De effecten van SCFA-suppletie bij proefpersonen die abdominopelvische RT kregen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om deel te nemen aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. Voor inschrijving is toestemming vereist voor het gebruik van enig restmateriaal van biopsie en/of chirurgische resectie (archiefweefsel) en seriële bloedafnames.
• ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• ECOG-prestatiescore ≤ 2
• Proefpersonen met histologisch of cytologisch bewijs/bevestiging van GI, urologische of gynaecologische maligniteit die zullen worden behandeld met een minimale dosis van 40Gy (equivalente dosis in 2Gy per fractie of EQD2) via 3D-conforme velden of IMRT naar de buik of het bekken (multimodaliteitsbehandeling met chirurgie, chemotherapie is toegestaan)
• Onderwerpen kunnen eerder chemotherapie of een operatie hebben ondergaan.
• Proefpersonen die door de behandelend arts gezond worden geacht voor opname in het onderzoek op basis van de laboratoriumwaarden bij screening en algemene gezondheidstoestand.
• Voorafgaande kankerbehandeling moet ten minste 14 dagen vóór registratie zijn voltooid en de proefpersoon moet hersteld zijn van alle reversibele acute toxische effecten van het regime (anders dan alopecia) tot ≤ graad 1 of baseline.
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de simulatie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben. OPMERKING: Vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel zijn (een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan) of ze van nature postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden. Er moet documentatie over de postmenopauzale status worden verstrekt.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn zich te onthouden van heteroseksuele activiteit of om 2 vormen van effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 14 of 28 dagen na stopzetting van de behandeling. De twee anticonceptiemethoden kunnen bestaan ​​uit twee barrièremethoden, of een barrièremethode plus een hormonale methode of een spiraaltje dat voldoet aan < 1% faalpercentage voor bescherming tegen zwangerschap op het productetiket.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten een eerdere vasectomie hebben ondergaan of ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. dubbele barrièremethode: condoom plus zaaddodend middel) te beginnen met de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 14-28 dagen na de laatste dosis studietherapie.
• De proefpersoon is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker of de door het protocol aangewezen persoon.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding (LET OP: moedermelk kan niet worden bewaard voor toekomstig gebruik terwijl de moeder tijdens het onderzoek wordt behandeld).
• Voorafgaande abdominopelvische RT
• Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of GI-motiliteitsstoornis
• Diarree van graad 2 of hoger bij baseline, tenzij de onderzoeker oordeelt dat het wordt veroorzaakt door laxeermiddelen die zijn voorgeschreven voor symptomatische partiële obstructie
• Gelijktijdig gebruik van histondeacetylaseremmers (vorinostat)
• Baseline hypernatriëmie gedefinieerd als serum natriumconcentratie >145 mEg/L
• Creatinineklaring < 50 ml/min
• Congestief hartfalen
• Op een zoutbeperkt dieet voor medische indicaties
• Ernstige notenallergie
• Actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel dan de geneesmiddelen in deze studie en proefpersonen mogen niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
• De patiënt krijgt verboden medicijnen of behandelingen zoals vermeld in paragraaf 5.6 van het protocol die niet kunnen worden stopgezet/vervangen door een alternatieve therapie.