Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av SCFA-supplement hos forsøkspersoner som får abdominopelvic RT: En randomisert kontrollert studie

1. juni 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC2032: Effektene av tilskudd av kortkjedede fettsyrer på livskvaliteten og behandlingsrelaterte toksisiteter hos pasienter som mottar abdominopelvic strålebehandling: En randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å vurdere og sammenligne GI-toksisitet fra RT mellom forsøkspersoner som mottar terapeutisk SCFA og de som mottar placebo, i håp om å identifisere et trygt, rimelig terapeutisk middel for å redusere GI-toksisitet fra terapeutisk eller miljømessig stråling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling er en kritisk modalitet for behandling av blant annet urologiske, gynekologiske og gastrointestinale maligniteter. Selv om fremskritt innen behandlingsteknikker har redusert behandlingsassosiert sykelighet og dødelighet, begrenser normal vevstoksisitet fortsatt doseeskalering og behandlingstoleranse. Over 50 % av pasientene som får abdominal eller bekkenstrålebehandling (RT), utvikler klinisk betydningsfull toksisitet. Farmakologiske strategier for å redusere normal vevsskade representerer et enormt udekket behov i RT. Etterforskere foreslår en ny anvendelse av kortkjedede fettsyrer (SCFA) som et terapeutisk middel for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av gastrointestinal (GI) toksisitet fra RT. Kortkjedede fettsyrer (SCFA) er fettsyrer med færre enn seks karbonatomer som inntas eller dannes under bakteriell fermentering av delvis- og ikke-fordøyelige polysakkarider karbohydrater. Pasienter som er registrert vil bli randomisert til å motta SCFA-tilskudd eller placebo, og vil begynne å ta det hver dag én uke før start på RT til 1 uke etter fullført RT. Pasienter vil føre en logg over daglig administrering under hele tiden mens de tar studiemedikamentet, og vil fullføre pasientrapporterte utfall (PRO) som involverer toksisiteter som starter ved baseline til og med 3 måneder etter RT. Pasientens behandlende lege vil også fullføre en vurdering av pasientens toksisitet med start ved baseline gjennom oppfølgingsbesøk opptil 5 år etter RT, som vil bli brukt til å sammenligne med PRO-ene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet for å delta i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon. Samtykke for bruk av restmateriale fra biopsi og/eller kirurgisk reseksjon (arkivvev) og serieblodprøver vil være nødvendig for påmelding.
  • ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • ECOG-ytelsespoeng ≤ 2
  • Personer med histologisk eller cytologisk bevis/bekreftelse på GI, urologisk eller gynekologisk malignitet som vil bli behandlet med minimumsdose på 40Gy (ekvivalent dose i 2Gy per fraksjon eller EQD2) via 3D konforme felt eller IMRT til abdomen eller bekkenet (multimodalitetsbehandling med kirurgi kjemoterapi er tillatt)
  • Forsøkspersonene kan ha hatt tidligere kjemoterapi eller kirurgi.
  • Forsøkspersoner ansett som friske for studieinkludering av behandlende lege basert på laboratorieverdiene ved screening og generell helsestatus.
  • Tidligere kreftbehandling må fullføres minst 14 dager før registrering og forsøkspersonen må ha kommet seg etter alle reversible akutte toksiske effekter av kuren (annet enn alopecia) til ≤ grad 1 eller baseline.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 14 dager før simulering. MERK: Kvinner anses som fertile med mindre de er kirurgisk sterile (har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er naturlig postmenopausale i minst 12 påfølgende måneder. Dokumentasjon på postmenopausal status skal fremlegges.
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å avstå fra heteroseksuell aktivitet eller å bruke 2 former for effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for informert samtykke til 14 eller 28 dager etter avsluttet behandling. De to prevensjonsmetodene kan bestå av to barrieremetoder, eller en barrieremetode pluss en hormonell metode eller en intrauterin enhet som oppfyller < 1 % feilrate for beskyttelse mot graviditet i produktetiketten.
  • Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må ha hatt en tidligere vasektomi eller samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode (dvs. dobbel barrieremetode: kondom pluss sæddrepende middel) med start med den første dosen av studieterapien i 14-28 dager etter siste dose studieterapi.
  • Forsøkspersonene er villige og i stand til å følge studieprosedyrer basert på vurderingen av etterforskeren eller protokollutvalgte.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende (MERK: morsmelk kan ikke oppbevares for fremtidig bruk mens moren behandles på studien).
  • Tidligere abdominopelvic RT
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller GI-motilitetsforstyrrelse
  • Grad 2 eller høyere diaré ved baseline med mindre etterforskeren vurderer å være forårsaket av avføringsmidler foreskrevet for symptomatisk delvis obstruksjon
  • Samtidig bruk av histondeacetylasehemmere (vorinostat)
  • Baseline hypernatremi definert som serumnatriumkonsentrasjon >145 mEg/L
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Kongestiv hjertesvikt
  • På en saltbegrenset diett for medisinske indikasjoner
  • Alvorlig nøtteallergi
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner enn legemidlene i denne studien og forsøkspersoner er kanskje ikke i en annen klinisk utprøving.
  • Personen mottar forbudte medisiner eller behandlinger som er oppført i avsnitt 5.6 i protokollen som ikke kan avbrytes/erstattes med en alternativ behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kortkjedet fettsyre (SCFA)
4-6 gram pulver blandet med mat og tatt hver dag fra 1 uke før 1 uke etter strålebehandling.
Legemiddel: Kortkjedet fettsyre
Deltakerne vil ta tilskuddet som foreskrevet for å avgjøre om det kan hjelpe med GI-toksisitet
Andre navn:
  • Natriumbutyrat og natriumpropionat
Placebo komparator: Placebo (Tapioca)
5 gram tatt hver dag fra 1 uke før - 1 uke etter strålebehandling.
Legemiddel: Tapiokamel
Deltakere som tar dette vil bli brukt som en kontrollgruppe sammenlignet med de som mottar SCFA-tilskuddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen og alvorlighetsgraden av pasienten som ble rapportert og legen bestemte toksisiteter mellom personer som får terapeutisk SCFA og de som får placebo.
Tidsramme: baseline-3 måneder
GI-toksisitet (PRO-CTCAE v5 for pasienter og CTCAE v5 for leger) vil bli registrert og sammenlignet mellom de 2 gruppene for å identifisere eventuelle forskjeller.
baseline-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legen bestemte akutt toksisitetsprofil ved å bruke National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0) for både individer som får terapeutisk SCFA versus de som får placebo.
Tidsramme: baseline - opptil 5 år etter RT
Leger vil fullføre toksisitetsvurderinger ved å bruke CTCAE v5 ved hvert besøk hos pasienten inntil 5 år etter RT
baseline - opptil 5 år etter RT
Forsøkspersonen rapporterte akutt toksisitetsprofil som fastslått av pasientrapportert utfallsversjon av CTCAE (PRO-CTCAE) for både individer som får terapeutisk SCFA versus de som får placebo.
Tidsramme: baseline - 3 måneder
Pasienter vil fullføre PRO-CTCAE ved hvert besøk med start ved baseline til og med 3 måneder etter fullført studielegemiddel.
baseline - 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shivani Sud, MD, UNC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2032

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kortkjedet fettsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere