Abdominopelvic RT를 받는 피험자에서 SCFA 보충의 효과: 무작위 대조 연구
2026년 6월 1일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC2032: 복부골반 방사선 치료를 받는 피험자의 삶의 질 및 치료 관련 독성에 대한 단쇄 지방산 보충의 효과: 무작위 대조 연구
이 연구의 목적은 치료용 또는 환경 방사선으로 인한 GI 독성을 줄이기 위해 안전하고 저렴한 치료제를 찾기 위해 치료용 SCFA를 받는 피험자와 위약을 받는 피험자 사이에서 RT의 GI 독성을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법은 특히 비뇨기과, 부인과 및 위장관 악성 종양의 치료에 중요한 방식입니다.
치료 기술의 발전으로 치료 관련 이환율과 사망률이 감소했지만 정상 조직 독성은 여전히 용량 증가와 치료 내성을 제한합니다.
복부 또는 골반 방사선 요법(RT)을 받는 환자의 50% 이상이 임상적으로 의미 있는 독성을 나타냅니다.
정상 조직 손상을 줄이기 위한 약리학적 전략은 RT에서 엄청난 미충족 수요를 나타냅니다.
연구자들은 RT로 인한 위장(GI) 독성의 발생률과 중증도를 줄이기 위한 치료제로서 단쇄 지방산(SCFA)의 새로운 적용을 제안합니다. 단쇄 지방산(SCFA)은 부분적으로 소화되지 않는 다당류 탄수화물의 박테리아 발효 중에 섭취되거나 형성되는 탄소 원자가 6개 미만인 지방산입니다.
등록된 환자는 SCFA 보충제 또는 위약을 받도록 무작위 배정되며 RT 시작 1주 전부터 RT 완료 후 1주까지 매일 복용을 시작합니다.
환자는 연구 약물을 복용하는 동안 전체 시간 동안 일일 투여 로그를 유지하고 기준선에서 시작하여 RT 후 3개월까지 독성과 관련된 환자 보고 결과(PRO)를 완료합니다.
환자의 치료 의사는 또한 RT 후 최대 5년까지 추적 방문을 통해 기준선에서 시작하여 PRO와 비교하는 데 사용될 환자 독성 평가를 완료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
122
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Flora Danquah
- 전화번호: 9849748441
- 이메일: flora_danquah@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- Flora Danquah
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연락하다:
- Flora Danquah
- 전화번호: 984-974-8441
- 이메일: flora_danquah@med.unc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인. 등록을 위해서는 생검 및/또는 외과적 절제(보관 조직) 및 일련의 혈액 채취의 잔여 물질 사용에 대한 동의가 필요합니다.
- ≥ 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상.
- ECOG 수행 점수 ≤ 2
- 위장관, 비뇨기과 또는 부인과 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 증거/확인이 있는 피험자는 3D 컨포멀 필드 또는 복부 또는 골반에 대한 IMRT(수술을 통한 복합 치료, 화학 요법은 허용됩니다)
- 피험자는 이전에 화학 요법이나 수술을 받았을 수 있습니다.
- 스크리닝 및 일반적인 건강 상태에서 실험실 값을 기반으로 치료 의사가 연구에 포함하기에 건강하다고 간주되는 피험자.
- 사전 암 치료는 등록 최소 14일 전에 완료되어야 하며 피험자는 섭생(탈모증 제외)의 모든 가역적 급성 독성 효과에서 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
- 가임 여성은 시뮬레이션 전 14일 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아니거나 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 폐경 후 상태에 대한 문서를 제공해야 합니다.
- 가임 여성은 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 중단 후 14일 또는 28일까지 이성애 활동을 삼가거나 2가지 형태의 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 두 가지 피임 방법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법 또는 제품 라벨의 임신 보호 실패율이 1% 미만인 자궁 내 장치로 구성될 수 있습니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 이전에 정관 절제술을 받았거나 적절한 피임 방법(즉, 이중 장벽 방법: 콘돔 + 살정제)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법의 마지막 용량.
- 피험자는 조사자 또는 프로토콜 지정자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
- 사전 복부골반 RT
- 염증성 장 질환 또는 위장관 운동 장애의 병력
- 증상이 있는 부분 폐색에 대해 처방된 완하제로 인해 유발된 것으로 연구자가 판단하지 않는 한 기준선에서 등급 2 이상의 설사
- 히스톤 데아세틸라제 억제제(vorinostat)의 동시 사용
- 기준선 고나트륨혈증은 혈청 나트륨 농도 >145mEg/L로 정의됨
- 크레아티닌 청소율 < 50mL/분
- 울혈 성 심부전증
- 의학적 적응증을 위한 염분 제한 식단
- 심한 견과류 알레르기
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이
- 이 연구 및 피험자에 포함된 약물 이외의 조사 약물을 사용한 치료는 다른 임상 시험에 참여할 수 없습니다.
- 피험자는 중단/대체 요법으로 대체할 수 없는 프로토콜의 섹션 5.6에 나열된 금지된 약물 또는 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단쇄지방산(SCFA)
4-6g의 분말을 음식과 혼합하여 방사선 요법 1주 전-1주 후부터 매일 복용합니다.
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참가자는 GI 독성에 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 처방된 대로 보충제를 섭취합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(타피오카)
방사선 요법 1주 전-1주 후부터 매일 5g을 섭취합니다.
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이것을 복용하는 참가자는 SCFA 보충제를 받는 참가자와 비교하여 대조군으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 환자 및 의사의 비율 및 중증도는 치료용 SCFA를 받은 피험자와 위약을 받은 피험자 간의 독성을 결정했습니다.
기간: 기준선-3개월
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GI 독성(환자용 PRO-CTCAE v5 및 의사용 CTCAE v5)을 기록하고 두 그룹 간에 비교하여 차이점을 식별합니다.
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기준선-3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사는 치료용 SCFA를 받은 피험자와 위약을 받은 피험자 모두에 대해 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)을 사용하여 급성 독성 프로파일을 결정했습니다.
기간: 기준선 - RT 후 최대 5년
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의사는 RT 후 5년까지 환자를 방문할 때마다 CTCAE v5를 사용하여 독성 평가를 완료합니다.
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기준선 - RT 후 최대 5년
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피험자는 치료용 SCFA를 받은 피험자 대 위약을 받은 피험자 모두에 대해 CTCAE(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전에 의해 확인된 급성 독성 프로필을 보고했습니다.
기간: 기준 - 3개월
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환자는 기준선에서 시작하여 연구 약물 완료 후 3개월까지 매 방문 시 PRO-CTCAE를 완료합니다.
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기준 - 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shivani Sud, MD, UNC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 21일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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