SCFA-lisän vaikutukset potilailla, jotka saavat vatsalihasten RT:tä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC2032: Lyhytketjuisen rasvahappolisän vaikutukset elämänlaatuun ja hoitoon liittyviin toksisuuksiin potilailla, jotka saavat vatsan lantion sädehoitoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata RT:n aiheuttamaa GI-toksisuutta potilaiden välillä, jotka saavat terapeuttista SCFA:ta ja lumelääkettä, toivoen löytävänsä turvallisen, edullisen lääkkeen vähentämään terapeuttisen tai ympäristösäteilyn aiheuttamaa GI-toksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito on kriittinen menetelmä muun muassa urologisten, gynekologisten ja ruoansulatuskanavan pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
Vaikka hoitotekniikoiden edistyminen on vähentänyt hoitoon liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, normaali kudostoksisuus rajoittaa silti annoksen nostamista ja hoidon sietokykyä.
Yli 50 %:lle potilaista, jotka saavat vatsan alueen tai lantion alueen sädehoitoa (RT), kehittyy kliinisesti merkittävää toksisuutta.
Farmakologiset strategiat normaalien kudosvaurioiden vähentämiseksi edustavat valtavaa tyydyttämätöntä tarvetta RT:ssä.
Tutkijat ehdottavat lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) uutta sovellusta terapeuttisena aineena vähentämään RT:n aiheuttaman maha-suolikanavan (GI) toksisuuden ilmaantuvuutta ja vakavuutta. Lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA) ovat rasvahappoja, joissa on vähemmän kuin kuusi hiiliatomia, jotka on nautittu tai muodostunut osittain ja sulamattomien polysakkaridien hiilihydraattien bakteerifermentaation aikana.
Potilaat, jotka ovat mukana, satunnaistetaan saamaan SCFA-lisäravinteita tai lumelääkettä, ja he alkavat ottaa sitä päivittäin viikkoa ennen RT-hoidon aloittamista viikkoon RT:n päättymisen jälkeen.
Potilaat pitävät kirjaa päivittäisestä annostelusta koko tutkimuslääkkeen käytön ajan ja täydentävät potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t), joihin liittyy toksisuutta, alkaen lähtötasosta 3 kuukauden ajan RT:n jälkeen.
Potilaan hoitava lääkäri suorittaa myös arvioinnin potilaiden toksisuudesta alkaen lähtötasosta seurantakäynneillä enintään 5 vuotta RT:n jälkeen, jota käytetään vertaamaan PRO:ihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
122
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Flora Danquah
- Puhelinnumero: 9849748441
- Sähköposti: flora_danquah@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- Flora Danquah
-
Ottaa yhteyttä:
- Flora Danquah
- Puhelinnumero: 984-974-8441
- Sähköposti: flora_danquah@med.unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu tutkimukseen osallistumiseen ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. Ilmoittautumisen yhteydessä vaaditaan lupa biopsian ja/tai kirurgisen resektion (arkistoidun kudoksen) ja verinäytteen jäännösmateriaalin käyttöön.
- ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- ECOG-suorituskykypiste ≤ 2
- Potilaat, joilla on histologisia tai sytologisia todisteita/vahvistettu GI, urologinen tai gynekologinen pahanlaatuisuus ja joita hoidetaan vähimmäisannoksella 40 Gy (vastaava annos 2 Gy per fraktio tai EQD2) konformisten 3D-kenttien tai IMRT:n kautta vatsaan tai lantioon (multimodaalinen hoito leikkauksella, kemoterapia on sallittua)
- Koehenkilöillä on saatettu olla aiemmin kemoterapiaa tai leikkausta.
- Terveiksi arvioimat koehenkilöt, jotka hoitava lääkäri ottaa mukaan tutkimukseen seulonnan laboratorioarvojen ja yleisen terveydentilan perusteella.
- Aiempi syöpähoito on saatava päätökseen vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä, ja potilaan on oltava toipunut kaikista hoito-ohjelman palautuvista akuuteista toksisista vaikutuksista (muista kuin hiustenlähtö) ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa ennen simulaatiota. HUOMAA: Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jos he ovat luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan. Postmenopausaalisesta tilasta on esitettävä asiakirjat.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta 14 tai 28 päivään hoidon lopettamisen jälkeen. Nämä kaksi ehkäisymenetelmää voivat koostua kahdesta estemenetelmästä tai estemenetelmästä ja hormonaalisesta menetelmästä tai kohdunsisäisestä välineestä, joka täyttää < 1 %:n epäonnistumisasteen raskaudelta suojaamiseksi tuotteen etiketissä.
- Miehillä, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on täytynyt olla aiemmin vasektomia tai heidän on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (ts. kaksoisestemenetelmä: kondomi ja siittiöitä tappava aine) ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta alkaen 14–28 päivän kuluessa viimeinen tutkimusterapian annos.
- Koehenkilö on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, jotka perustuvat tutkijan tai protokollan kohteena olevan arvioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä (HUOM: rintamaitoa ei voida säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana).
- Aiempi vatsalihasten RT
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai GI-motiliteettihäiriö
- Asteen 2 tai korkeampi ripuli lähtötilanteessa, ellei tutkija katso sen johtuvan oireenmukaiseen osittaiseen tukkeutumiseen määrätyistä laksatiiveista
- Histonideasetylaasiestäjien (vorinostaatin) samanaikainen käyttö
- Perustason hypernatremia määritellään seerumin natriumpitoisuutena > 145 mEg/L
- Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
- Sydämen vajaatoiminta
- Suolarajoitteisella ruokavaliolla lääketieteellisiin indikaatioihin
- Vaikea pähkinäallergia
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Hoito millään muulla tutkimuslääkkeellä kuin tässä tutkimuksessa ja koehenkilöillä ei saa olla toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Potilas saa protokollan kohdassa 5.6 lueteltuja kiellettyjä lääkkeitä tai hoitoja, joita ei voida keskeyttää/korvaaa vaihtoehtoisella hoidolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhytketjuinen rasvahappo (SCFA)
4-6 grammaa jauhetta sekoitettuna ruokaan ja otettuna päivittäin alkaen 1 viikko ennen - 1 viikko sädehoidon jälkeen.
|
Osallistujat ottavat lisäravinteen ohjeiden mukaisesti selvittääkseen, voiko se auttaa GI-toksisuuteen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (tapiokka)
5 grammaa päivittäin alkaen viikko ennen viikko säteilyhoidon jälkeen.
|
Osallistujia, jotka ottavat tämän, käytetään kontrolliryhmänä verrattuna SCFA-lisää saaviin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoitujen esiintymistiheys ja vakavuus ja lääkärin määrittämät toksisuudet potilaiden välillä, jotka saavat terapeuttista SCFA:ta, ja niiden välillä, jotka saavat lumelääkettä.
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta
|
GI-toksisuus (PRO-CTCAE v5 potilaille ja CTCAE v5 lääkäreille) kirjataan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä mahdollisten erojen tunnistamiseksi.
|
lähtötaso - 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäri määritti akuutin toksisuuden profiilin käyttämällä National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versio 5.0) molemmille koehenkilöille, jotka saavat terapeuttista SCFA:ta, verrattuna niille, jotka saavat lumelääkettä.
Aikaikkuna: lähtötaso - jopa 5 vuotta RT:n jälkeen
|
Lääkärit suorittavat toksisuusarvioinnit käyttäen CTCAE v5:tä jokaisella potilaan käynnillä 5 vuoteen asti RT:n jälkeen
|
lähtötaso - jopa 5 vuotta RT:n jälkeen
|
|
Koehenkilö raportoi akuutin toksisuuden profiilin, joka varmistettiin potilaan ilmoittamalla CTCAE-tulosversiolla (PRO-CTCAE) molemmilla koehenkilöillä, jotka saavat terapeuttista SCFA:ta, verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 kuukautta
|
Potilaat suorittavat PRO-CTCAE-hoidon jokaisella käynnillä alkaen lähtötasosta 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
|
lähtötaso - 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shivani Sud, MD, UNC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Säteilyvammat
- Orgaaniset kemikaalit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Butyraatit
- Voihappo
- natriumpropionaatti
- Lotjuhteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .