Wpływ suplementacji SCFA u pacjentów otrzymujących radioterapię brzuszno-miedniczną: randomizowane badanie kontrolowane

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia. Do rejestracji wymagana będzie zgoda na wykorzystanie jakichkolwiek pozostałości materiału z biopsji i/lub resekcji chirurgicznej (tkanka archiwalna) oraz seryjnych pobrań krwi.
• ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
• Wynik ECOG ≤ 2
• Osoby z histologicznymi lub cytologicznymi dowodami/potwierdzeniem nowotworu przewodu pokarmowego, urologicznego lub ginekologicznego, które będą leczone minimalną dawką 40 Gy (dawka równoważna w 2 Gy na frakcję lub EQD2) przez pola konforemne 3D lub IMRT do jamy brzusznej lub miednicy (leczenie wielomodalne z chirurgią, chemioterapia jest dopuszczalna)
• Pacjenci mogli mieć wcześniej chemioterapię lub operację.
• Pacjenci uznani za zdrowych do włączenia do badania przez lekarza prowadzącego na podstawie wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych i ogólnego stanu zdrowia.
• Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe musi zostać zakończone co najmniej 14 dni przed rejestracją, a pacjent musi ustąpić ze wszystkich odwracalnych ostrych skutków toksycznych schematu leczenia (innych niż łysienie) do stopnia ≤ 1. lub do poziomu wyjściowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni przed symulacją. UWAGA: Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy. Należy przedstawić dokumentację potwierdzającą stan pomenopauzalny.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być skłonne do powstrzymania się od aktywności heteroseksualnej lub stosowania 2 form skutecznej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 14 lub 28 dni po zakończeniu leczenia. Te dwie metody antykoncepcji mogą składać się z dwóch metod mechanicznych lub metody mechanicznej plus metody hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej, która spełnia < 1% wskaźnik niepowodzeń w zakresie ochrony przed ciążą na etykiecie produktu.
• Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą mieć wcześniej wazektomię lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (tj. ostatnia dawka badanej terapii.
• Badani chcą i są w stanie zastosować się do procedur badawczych w oparciu o ocenę badacza lub osoby wyznaczonej do protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią (UWAGA: mleko matki nie może być przechowywane do wykorzystania w przyszłości, gdy matka jest leczona podczas badania).
• Wcześniejsza RT brzucha i miednicy
• Historia choroby zapalnej jelit lub zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
• Biegunka stopnia 2. lub wyższego na początku badania, chyba że badacz uzna, że ​​była spowodowana środkami przeczyszczającymi przepisanymi w przypadku objawowej częściowej niedrożności
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów deacetylazy histonowej (vorinostat)
• Wyjściowa hipernatremia zdefiniowana jako stężenie sodu w surowicy >145 mEg/l
• Klirens kreatyniny < 50 ml/min
• Zastoinowa niewydolność serca
• Na diecie z ograniczeniem soli ze wskazań medycznych
• Ciężka alergia na orzechy
• Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
• Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem innym niż leki w tym badaniu, a uczestnicy nie mogą brać udziału w innym badaniu klinicznym.
• Podmiot otrzymuje zabronione leki lub leczenie wymienione w sekcji 5.6 protokołu, których nie można przerwać/zastąpić terapią alternatywną.