Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af SCFA-tilskud hos forsøgspersoner, der modtager abdominopelvic RT: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

1. juni 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC2032: Effekterne af kortkædet fedtsyretilskud på livskvaliteten og behandlingsrelaterede toksiciteter hos forsøgspersoner, der modtager abdominopelvis strålebehandling: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne GI-toksicitet fra RT mellem forsøgspersoner, der modtager terapeutisk SCFA, og dem, der modtager placebo, i håb om at identificere et sikkert, billigt terapeutisk middel til at reducere GI-toksicitet fra terapeutisk eller miljømæssig stråling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling er en kritisk modalitet til behandling af blandt andet urologiske, gynækologiske og gastrointestinale maligniteter. Selvom fremskridt inden for behandlingsteknikker har reduceret behandlingsassocieret sygelighed og dødelighed, begrænser normal vævstoksicitet stadig dosiseskalering og behandlingstolerance. Over 50 % af de patienter, der får strålebehandling af mave eller bækken (RT), udvikler klinisk betydningsfuld toksicitet. Farmakologiske strategier til at reducere normal vævsskade repræsenterer et enormt udækket behov i RT. Efterforskere foreslår en ny anvendelse af kortkædede fedtsyrer (SCFA) som et terapeutisk middel til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​gastrointestinal (GI) toksicitet fra RT. Kortkædede fedtsyrer (SCFA) er fedtsyrer med færre end seks kulstofatomer indtaget eller dannet under bakteriel fermentering af delvist- og ikke-fordøjelige polysaccharider kulhydrater. Patienter, der er tilmeldt, vil blive randomiseret til at modtage SCFA-tilskud eller placebo, og vil begynde at tage det hver dag en uge før start på RT til 1 uge efter at have afsluttet RT. Patienterne vil føre en log over daglig administration under hele tiden, mens de tager undersøgelseslægemidlet, og vil fuldføre patientrapporterede resultater (PRO'er), der involverer toksicitet, startende ved baseline til 3 måneder efter RT. Patientens behandlende læge vil også gennemføre en vurdering af patientens toksicitet startende ved baseline gennem opfølgningsbesøg op til 5 år efter RT, som vil blive brugt til at sammenligne med PRO'erne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået til deltagelse i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. Samtykke til brug af restmateriale fra biopsi og/eller kirurgisk resektion (arkivvæv) og serielle blodudtagninger vil være påkrævet for tilmelding.
  • ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • ECOG præstationsscore ≤ 2
  • Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk evidens/bekræftelse af GI, urologisk eller gynækologisk malignitet, der vil blive behandlet med en minimumsdosis på 40Gy (ækvivalent dosis i 2Gy pr. fraktion eller EQD2) via 3D konforme felter eller IMRT til abdomen eller bækkenet (multimodalitetsbehandling med kirurgi) kemoterapi er tilladt)
  • Forsøgspersoner kan have haft forudgående kemoterapi eller operation.
  • Forsøgspersoner vurderet til at være raske til undersøgelse af den behandlende læge baseret på laboratorieværdier ved screening og generel sundhedsstatus.
  • Tidligere kræftbehandling skal være afsluttet mindst 14 dage før registrering, og forsøgspersonen skal være kommet sig fra alle reversible akutte toksiske virkninger af kuren (bortset fra alopeci) til ≤ grad 1 eller baseline.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage før simulering. BEMÆRK: Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile (har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi), eller de er naturligt postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder. Der skal fremlægges dokumentation for postmenopausal status.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller bruge 2 former for effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 14 eller 28 dage efter behandlingsophør. De to præventionsmetoder kan bestå af to barrieremetoder eller en barrieremetode plus en hormonel metode eller en intrauterin enhed, der opfylder < 1 % svigtfrekvens for beskyttelse mod graviditet i produktetiketten.
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal have gennemgået en tidligere vasektomi eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode (dvs. dobbeltbarrieremetode: kondom plus sæddræbende middel) begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien gennem 14-28 dage efter sidste dosis studieterapi.
  • Forsøgspersonerne er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens eller protokoludnævntes vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende (BEMÆRK: modermælk kan ikke opbevares til fremtidig brug, mens moderen behandles på undersøgelse).
  • Tidligere abdominopelvic RT
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller GI-motilitetsforstyrrelse
  • Grad 2 eller højere diarré ved baseline, medmindre det vurderes af investigator at være forårsaget af afføringsmidler ordineret til symptomatisk delvis obstruktion
  • Samtidig brug af histondeacetylasehæmmere (vorinostat)
  • Baseline hypernatriæmi defineret som serumnatriumkoncentration >145 mEg/L
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Kongestiv hjertesvigt
  • På en saltbegrænset diæt til medicinske indikationer
  • Alvorlig nøddeallergi
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  • Behandling med andre forsøgslægemidler end lægemidlerne i denne undersøgelse og forsøgspersoner er muligvis ikke i et andet klinisk forsøg.
  • Forsøgspersonen modtager forbudte medikamenter eller behandlinger som anført i afsnit 5.6 i protokollen, som ikke kan afbrydes/erstattes af en alternativ behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Short Chain Fatty Acid (SCFA)
4-6 gram pulver blandet med mad og taget hver dag fra 1 uge før - 1 uge efter strålebehandling.
Medicin: Kortkædet fedtsyre
Deltagerne vil tage tilskuddet som foreskrevet for at afgøre, om det kan hjælpe med GI-toksicitet
Andre navne:
  • Natriumbutyrat og natriumpropionat
Placebo komparator: Placebo (Tapioca)
5 gram taget hver dag fra 1 uge før - 1 uge efter strålebehandling.
Medicin: Tapioka mel
Deltagere, der tager dette, vil blive brugt som en kontrolgruppe sammenlignet med dem, der modtager SCFA-tillægget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​patientrapporterede og lægebestemte toksiciteter mellem forsøgspersoner, der modtager terapeutisk SCFA, og dem, der får placebo.
Tidsramme: baseline-3 måneder
GI-toksiciteter (PRO-CTCAE v5 for patienter og CTCAE v5 for læger) vil blive registreret og sammenlignet mellem de 2 grupper for at identificere eventuelle forskelle.
baseline-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægen bestemte akut toksicitetsprofil ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0) for både forsøgspersoner, der modtager terapeutisk SCFA versus dem, der får placebo.
Tidsramme: baseline - op til 5 år efter RT
Læger vil gennemføre toksicitetsvurderinger ved hjælp af CTCAE v5 ved hvert besøg hos patienten op til 5 år efter RT
baseline - op til 5 år efter RT
Forsøgsperson rapporterede akut toksicitetsprofil som fastslået af patientrapporterede udfaldsversion af CTCAE (PRO-CTCAE) for både forsøgspersoner, der modtager terapeutisk SCFA versus dem, der modtager placebo.
Tidsramme: baseline - 3 måneder
Patienterne vil fuldføre PRO-CTCAE ved hvert besøg begyndende ved baseline til 3 måneder efter at have afsluttet undersøgelseslægemidlet.
baseline - 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shivani Sud, MD, UNC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortkædet fedtsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner