Effekterna av SCFA-tillskott hos patienter som får abdominopelvic RT: En randomiserad kontrollerad studie

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke erhållits för att delta i studien och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation. Samtycke för användning av eventuellt restmaterial från biopsi och/eller kirurgisk resektion (arkivvävnad) och serieblodtagningar kommer att krävas för registrering.
• ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
• ECOG-prestandapoäng ≤ 2
• Försökspersoner med histologiska eller cytologiska bevis/bekräftelse på GI, urologisk eller gynekologisk malignitet som kommer att behandlas med minsta dos på 40Gy (ekvivalent dos i 2Gy per fraktion eller EQD2) via 3D konforma fält eller IMRT till buken eller bäckenet (multimodalitetsbehandling med kirurgi kemoterapi är tillåtet)
• Försökspersoner kan ha haft tidigare kemoterapi eller kirurgi.
• Försökspersoner som bedöms vara friska för studieinkludering av den behandlande läkaren baserat på laboratorievärden vid screening och allmänt hälsotillstånd.
• Tidigare cancerbehandling måste slutföras minst 14 dagar före registrering och försökspersonen måste ha återhämtat sig från alla reversibla akuta toxiska effekter av kuren (förutom alopeci) till ≤ Grad 1 eller baseline.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 14 dagar före simulering. OBS: Kvinnor anses vara fertila såvida de inte är kirurgiskt sterila (har genomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller om de är naturligt postmenopausala i minst 12 månader i följd. Dokumentation av postmenopausal status måste tillhandahållas.
• Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att avstå från heterosexuell aktivitet eller att använda två former av effektiva preventivmedel från tidpunkten för informerat samtycke till 14 eller 28 dagar efter avslutad behandling. De två preventivmetoderna kan bestå av två barriärmetoder, eller en barriärmetod plus en hormonell metod eller en intrauterin enhet som uppfyller < 1 % felfrekvens för skydd mot graviditet i produktetiketten.
• Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste ha genomgått en vasektomi tidigare eller samtycka till att använda en adekvat preventivmetod (dvs dubbelbarriärmetod: kondom plus spermiedödande medel) med början med den första dosen av studieterapin till och med 14-28 dagar efter sista dosen av studieterapi.
• Försökspersonerna är villiga och kapabla att följa studieprocedurer baserade på utredarens eller den utsedda protokollets bedömning.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande (OBS: bröstmjölk kan inte förvaras för framtida bruk medan mamman behandlas i studien).
• Tidigare abdominopelvic RT
• Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller GI-motilitetsstörning
• Grad 2 eller högre diarré vid baslinjen såvida inte utredaren anser vara orsakad av laxermedel som ordinerats för symptomatisk partiell obstruktion
• Samtidig användning av histondeacetylashämmare (vorinostat)
• Baslinjehypernatremi definieras som serumnatriumkoncentration >145 mEg/L
• Kreatininclearance < 50 ml/min
• Hjärtsvikt
• På en saltbegränsad diet för medicinska indikationer
• Svår nötallergi
• Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
• Behandling med något annat prövningsläkemedel än läkemedlen i denna studie och försökspersoner kanske inte deltar i en annan klinisk prövning.
• Försökspersonen får förbjudna mediciner eller behandlingar enligt listan i avsnitt 5.6 i protokollet som inte kan avbrytas/ersättas med en alternativ behandling.