补充 SCFA 对接受腹盆腔放疗的受试者的影响：一项随机对照研究
2026年9月2日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC2032：补充短链脂肪酸对接受腹盆腔放射治疗的受试者的生活质量和治疗相关毒性的影响：一项随机对照研究
本研究的目的是评估和比较接受治疗性 SCFA 的受试者和接受安慰剂的受试者之间 RT 的 GI 毒性，希望找到一种安全、低成本的治疗方法来减少治疗或环境辐射的 GI 毒性。
研究概览
详细说明
放射治疗是治疗泌尿科、妇科和胃肠道恶性肿瘤等的重要方式。
尽管治疗技术的进步降低了治疗相关的发病率和死亡率，但正常的组织毒性仍然限制了剂量递增和治疗耐受性。
超过 50% 的接受腹部或盆腔放射治疗 (RT) 的患者会出现具有临床意义的毒性。
减少正常组织损伤的药理学策略代表了 RT 中巨大的未满足需求。
研究人员提出了一种短链脂肪酸 (SCFA) 的新应用，作为一种治疗剂，可降低放疗引起的胃肠道 (GI) 毒性的发生率和严重程度。短链脂肪酸 (SCFA) 是在部分和不可消化的多糖碳水化合物的细菌发酵过程中摄入或形成的少于六个碳原子的脂肪酸。
入组的患者将随机接受 SCFA 补充剂或安慰剂，并将在开始 RT 前一周到完成 RT 后 1 周开始每天服用。
在服用研究药物的整个过程中，患者将记录每日给药情况，并将完成患者报告的结果 (PRO)，涉及从基线开始到 RT 后 3 个月的毒性。
患者的主治医生还将完成对患者毒性的评估，评估从基线开始，直至 RT 后长达 5 年的随访，这将用于与 PRO 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
122
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Flora Danquah
- 电话号码：9849748441
- 邮箱：flora_danquah@med.unc.edu
学习地点
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- Flora Danquah
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接触：
- Flora Danquah
- 电话号码：984-974-8441
- 邮箱：flora_danquah@med.unc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 获得参与研究的书面知情同意书和 HIPAA 授权发布个人健康信息。 注册需要同意使用活检和/或手术切除（存档组织）和连续抽血的任何残留材料。
- 签署知情同意书之日年满 18 岁。
- ECOG 表现评分 ≤ 2
- 具有胃肠道、泌尿系统或妇科恶性肿瘤的组织学或细胞学证据/确认的受试者，将通过 3D 适形野或 IMRT 对腹部或骨盆进行 40Gy 的最小剂量（每次分次 2Gy 或 EQD2 的等效剂量）或 IMRT（手术的多模式治疗，化疗是允许的）
- 受试者可能曾接受过化疗或手术。
- 治疗医师根据筛查时的实验室值和一般健康状况认为健康的受试者纳入研究。
- 先前的癌症治疗必须在注册前至少 14 天完成，并且受试者必须从该方案的所有可逆急性毒性作用（脱发除外）中恢复至≤ 1 级或基线。
- 有生育能力的女性必须在模拟前 14 天内进行尿妊娠试验阴性。 注：女性被认为具有生育潜力，除非她们在手术中不育（接受了子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），或者她们自然绝经至少连续 12 个月。 必须提供绝经后状态的文件。
- 有生育能力的女性必须愿意从知情同意之时起至停止治疗后 14 或 28 天，放弃异性性行为或使用 2 种有效的避孕方法。 两种避孕方法可以由两种屏障方法组成，或屏障方法加激素方法或宫内节育器，满足产品标签上的避孕失败率<1%。
- 有育龄女性伴侣的男性受试者必须事先进行过输精管结扎术或同意使用适当的避孕方法（即，双屏障方法：避孕套加杀精子剂）从研究治疗的第一剂开始到治疗后 14-28 天研究治疗的最后一剂。
- 受试者愿意并能够根据研究者或方案指定人员的判断遵守研究程序。
排除标准：
- 怀孕或哺乳（注意：当母亲正在接受研究治疗时，不能储存母乳以备将来使用）。
- 先前的腹盆腔放疗
- 炎症性肠病或胃肠动力障碍病史
- 基线时 2 级或更高级别的腹泻，除非研究者认为是由针对症状性部分梗阻开出的泻药引起的
- 同时使用组蛋白脱乙酰酶抑制剂（伏立诺他）
- 基线高钠血症定义为血清钠浓度 >145 mEg/L
- 肌酐清除率 < 50 mL/min
- 充血性心力衰竭
- 根据医学适应症进行限盐饮食
- 严重的坚果过敏
- 需要全身治疗的活动性感染。
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移
- 使用本研究和受试者中药物以外的任何研究药物进行的治疗不得在另一项临床试验中进行。
- 受试者正在接受协议第 5.6 节中列出的禁止药物或治疗，这些药物或治疗不能被替代疗法中断/替代。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：短链脂肪酸 (SCFA)
4-6 克粉末与食物混合，从放疗前 1 周至放疗后 1 周开始每天服用。
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参与者将按照规定服用补充剂以确定它是否有助于缓解胃肠道毒性
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（木薯粉）
从放疗前 1 周到放疗后 1 周，每天服用 5 克。
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与接受 SCFA 补充剂的参与者相比，服用此药物的参与者将被用作对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在接受治疗性 SCFA 的受试者和接受安慰剂的受试者之间，患者报告的发生率和严重程度以及医生确定的毒性。
大体时间：基线 - 3 个月
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胃肠道毒性（PRO-CTCAE v5 用于患者，CTCAE v5 用于医生）将被记录并在两组之间进行比较以确定任何差异。
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基线 - 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生使用国家癌症研究所的不良事件通用术语标准（CTCAE，5.0 版）确定了接受治疗性 SCFA 和接受安慰剂的受试者的急性毒性特征。
大体时间：基线-放疗后长达 5 年
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在 RT 后 5 年内，医生将在每次访问患者时使用 CTCAE v5 完成毒性评估
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基线-放疗后长达 5 年
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受试者报告了接受治疗性 SCFA 的受试者与接受安慰剂的受试者的急性毒性特征，这是通过患者报告的 CTCAE (PRO-CTCAE) 结果版本确定的。
大体时间：基线 - 3 个月
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从基线开始到完成研究药物后 3 个月，患者将在每次就诊时完成 PRO-CTCAE。
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基线 - 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shivani Sud, MD、UNC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月15日
初级完成 (估计的)
2027年4月21日
研究完成 (估计的)
2031年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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