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眼部移植物与感觉减退相关角膜炎的患病率。宿主病 (GVHD) 患者

2026年8月10日 更新者：Shaohui Liu、Indiana University

眼移植物抗宿主病患者感觉减退相关神经营养性角膜炎患病率的调查

研究人员假设眼部 GVHD 的顽固性可能与角膜神经损伤和角膜感觉减退有关。 研究人员旨在研究 GVHD 患者角膜感觉减退的患病率及其与眼表变化的相关性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

理由：移植物抗宿主病（GVHD）是异基因骨髓或造血干细胞移植（HSCT）的常见并发症。 它会影响多个系统，包括皮肤、胃肠系统、肝脏、肺和口腔，以及眼睛，这会导致生活质量下降和死亡率增加。 大约 10% 的急性 GVHD 患者和 60-90% 的慢性 GVHD 患者会出现眼部并发症。 干眼症是眼部 GVHD 最常见的表现。 发病机制仍不清楚。 结膜组织和角膜是 GVHD 的主要免疫靶点。 患者常有点状假设，即眼部 GVHD 的顽固性可能与角膜神经损伤和感觉改变有关。

有一些关于 GVHD 角膜神经变化的共聚焦显微镜研究，包括亚基底神经的曲折度增加和反射率降低。 然而，关于这些微观变化与角膜感觉和眼表健康的临床相关性的研究很少。 此外，共聚焦显微镜在临床实践中并未广泛使用。 它还需要技术人员和医生的特殊专业知识来获取和解释图像。 因此，常规进行角膜神经支配研究的共聚焦显微镜是不可行的。

研究人员计划研究 GVHD 患者的角膜感觉变化及其与眼表染色、泪膜破裂和睑板腺功能障碍的相关性。 该研究将揭示 GVHD 角膜神经支配损伤的一个重要方面，并可能为这些患者带来新的治疗方式，并指出局部重组人神经生长因子 cenegermin 最近被 FDA 批准用于神经营养性角膜病变。 研究人员打算确定可能受益于 cenegermin 治疗的 GVHD 患者的眼部特征。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Glick Eye Institute - Indiana University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

来自 15 名受眼部 GVHD 影响的患者的 30 只眼睛，以及来自 15 名年龄匹配的正常志愿者的 30 只健康对照眼。

描述

纳入标准：

  • 慢性 GVHD 的诊断基于同种异体 HSCT（造血干细胞移植）的病史以及除眼睛以外的器官是否存在全身性 GVHD。 在眼部 GVHD 组中，干眼症状在系统性 GVHD 发展后开始。 如果 HSCT 后干眼先于其他器官出现 GVHD 临床症状，研究人员将使用国际慢性眼部 GVHD 共识小组的 2013 年诊断标准。
  • 研究人员将招募患者进行研究。 研究人员计划纳入年龄在 18 岁或以上且具有典型干眼症状且眼表疾病指数 (OSDI) 评分大于 13 且角膜荧光素染色 (CFS) 评分为 3 或以上的眼部 GVHD 患者（国家眼科研究所 [NEI] 分级量表，0-15）。 正常年龄匹配的志愿者组将包括 OSDI 小于或等于 13 且 CFS 分数小于 3 的人。

患者将继续他们目前的全身和眼部药物治疗，其中可能包括不含防腐剂的人工泪液、restasis 或 xiidra、血清泪液、软膏或巩膜接触镜中的一种或组合。

排除标准：

  • 入组前 3 个月内有单纯疱疹病毒或带状疱疹性角膜炎病史、眼科或神经外科手术（包括激光或屈光手术）、外伤、糖尿病并伴有周围神经病变迹象的患者。
  • 活动性角膜变薄或感染的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
15 名受眼 GVHD 影响的患者
诊断测试：角膜感觉试验
与正常对照组相比，GVHD 组进行了全面的眼表研究，包括角膜感觉测试
15名年龄匹配的正常志愿者。
诊断测试：角膜感觉试验
与正常对照组相比，GVHD 组进行了全面的眼表研究，包括角膜感觉测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜感觉减退
大体时间：基线门诊就诊
GVHD 中的角膜感觉与使用 Cochet Bonet 感觉仪测量的健康年龄匹配对照相比。
基线门诊就诊

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干眼问卷 干眼体征 睑板腺功能障碍
大体时间：基线门诊就诊
  1. 角膜感觉减退与 OSDI 问卷之间的相关性（0-100 分，越高症状越严重）
  2. 角膜感觉减退与泪液破裂时间测量值之间的相关性（秒，越少越好）
  3. 角膜感觉减退与延髓发红之间的相关性（等级 0-4，越高越差）
  4. 角膜感觉减退与泪液半月板高度之间的相关性（以毫米为单位测量，小于 0.2 毫米则更差）
  5. 使用 oculus keratograph 的角膜感觉减退和睑板造影之间的相关性（越低越好）
  6. 角膜感觉减退与裂隙灯荧光素染色之间的相关性（NEI 等级 0-15，越高越差）
  7. 角膜感觉减退与丽丝胺绿染色之间的相关性（NEI 等级 0-8，越高越差）
  8. 角膜感觉减退与没有麻醉的 schirmer 测试之间的相关性（在 5 分钟时以毫米为单位测量，润湿的毫米数越少越差）
基线门诊就诊

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月17日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月5日

首次发布 (实际的)

2021年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2004207079

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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