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腹骨盤RTを受けた被験者におけるSCFA補充の効果:無作為対照研究

2024年2月5日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC2032: 腹骨盤放射線療法を受けている被験者の生活の質および治療関連毒性に対する短鎖脂肪酸補充の効果: 無作為化対照研究

この研究の目的は、治療用または環境放射線による消化管毒性を軽減するための安全で低コストの治療法を特定することを期待して、治療用 SCFA を受けた被験者とプラセボを受けた被験者との間で RT による消化管毒性を評価および比較することです。

調査の概要

詳細な説明

放射線療法は、とりわけ泌尿器科、婦人科および消化器系の悪性腫瘍の治療に重要なモダリティです。 治療技術の進歩により、治療に関連する罹患率と死亡率が低下しましたが、正常な組織の毒性により、用量の増加と治療耐性は依然として制限されています。 腹部または骨盤への放射線療法 (RT) を受けている患者の 50% 以上が、臨床的に意味のある毒性を発症します。 正常な組織の損傷を軽減するための薬理学的戦略は、RT における非常に満たされていないニーズを表しています。 研究者らは、RT による胃腸 (GI) 毒性の発生率と重症度を軽減するための治療薬として、短鎖脂肪酸 (SCFA) を新たに適用することを提案しています。短鎖脂肪酸 (SCFA) は、部分消化性および非消化性多糖炭水化物の細菌発酵中に摂取または形成される炭素原子が 6 個未満の脂肪酸です。 登録された患者は、SCFA サプリメントまたはプラセボを受け取るように無作為に割り付けられ、RT 開始の 1 週間前から RT 完了後 1 週間まで毎日服用を開始します。 患者は、治験薬を服用している間ずっと毎日の投与のログを保持し、ベースラインから開始してRT後3か月までの毒性を含む患者報告結果(PRO)を完成させます。 患者の担当医は、ベースラインから開始し、RT 後 5 年までのフォローアップ訪問を通じて、PRO と比較するために使用される患者の毒性の評価も完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

122

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究に参加するために取得した書面によるインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認。 登録には、生検および/または外科的切除(アーカイブ組織)および連続採血からの残留材料の使用に対する同意が必要です。
  • -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。
  • -ECOGパフォーマンススコア≤2
  • -組織学的または細胞学的証拠/ GI、泌尿器科または婦人科の悪性腫瘍の確認がある被験者は、腹部または骨盤への3DコンフォーマルフィールドまたはIMRTを介して、最小線量40Gy(フラクションあたり2GyまたはEQD2で同等の線量)で治療されます(手術による集学的治療、化学療法は許容されます)
  • 被験者は以前に化学療法または手術を受けていた可能性があります。
  • -スクリーニング時の検査値および一般的な健康状態に基づいて、担当医師が研究に含めるために健康であると判断した被験者。
  • 以前のがん治療は、登録の少なくとも14日前に完了する必要があり、被験者はレジメンのすべての可逆的な急性毒性効果(脱毛症以外)からグレード1以下またはベースラインまで回復している必要があります。
  • 出産の可能性のある女性は、シミュレーション前の 14 日以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 注: 女性は、外科的に無菌である (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている) か、少なくとも 12 か月連続して自然に閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。 閉経後の状態の文書を提供する必要があります。
  • -出産の可能性のある女性は、異性愛行為を控えるか、2つの効果的な避妊方法をインフォームドコンセントの時点から治療中止後14または28日まで使用する意思がある必要があります。 2 つの避妊法は、2 つのバリア法、またはバリア法とホルモン法、または製品ラベルの妊娠からの保護の失敗率が 1% 未満である子宮内避妊器具で構成されます。
  • -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、以前に精管切除を受けているか、適切な避妊方法(二重バリア法:コンドームと殺精子剤)を使用することに同意している必要があります。研究療法の最後の用量。
  • -被験者は、治験責任医師またはプロトコル被指名者の判断に基づいて、研究手順を進んで順守することができます。

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中(注:母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません).
  • 以前の腹骨盤放射線療法
  • -炎症性腸疾患または消化管運動障害の病歴
  • -ベースラインでのグレード2以上の下痢。
  • -ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤(ボリノスタット)の併用
  • 血清ナトリウム濃度 >145 mEg/L として定義されるベースライン高ナトリウム血症
  • クレアチニンクリアランス < 50 mL/分
  • うっ血性心不全
  • 医学的適応症のための塩分制限食について
  • 重度のナッツアレルギー
  • -全身療法を必要とする活動性感染症。
  • アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移
  • この研究および被験者の薬物以外の治験薬による治療は、別の臨床試験に参加していない可能性があります。
  • -被験者は、プロトコルのセクション5.6に記載されている禁止されている薬または治療を受けており、代替療法によって中止/交換することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:短鎖脂肪酸 (SCFA)
4~6グラムの粉末を食事に混ぜて、放射線治療の1週間前から1週間後まで毎日摂取します。
参加者は、処方どおりにサプリメントを摂取して、消化管毒性に役立つかどうかを判断します
他の名前:
  • 酪酸ナトリウムおよびプロピオン酸ナトリウム
プラセボコンパレーター:プラセボ(タピオカ)
放射線療法の 1 週間前から 1 週間後まで、毎日 5 グラムを摂取します。
これを服用している参加者は、SCFAサプリメントを受け取っている参加者と比較して、対照群として使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療的SCFAを受けた被験者とプラセボを受けた被験者の間で、患者が報告し、医師が毒性を判定した割合と重症度。
時間枠:ベースライン-3 か月
GI毒性(患者のPRO-CTCAE v5および医師のCTCAE v5)を記録し、2群間で比較して差異を特定する。
ベースライン-3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE、バージョン 5.0) を使用して、治療用 SCFA を投与された被験者とプラセボを投与された被験者の両方について、急性毒性プロファイルを決定しました。
時間枠:ベースライン - RT 後 5 年まで
医師は、RT後5年まで患者を訪問するたびにCTCAE v5を使用して毒性評価を完了します
ベースライン - RT 後 5 年まで
被験者は、治療用 SCFA を投与された被験者とプラセボを投与された被験者の両方について、CTCAE の患者報告結果バージョン (PRO-CTCAE) によって確認された急性毒性プロファイルを報告しました。
時間枠:ベースライン - 3 か月
患者は、ベースラインから開始して治験薬を完了してから3か月後まで、各訪問でPRO-CTCAEを完了します。
ベースライン - 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shivani Sud, MD、UNC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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