Os efeitos da suplementação de SCFA em indivíduos recebendo RT abdominopélvica: um estudo controlado randomizado

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido para participar do estudo e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde. O consentimento para o uso de qualquer material residual de biópsia e/ou ressecção cirúrgica (tecido de arquivo) e coletas de sangue em série será necessário para inscrição.
• ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
• Pontuação de desempenho ECOG ≤ 2
• Indivíduos com evidência/confirmação histológica ou citológica de malignidade GI, urológica ou ginecológica que serão tratados com dose mínima de 40Gy (dose equivalente em 2Gy por fração ou EQD2) via campos conformados 3D ou IMRT para abdômen ou pelve (tratamento multimodal com cirurgia, quimioterapia é permitida)
• Os indivíduos podem ter passado por quimioterapia ou cirurgia anterior.
• Indivíduos considerados saudáveis ​​para inclusão no estudo pelo médico assistente com base nos valores laboratoriais na triagem e no estado geral de saúde.
• O tratamento anterior contra o câncer deve ser concluído pelo menos 14 dias antes do registro e o indivíduo deve ter se recuperado de todos os efeitos tóxicos agudos reversíveis do regime (exceto alopecia) até ≤ Grau 1 ou linha de base.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 14 dias antes da simulação. NOTA: As mulheres são consideradas com potencial para engravidar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis (submetidas a uma histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou estejam naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos. A documentação do estado pós-menopausa deve ser fornecida.
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a se abster de atividade heterossexual ou usar 2 formas de métodos eficazes de contracepção desde o momento do consentimento informado até 14 ou 28 dias após a descontinuação do tratamento. Os dois métodos de contracepção podem ser compostos por dois métodos de barreira, ou um método de barreira mais um método hormonal ou um dispositivo intrauterino que atenda < 1% de taxa de falha para proteção contra gravidez no rótulo do produto.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem ter feito vasectomia anteriormente ou concordar em usar um método contraceptivo adequado (ou seja, método de barreira dupla: preservativo mais agente espermicida) começando com a primeira dose da terapia do estudo até 14-28 dias após a última dose da terapia em estudo.
• Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador ou do responsável pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Grávida ou lactante (NOTA: o leite materno não pode ser armazenado para uso futuro enquanto a mãe estiver sendo tratada no estudo).
• RT abdominopélvica prévia
• História de doença inflamatória intestinal ou distúrbio de motilidade GI
• Diarréia de grau 2 ou superior no início do estudo, a menos que seja considerada pelo investigador como sendo causada por laxantes prescritos para obstrução parcial sintomática
• Uso concomitante de inibidores da histona desacetilase (vorinostat)
• Hipernatremia basal definida como concentração sérica de sódio >145 mEg/L
• Depuração de creatinina < 50 mL/min
• Insuficiência cardíaca congestiva
• Em uma dieta com restrição de sal por indicações médicas
• Alergia grave a nozes
• Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC)
• O tratamento com qualquer medicamento experimental que não sejam os medicamentos deste estudo e os indivíduos não podem estar em outro ensaio clínico.
• O sujeito está recebendo medicamentos ou tratamentos proibidos, conforme listado na seção 5.6 do protocolo, que não podem ser descontinuados/substituídos por uma terapia alternativa.