Les effets de la supplémentation en SCFA chez les sujets recevant une RT abdominopelvienne : une étude contrôlée randomisée

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit obtenu pour participer à l'étude et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé. Le consentement à l'utilisation de tout matériel résiduel provenant d'une biopsie et/ou d'une résection chirurgicale (tissu d'archives) et de prélèvements sanguins en série sera requis pour l'inscription.
• ≥ 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
• Score de performance ECOG ≤ 2
• Sujets présentant des preuves histologiques ou cytologiques/confirmation de malignité gastro-intestinale, urologique ou gynécologique qui seront traités avec une dose minimale de 40Gy (dose équivalente en 2Gy par fraction ou EQD2) via des champs conformes 3D ou IMRT à l'abdomen ou au bassin (traitement multimodal avec chirurgie, la chimiothérapie est permise)
• Les sujets peuvent avoir subi une chimiothérapie ou une intervention chirurgicale antérieure.
• Sujets jugés en bonne santé pour l'inclusion dans l'étude par le médecin traitant sur la base des valeurs de laboratoire lors du dépistage et de l'état de santé général.
• Le traitement anticancéreux antérieur doit être terminé au moins 14 jours avant l'inscription et le sujet doit s'être remis de tous les effets toxiques aigus réversibles du régime (autres que l'alopécie) jusqu'au grade ≤ 1 ou au niveau de référence.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 14 jours précédant la simulation. REMARQUE : Les femmes sont considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient chirurgicalement stériles (ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale) ou qu'elles soient naturellement ménopausées pendant au moins 12 mois consécutifs. La documentation du statut postménopausique doit être fournie.
• Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à s'abstenir de toute activité hétérosexuelle ou à utiliser 2 formes de méthodes de contraception efficaces à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 14 ou 28 jours après l'arrêt du traitement. Les deux méthodes de contraception peuvent être composées de deux méthodes de barrière, ou d'une méthode de barrière plus une méthode hormonale ou un dispositif intra-utérin qui répond à un taux d'échec < 1 % pour la protection contre la grossesse dans l'étiquette du produit.
• Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent avoir subi une vasectomie antérieure ou accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate (c. dernière dose du traitement à l'étude.
• Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude basées sur le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée par le protocole.

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante (REMARQUE : le lait maternel ne peut pas être conservé pour une utilisation future pendant que la mère est traitée dans le cadre de l'étude).
• RT abdominopelvienne antérieure
• Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou de trouble de la motilité gastro-intestinale
• Diarrhée de grade 2 ou plus au départ, sauf si l'investigateur considère qu'elle est causée par des laxatifs prescrits pour une obstruction partielle symptomatique
• Utilisation concomitante d'inhibiteurs d'histone désacétylase (vorinostat)
• Hypernatrémie de base définie comme une concentration sérique de sodium> 145 mEg / L
• Clairance de la créatinine < 50 mL/min
• Insuffisance cardiaque congestive
• Sous régime hyposodé pour indications médicales
• Allergie sévère aux noix
• Infection active nécessitant un traitement systémique.
• Métastases actives du système nerveux central (SNC)
• Le traitement avec tout médicament expérimental autre que les médicaments de cette étude et les sujets peuvent ne pas participer à un autre essai clinique.
• Le sujet reçoit des médicaments ou des traitements interdits, tels qu'énumérés à la section 5.6 du protocole, qui ne peuvent pas être interrompus/remplacés par une thérapie alternative.