Los efectos de la suplementación con SCFA en sujetos que reciben RT abdominopélvica: un estudio controlado aleatorizado

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal. Se requerirá el consentimiento para el uso de cualquier material residual de la biopsia y/o resección quirúrgica (tejido de archivo) y extracciones de sangre en serie para la inscripción.
• ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
• Puntuación de rendimiento ECOG ≤ 2
• Sujetos con evidencia/confirmación histológica o citológica de malignidad gastrointestinal, urológica o ginecológica que serán tratados con una dosis mínima de 40 Gy (dosis equivalente en 2 Gy por fracción o EQD2) a través de campos conformados 3D o IMRT en abdomen o pelvis (tratamiento multimodal con cirugía, la quimioterapia está permitida)
• Los sujetos pueden haber tenido quimioterapia o cirugía previa.
• Sujetos considerados sanos para la inclusión en el estudio por el médico tratante en función de los valores de laboratorio en la selección y el estado de salud general.
• El tratamiento previo contra el cáncer debe completarse al menos 14 días antes del registro y el sujeto debe haberse recuperado de todos los efectos tóxicos agudos reversibles del régimen (aparte de la alopecia) a ≤ Grado 1 o al valor inicial.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 14 días anteriores a la simulación. NOTA: Las mujeres se consideran en edad fértil a menos que sean estériles quirúrgicamente (se hayan sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que sean posmenopáusicas naturales durante al menos 12 meses consecutivos. Se debe proporcionar documentación del estado posmenopáusico.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a abstenerse de la actividad heterosexual o a utilizar 2 formas de métodos anticonceptivos efectivos desde el momento del consentimiento informado hasta 14 o 28 días después de la interrupción del tratamiento. Los dos métodos anticonceptivos pueden estar compuestos por dos métodos de barrera, o un método de barrera más un método hormonal o un dispositivo intrauterino que cumpla con una tasa de falla <1% para la protección contra el embarazo en la etiqueta del producto.
• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben haberse sometido a una vasectomía previa o aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (es decir, método de doble barrera: condón más agente espermicida) comenzando con la primera dosis de la terapia del estudio hasta 14-28 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
• Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio según el juicio del investigador o la persona designada por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando (NOTA: la leche materna no se puede almacenar para uso futuro mientras la madre está siendo tratada en el estudio).
• RT abdominopélvica previa
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o trastorno de la motilidad GI
• Diarrea de grado 2 o superior al inicio, a menos que el investigador considere que es causada por laxantes prescritos para la obstrucción parcial sintomática
• Uso concomitante de inhibidores de histona desacetilasa (vorinostat)
• Hipernatremia basal definida como concentración sérica de sodio >145 mEg/L
• Depuración de creatinina < 50 ml/min
• Insuficiencia cardíaca congestiva
• En una dieta restringida en sal por indicaciones médicas
• Alergia severa a las nueces
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
• Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC)
• El tratamiento con cualquier fármaco en investigación que no sean los fármacos de este estudio y los sujetos no pueden estar en otro ensayo clínico.
• El sujeto está recibiendo medicamentos o tratamientos prohibidos según se indica en la sección 5.6 del protocolo que no se puede suspender/reemplazar por una terapia alternativa.