- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04700527
Die Auswirkungen einer SCFA-Supplementierung bei Patienten, die eine abdominopelvine RT erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
5. Februar 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC2032: Die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit kurzkettigen Fettsäuren auf die Lebensqualität und behandlungsbedingte Toxizitäten bei Patienten, die eine abdominale Beckenstrahlentherapie erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die GI-Toxizität von RT zwischen Probanden, die therapeutisches SCFA erhalten, und denen, die ein Placebo erhalten, zu bewerten und zu vergleichen, in der Hoffnung, ein sicheres, kostengünstiges Therapeutikum zu identifizieren, um die GI-Toxizität durch therapeutische oder Umweltstrahlung zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie ist eine entscheidende Modalität für die Behandlung von urologischen, gynäkologischen und gastrointestinalen Malignomen und anderen.
Obwohl Fortschritte bei den Behandlungstechniken die mit der Behandlung verbundene Morbidität und Mortalität verringert haben, begrenzt die normale Gewebetoxizität immer noch die Dosissteigerung und die Behandlungstoleranz.
Über 50 % der Patienten, die eine Strahlentherapie (RT) des Abdomens oder des Beckens erhalten, entwickeln eine klinisch relevante Toxizität.
Pharmakologische Strategien zur Verringerung normaler Gewebeschäden stellen einen enormen ungedeckten Bedarf in der RT dar.
Forscher schlagen eine neuartige Anwendung von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) als Therapeutikum vor, um das Auftreten und die Schwere der gastrointestinalen (GI) Toxizität von RT zu reduzieren. Kurzkettige Fettsäuren (SCFA) sind Fettsäuren mit weniger als sechs Kohlenstoffatomen, die während der bakteriellen Fermentation von teilweise und unverdaulichen Polysaccharid-Kohlenhydraten aufgenommen oder gebildet werden.
Eingeschriebene Patienten werden randomisiert, um SCFA-Ergänzungen oder ein Placebo zu erhalten, und beginnen eine Woche vor Beginn der RT bis 1 Woche nach Abschluss der RT täglich mit der Einnahme.
Die Patienten führen während der gesamten Zeit der Einnahme des Studienmedikaments ein Protokoll über die tägliche Verabreichung und vervollständigen die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) mit Toxizitäten, beginnend mit der Baseline bis 3 Monate nach der RT.
Der behandelnde Arzt des Patienten führt auch eine Bewertung der Toxizitäten des Patienten durch, beginnend bei der Grundlinie durch Nachuntersuchungen bis zu 5 Jahre nach RT, die zum Vergleich mit den PROs verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
122
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Flora Danquah
- Telefonnummer: 9849748441
- E-Mail: flora_danquah@med.unc.edu
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- Flora Danquah
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Kontakt:
- Flora Danquah
- Telefonnummer: 984-974-8441
- E-Mail: flora_danquah@med.unc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen. Für die Einschreibung ist die Zustimmung zur Verwendung von Restmaterial aus Biopsien und/oder chirurgischen Resektionen (Archivgewebe) und seriellen Blutentnahmen erforderlich.
- ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- ECOG-Performance-Score ≤ 2
- Probanden mit histologischem oder zytologischem Nachweis/Bestätigung einer gastrointestinalen, urologischen oder gynäkologischen Malignität, die mit einer Mindestdosis von 40 Gy (äquivalente Dosis in 2 Gy pro Fraktion oder EQD2) über konforme 3D-Felder oder IMRT an Abdomen oder Becken behandelt werden (multimodale Behandlung mit Operation, Chemotherapie ist zulässig)
- Die Probanden hatten möglicherweise eine vorherige Chemotherapie oder Operation.
- Probanden, die vom behandelnden Arzt basierend auf den Laborwerten beim Screening und dem allgemeinen Gesundheitszustand für den Studieneinschluss als gesund eingestuft wurden.
- Eine vorherige Krebsbehandlung muss mindestens 14 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein und der Proband muss sich von allen reversiblen akuten toxischen Wirkungen des Regimes (außer Alopezie) auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Simulation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. HINWEIS: Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind chirurgisch steril (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen) oder sie sind für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate von Natur aus postmenopausal. Der postmenopausale Status muss dokumentiert werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 14 oder 28 Tage nach Beendigung der Behandlung auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder 2 Formen wirksamer Verhütungsmethoden anzuwenden. Die zwei Verhütungsmethoden können aus zwei Barrieremethoden oder einer Barrieremethode plus einer Hormonmethode oder einem Intrauterinpessar bestehen, das eine Versagensrate von < 1 % für den Schutz vor einer Schwangerschaft im Produktetikett erfüllt.
- Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen sich zuvor einer Vasektomie unterzogen haben oder sich bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmethode (d. h. Doppelbarrieremethode: Kondom plus Spermizid) anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 14-28 Tage danach letzte Dosis der Studientherapie.
- Die Probanden sind bereit und in der Lage, die Studienverfahren auf der Grundlage des Urteils des Prüfarztes oder des Protokollbeauftragten einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend (HINWEIS: Muttermilch kann nicht für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden, während die Mutter in der Studie behandelt wird).
- Vorherige abdominopelvine RT
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder GI-Motilitätsstörung
- Durchfall Grad 2 oder höher zu Studienbeginn, es sei denn, der Prüfarzt geht davon aus, dass er durch Abführmittel verursacht wurde, die wegen symptomatischer partieller Obstruktion verschrieben wurden
- Gleichzeitige Anwendung von Histon-Deacetylase-Hemmern (Vorinostat)
- Baseline-Hypernatriämie, definiert als Natriumkonzentration im Serum > 145 mEg/l
- Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
- Herzinsuffizienz
- Auf einer salzbeschränkten Diät für medizinische Indikationen
- Schwere Nussallergie
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
- Die Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat als den in dieser Studie verwendeten Arzneimitteln und die Probanden nehmen möglicherweise nicht an einer anderen klinischen Studie teil.
- Das Subjekt erhält verbotene Medikamente oder Behandlungen, wie in Abschnitt 5.6 des Protokolls aufgeführt, die nicht durch eine alternative Therapie abgesetzt/ersetzt werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kurzkettige Fettsäuren (SCFA)
4-6 Gramm Pulver mit Nahrung gemischt und täglich eingenommen, beginnend 1 Woche vor bis 1 Woche nach der Strahlentherapie.
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Die Teilnehmer nehmen das Nahrungsergänzungsmittel wie vorgeschrieben ein, um festzustellen, ob es bei der GI-Toxizität helfen kann
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (Tapioka)
5 Gramm täglich eingenommen, beginnend 1 Woche vor bis 1 Woche nach der Strahlentherapie.
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Teilnehmer, die dies einnehmen, werden im Vergleich zu denen, die das SCFA-Supplement erhalten, als Kontrollgruppe verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schweregrad der vom Patienten gemeldeten und vom Arzt festgestellten Toxizitäten zwischen Probanden, die therapeutisches SCFA erhielten, und jenen, die Placebo erhielten.
Zeitfenster: Grundlinie – 3 Monate
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GI-Toxizitäten (PRO-CTCAE v5 für Patienten und CTCAE v5 für Ärzte) werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen, um Unterschiede zu identifizieren.
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Grundlinie – 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Arzt bestimmte das akute Toxizitätsprofil unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) des National Cancer Institute für beide Probanden, die therapeutisches SCFA erhielten, im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten.
Zeitfenster: Basislinie – bis zu 5 Jahre nach RT
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Ärzte führen Toxizitätsbeurteilungen unter Verwendung des CTCAE v5 bei jedem Besuch mit dem Patienten bis zu 5 Jahre nach RT durch
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Basislinie – bis zu 5 Jahre nach RT
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Der Proband berichtete über ein akutes Toxizitätsprofil, wie es durch die Version der Patientenberichte des CTCAE (PRO-CTCAE) für beide Probanden ermittelt wurde, die therapeutisches SCFA erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten.
Zeitfenster: Grundlinie – 3 Monate
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Die Patienten werden PRO-CTCAE bei jedem Besuch absolvieren, beginnend mit dem Ausgangswert bis 3 Monate nach Abschluss des Studienmedikaments.
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Grundlinie – 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shivani Sud, MD, UNC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC2032
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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