfrågas hur ofta de behöver bära glasögon för nära, mellanliggande och avlägsna aktiviteter i både svaga och starka ljusförhållanden.
Dessa kommer att bedömas som sällan, ibland, för det mesta och hela tiden.
Patienterna kommer också att uppmanas att karakterisera sin övergripande visuella kvalitet utan glasögon vid nära, mellanliggande och avlägsna aktiviteter i svaga och starka ljusförhållanden.
Patienterna kommer att rangordna dessa som: mycket dålig, dålig, rättvis, bra eller mycket bra.
|
3 månader efter operationen
|
|
Spectacle Independence Questionnaire (IOLSAT Questionnaire)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Kommer att titta på nivån av glasögonoberoende hos patienter som får den trifokala PanOptix IOL för sin grå starr.
Patienterna kommer att tillfrågas hur ofta de behöver bära glasögon för nära, mellanliggande och avlägsna aktiviteter i både svaga och starka ljusförhållanden.
Dessa kommer att bedömas som sällan, ibland, för det mesta och hela tiden.
Patienterna kommer också att uppmanas att karakterisera sin övergripande visuella kvalitet utan glasögon vid nära, mellanliggande och avlägsna aktiviteter i svaga och starka ljusförhållanden.
Patienterna kommer att rangordna dessa som: mycket dålig, dålig, rättvis, bra eller mycket bra.
|
6 månader efter operationen
|
|
Genomsnittlig fotopisk monokulär och binokulär bäst korrigerad och okorrigerad synskärpa på avstånd (6 meter), mellanliggande (60 cm) och nära (40 cm).
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Kommer att bedöma syn vid dessa 3 fokuspunkter
|
3 månader efter operationen
|
|
Genomsnittlig fotopisk monokulär och binokulär bäst korrigerad och okorrigerad synskärpa på avstånd (6 meter), mellanliggande (60 cm) och nära (40 cm).
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Kommer att bedöma syn vid dessa 3 fokuspunkter
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TFL210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .