Účinky suplementace SCFA u pacientů, kteří dostávají abdominopelvickou RT: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kritéria pro zařazení:

• Získaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizace HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací. K zařazení bude vyžadován souhlas s použitím jakéhokoli reziduálního materiálu z biopsie a/nebo chirurgické resekce (archivní tkáně) a sériových odběrů krve.
• ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
• Skóre výkonu ECOG ≤ 2
• Jedinci s histologickým nebo cytologickým důkazem/potvrzením GI, urologické nebo gynekologické malignity, kteří budou léčeni minimální dávkou 40 Gy (ekvivalentní dávka ve 2 Gy na frakci nebo EQD2) prostřednictvím 3D konformních polí nebo IMRT do břicha nebo pánve (multimodální léčba s chirurgickým zákrokem, chemoterapie je přípustná)
• Subjekty mohly mít předchozí chemoterapii nebo chirurgický zákrok.
• Subjekty, které ošetřující lékař považoval za zdravé pro zařazení do studie na základě laboratorních hodnot při screeningu a celkového zdravotního stavu.
• Předchozí léčba rakoviny musí být dokončena alespoň 14 dní před registrací a subjekt se musí zotavit ze všech reverzibilních akutních toxických účinků režimu (jiných než alopecie) na ≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnotu.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 14 dnů před simulací. POZNÁMKA: Ženy jsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo pokud nejsou přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců. Musí být předložena dokumentace o postmenopauzálním stavu.
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny zdržet se heterosexuální aktivity nebo používat 2 formy účinných metod antikoncepce od doby informovaného souhlasu do 14 nebo 28 dnů po ukončení léčby. Tyto dvě metody antikoncepce se mohou skládat ze dvou bariérových metod nebo bariérové ​​metody plus hormonální metody nebo nitroděložního tělíska, které splňuje < 1% míru selhání ochrany před otěhotněním v etiketě produktu.
• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí mít předchozí vazektomii nebo souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce (tj. metoda s dvojitou bariérou: kondom plus spermicidní činidlo), počínaje první dávkou studijní terapie po dobu 14–28 dnů po poslední dávka studijní terapie.
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy na základě úsudku zkoušejícího nebo navrženého protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící (POZNÁMKA: mateřské mléko nelze uchovávat pro budoucí použití, dokud je matka léčena ve studii).
• Předchozí abdominopelvická RT
• Zánětlivé onemocnění střev nebo porucha GI motility v anamnéze
• Průjem 2. nebo vyššího stupně na začátku, pokud zkoušející neusoudil, že je způsoben laxativy předepsanými pro symptomatickou částečnou obstrukci
• Současné užívání inhibitorů histondeacetylázy (vorinostat)
• Základní hypernatrémie definovaná jako koncentrace sodíku v séru >145 mEg/l
• Clearance kreatininu < 50 ml/min
• Městnavé srdeční selhání
• Na dietě s omezením soli z lékařských indikací
• Těžká alergie na ořechy
• Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
• Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem jiným než léky v této studii a subjekty nesmí být v jiné klinické studii.
• Subjekt dostává zakázané léky nebo léčby uvedené v části 5.6 protokolu, které nelze přerušit/nahradit alternativní terapií.