Эффекты добавок SCFAs у субъектов, получающих лучевую терапию брюшной полости и малого таза: рандомизированное контролируемое исследование

Критерии включения:

• Получено письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации. Для зачисления потребуется согласие на использование любого остаточного материала биопсии и/или хирургической резекции (архивная ткань) и серийных заборов крови.
• Возраст ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
• Оценка эффективности ECOG ≤ 2
• Субъекты с гистологическими или цитологическими признаками/подтверждением желудочно-кишечного, урологического или гинекологического злокачественного новообразования, которые будут получать лечение минимальной дозой 40 Гр (эквивалентная доза в 2 Гр на фракцию или EQD2) с помощью 3D конформных полей или IMRT на брюшную полость или таз (мультимодальное лечение с хирургическим вмешательством, химиотерапия допустима)
• Субъекты могли пройти предшествующую химиотерапию или хирургическое вмешательство.
• Субъекты, признанные здоровыми для включения в исследование лечащим врачом на основании лабораторных показателей при скрининге и общего состояния здоровья.
• Предшествующее лечение рака должно быть завершено не менее чем за 14 дней до регистрации, и субъект должен выздороветь от всех обратимых острых токсических эффектов режима (кроме алопеции) до ≤ степени 1 или исходного уровня.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение 14 дней до имитации. ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины считаются способными к деторождению, если они не стерильны хирургическим путем (перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или не находятся в естественном постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев подряд. Должна быть предоставлена ​​документация о постменопаузальном статусе.
• Женщины детородного возраста должны быть готовы воздерживаться от гетеросексуальной активности или использовать 2 формы эффективных методов контрацепции с момента информированного согласия до 14 или 28 дней после прекращения лечения. Два метода контрацепции могут состоять из двух барьерных методов или барьерного метода в сочетании с гормональным методом или внутриматочной спиралью, которые соответствуют <1% отказов в защите от беременности, указанным на этикетке продукта.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны были ранее пройти вазэктомию или согласиться на использование адекватного метода контрацепции (т. последняя доза исследуемой терапии.
• Субъекты желают и могут соблюдать процедуры исследования, основанные на суждении исследователя или ответственного за протокол.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие грудью (ПРИМЕЧАНИЕ: грудное молоко нельзя хранить для использования в будущем, пока мать проходит лечение в рамках исследования).
• Предшествующая абдоминотазовая ЛТ
• История воспалительного заболевания кишечника или нарушения моторики ЖКТ
• Диарея 2 степени или выше на исходном уровне, если только исследователь не сочтет, что она вызвана слабительными средствами, назначенными для симптоматической частичной обструкции.
• Одновременное применение ингибиторов гистондеацетилазы (вориностат)
• Исходная гипернатриемия определяется как концентрация натрия в сыворотке >145 мЭг/л.
• Клиренс креатинина < 50 мл/мин
• Хроническая сердечная недостаточность
• На диете с ограничением соли по медицинским показаниям
• Сильная аллергия на орехи
• Активная инфекция, требующая системной терапии.
• Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
• Лечение любым исследуемым препаратом, кроме препаратов, участвующих в этом исследовании, и субъектов не может быть включено в другое клиническое исследование.
• Субъект получает запрещенные лекарства или лечение, как указано в разделе 5.6 протокола, которое нельзя отменить/заменить альтернативной терапией.