Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SCFA-kiegészítés hatásai hasüregi RT-ben részesülő alanyokban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2026. szeptember 2. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC2032: A rövid szénláncú zsírsav-kiegészítés hatásai az életminőségre és a kezeléssel összefüggő toxicitásokra hasi- és kismedencei sugárterápiában részesülő alanyoknál: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje és összehasonlítsa az RT-ből származó GI-toxicitást a terápiás SCFA-t kapó és a placebót kapó alanyok között, annak reményében, hogy biztonságos, olcsó terápiát találnak a terápiás vagy környezeti sugárzás okozta GI-toxicitás csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sugárterápia kritikus módszer többek között az urológiai, nőgyógyászati ​​és gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok kezelésében. Bár a kezelési technikák fejlődése csökkentette a kezeléssel összefüggő morbiditást és mortalitást, a normál szöveti toxicitás továbbra is korlátozza a dózisemelést és a kezelés toleranciáját. A hasi vagy kismedencei sugárterápiában (RT) részesülő betegek több mint 50%-ánál klinikailag jelentős toxicitás alakul ki. A normális szövetkárosodás csökkentésére szolgáló farmakológiai stratégiák óriási kielégítetlen igényt jelentenek az RT-ben. A kutatók a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) újszerű alkalmazását javasolják terápiás szerként az RT okozta gyomor-bélrendszeri (GI) toxicitás előfordulásának és súlyosságának csökkentésére. A rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) hatnál kevesebb szénatomot tartalmazó zsírsavak, amelyeket a részlegesen és nem emészthető poliszacharidok szénhidrátok bakteriális fermentációja során fogyasztanak el vagy képződnek. A beiratkozott betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy SCFA-kiegészítőket vagy placebót kapjanak, és naponta kezdik el szedni az RT-kezelés megkezdése előtt egy héttel az RT befejezését követő 1 hétig. A betegek naplót vezetnek a napi adagolásról a vizsgálati gyógyszer szedésének teljes ideje alatt, és kiegészítik a betegek által bejelentett kimeneteleket (PRO-kat), amelyek toxicitást tartalmaznak, a kiindulástól az RT utáni 3 hónapig. A beteg kezelőorvosa a betegek toxicitásának értékelését is elvégzi az alapvonalon kezdődően, az RT utáni 5 évig végzett nyomon követési vizitekkel, amelyet a PRO-kkal való összehasonlításhoz használnak fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

122

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez megszerzett írásos beleegyezés és a HIPAA engedélye a személyes egészségügyi adatok kiadására. A biopsziából és/vagy sebészeti reszekcióból (archív szövet) és sorozatos vérvételekből származó maradékanyag felhasználásához hozzájárulás szükséges a beiratkozáshoz.
  • ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
  • ECOG teljesítmény pontszám ≤ 2
  • Olyan alanyok, akiknek szövettani vagy citológiai bizonyítéka/megerősített GI, urológiai vagy nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganata van, akiket 3D konformális mezőn vagy IMRT-n keresztül a hasba vagy a medencébe 40 Gy minimális dózissal kezelnek (multimodális kezelés műtéttel, kemoterápia megengedett)
  • Az alanyok korábban kemoterápián vagy műtéten estek át.
  • A szűréskor kapott laboratóriumi értékek és az általános egészségi állapot alapján a kezelőorvos által egészségesnek ítélt alanyok vizsgálatba bevonhatók.
  • Az előzetes rákkezelést legalább 14 nappal a regisztráció előtt be kell fejezni, és az alanynak a kezelési rend minden reverzibilis akut toxikus hatásából (az alopecia kivételével) ≤ 1. fokozatra vagy kiindulási állapotra kell felépülnie.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a szimuláció előtt 14 napon belül. MEGJEGYZÉS: A nők fogamzóképes korúnak tekintendők, kivéve, ha műtétileg sterilek (histerectomián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon estek át), vagy legalább 12 egymást követő hónapig természetesen posztmenopauzában vannak. A posztmenopauzás állapotot dokumentálni kell.
  • A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a heteroszexuális tevékenységtől, vagy két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a beleegyezésüktől számítva a kezelés abbahagyását követő 14 vagy 28 napig. A két fogamzásgátlási módszer állhat két gátló módszerből, vagy egy barrier módszerből és egy hormonális módszerből vagy egy olyan méhen belüli eszközből, amely a termék címkéjén < 1%-os meghibásodási arányt tesz lehetővé a terhesség elleni védelem tekintetében.
  • A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi alanyoknak előzetesen vazektómián kellett átesnie, vagy el kell fogadniuk egy megfelelő fogamzásgátlási módszert (azaz kettős barrier módszert: óvszer plusz spermicid szer), a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a vizsgálatot követő 14-28 napig. vizsgálati terápia utolsó adagja.
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak a vizsgáló vagy a protokollal kijelölt személy megítélése alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptat (MEGJEGYZÉS: az anyatej nem tárolható későbbi felhasználásra, amíg az anyát a vizsgálat alatt kezelik).
  • Előzetes hasi kismedencei RT
  • Gyulladásos bélbetegség vagy GI motilitási zavar a kórtörténetben
  • 2-es vagy magasabb fokozatú hasmenés a kiinduláskor, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a tünetekkel járó részleges obstrukcióra felírt hashajtók okozzák
  • hiszton-deacetiláz inhibitorok (vorinosztát) egyidejű alkalmazása
  • A kiindulási hypernatraemia 145 mEg/l feletti szérum nátriumkoncentrációként definiálható
  • Kreatinin-clearance < 50 ml/perc
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Orvosi javallatokra sószegény diétán
  • Súlyos dióallergia
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • A jelen vizsgálatban szereplő gyógyszerektől és az alanyoktól eltérő vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés nem lehet másik klinikai vizsgálatban részt venni.
  • Az alany a protokoll 5.6 szakaszában felsorolt ​​tiltott gyógyszereket vagy kezeléseket kap, amelyeket nem lehet megszakítani/helyettesíteni alternatív terápiával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rövid szénláncú zsírsav (SCFA)
4-6 gramm por étellel keverve, naponta, a sugárterápia előtti 1 héttel kezdődően.
Drog: Rövid szénláncú zsírsav
A résztvevők az előírt módon szedik a kiegészítőt, hogy megállapítsák, segíthet-e a GI toxicitásban
Más nevek:
  • Nátrium-butirát és nátrium-propionát
Placebo Comparator: Placebo (tápióka)
5 gramm naponta, a sugárterápia előtti 1 héttel kezdődően.
Drog: Tápióka liszt
Az SCFA-kiegészítésben részesülőkkel összehasonlítva az ezt szedő résztvevőket kontrollcsoportként fogják használni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett gyakoriság és súlyosság, valamint az orvos által meghatározott toxicitás a terápiás SCFA-t kapó és a placebót kapó alanyok között.
Időkeret: alapvonal - 3 hónap
A GI toxicitásokat (PRO-CTCAE v5 betegeknél és CTCAE v5 orvosoknál) rögzítik, és összehasonlítják a két csoport között az esetleges különbségek azonosítása érdekében.
alapvonal - 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos az akut toxicitási profilt a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 5.0 verzió) alapján határozta meg mindkét olyan alany esetében, akik terápiás SCFA-t kaptak, szemben a placebót kapókkal.
Időkeret: kiindulási állapot – az RT utáni 5 évig
Az orvosok a CTCAE v5 használatával elvégzik a toxicitás értékelését a beteg minden egyes látogatása alkalmával az RT utáni 5 évig
kiindulási állapot – az RT utáni 5 évig
Az alany akut toxicitási profilról számolt be, amelyet a CTCAE (PRO-CTCAE) betegek által bejelentett kimeneti verziója állapított meg mindkét alany esetében, akik terápiás SCFA-t kaptak, szemben a placebót kapókkal.
Időkeret: alapvonal - 3 hónap
A betegek a PRO-CTCAE-t minden vizit alkalmával elvégzik, kezdve a kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer befejezése utáni 3 hónapig.
alapvonal - 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shivani Sud, MD, UNC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC2032

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel