- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04700657
Forekomsten av hypoestesirelatert keratitt i okulær graft vs. Host Disease (GVHD) pasienter
Undersøkelse av prevalensen av hypoestesi-relatert nevrotrofisk keratitt hos pasienter med okulær graft versus vertssykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Graft-versus-host disease (GVHD) er en vanlig komplikasjon av allogen benmarg eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Det påvirker flere systemer, inkludert hud, mage-tarmsystem, lever, lunge og munnhule, samt øyne, noe som bidrar til redusert livskvalitet og økt dødelighet. Omtrent 10 % av pasientene med akutt GVHD og 60-90 % av de med kronisk GVHD utvikler okulære komplikasjoner. Tørre øyne er den vanligste manifestasjonen av okulær GVHD. Patogenesen er fortsatt uklar. Konjunktivvevet og hornhinnen er de viktigste immunologiske målene ved GVHD. Pasienter har ofte punctate hypoteser om at den gjenstridige naturen til okulær GVHD kan være relatert til hornhinnenerveskade og følelsesendringer.
Det er noen få konfokale mikroskopistudier på hornhinnenerveforandringer i GVHD, inkludert økt tortuositet og redusert reflektivitet av sub-basale nerver. Imidlertid var det svært få studier på kliniske korrelasjoner av disse mikroskopiske endringene med hornhinnefølelse og okulær overflatehelse. I tillegg er konfokale mikroskoper ikke allment tilgjengelige i klinisk praksis. Det krever også spesialkompetanse fra teknikere og leger for å skaffe og forklare bildene. Det er derfor ikke mulig å rutinemessig utføre konfokal mikroskopi for hornhinneinnervasjonsstudie.
Forskerne planlegger å studere forandringer i hornhinnen og deres korrelasjon med okulær overflatefarging, nedbrytning av tårefilm og meibomisk kjerteldysfunksjon hos GVHD-pasienter. Studien vil belyse et viktig aspekt ved innervasjonsskade på hornhinnen i GVHD og kan føre til nye behandlingsmetoder for disse pasientene, og bemerker at aktuell rekombinant human nervevekstfaktor cenegermin nylig ble godkjent av FDA for nevrotrofisk keratopati. Etterforskerne har til hensikt å identifisere de okulære egenskapene til GVHD-pasienter som potensielt kan ha nytte av cenegermin-behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Linda Morgan
- Telefonnummer: 317-274-2745
- E-post: lismorga@iupui.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michele Spriggs
- Telefonnummer: 317-274-2745
- E-post: mmmcpher@iupui.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Glick Eye Institute - Indiana University
-
Ta kontakt med:
- Linda Morgan
- Telefonnummer: 317-274-2745
- E-post: lismorga@iupui.edu
-
Ta kontakt med:
- Michele Spriggs
- Telefonnummer: 317-274-2745
- E-post: mmmcpher@iupui.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk GVHD diagnostiseres basert på historien om allogen HSCT (hematopoietisk stamcelletransplantasjon) og tilstedeværelsen av systemisk GVHD i andre organer enn øyet. I den okulære GVHD-gruppen starter symptomer på tørre øyne etter utvikling av systemisk GVHD. Hvis tørre øyne etter HSCT går foran GVHD kliniske tegn i andre organer, vil etterforskerne bruke 2013-diagnostiske kriteriene fra den internasjonale konsensusgruppen for kronisk okulær GVHD.
- Etterforskerne vil rekruttere pasienter til studien. Etterforskerne planlegger å inkludere okulær GVHD-pasienter som er i alderen 18 år eller eldre som har typiske symptomer på tørre øyne med en Ocular Surface Disease Index (OSDI) score høyere enn 13 og corneal fluorescein staining (CFS) score på 3 eller mer (National Eye Institute [NEI] karakterskala, 0-15). Normal alderstilpasset frivilliggruppe vil inkludere personer med OSDI mindre eller lik 13 og CFS-score mindre enn 3.
Pasientene vil fortsette med sine nåværende systemiske og okulære medisiner, som kan inkludere en eller kombinasjon av konserveringsmiddelfrie kunstige tårer, restasis eller xiidra, serumtårer, salve eller skleral kontaktlinse.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en historie med herpetic simplex eller zoster keratitt, okulær eller nevrologisk kirurgi (inkludert laser eller refraktiv kirurgi) innen 3 måneder før innmelding, traumer, diabetes med tegn på perifer nevropati.
- pasienter med aktiv hornhinnefortynning eller infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
15 pasienter rammet av okulær GVHD
|
Grundig okulær overflatestudie inkludert hornhinnesensasjonstest i GVHD-gruppen, sammenlignet med normal kontrollgruppe
|
|
15 alderstilpassede normale frivillige.
|
Grundig okulær overflatestudie inkludert hornhinnesensasjonstest i GVHD-gruppen, sammenlignet med normal kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoestesi i hornhinnen
Tidsramme: Baseline klinikkbesøk
|
Hornhinnesensasjon i GVHD sammenlignet med friske alderstilpassede kontroller målt med Cochet Bonet-estesiometer.
|
Baseline klinikkbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tørre øyne spørreskjema, tørre øyne tegn, meibomian kjertel dysfunksjon
Tidsramme: Baseline klinikkbesøk
|
|
Baseline klinikkbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004207079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okulær GVHD
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Intestinal GVHDFrankrike
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetGlukokortikosteroid refraktær akutt GVHDForente stater
-
CSL BehringAvsluttet
-
Scripps HealthScripps ClinicRekrutteringDiagnostisk foredling og pedagogiske tilnærminger for å håndtere benmargstransplantasjon (DREAM-BMT)GVHD | BenmargstransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Suspendert
-
Daihong LiuRekrutteringStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, AkuttKina
-
Nationwide Children's HospitalDaisy FoundationFullførtGVHD | Hematopoetisk stamcelletransplantasjonForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtGVHD | Allogen stamcelletransplantasjonItalia
-
daphne brockingtonUkjentKronisk GVHD etter HCT for kreft eller immunsykdomCanada
Kliniske studier på hornhinnesensasjonstest
-
Istanbul Kent UniversityBezmialem Vakif UniversityFullførtDiabetisk fot | Diabetiske nevropatierTyrkia
-
Ulucanlar Eye Training and Research HospitalFullførtAkutt primært vinkellukkende glaukomTyrkia
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullført
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtSkulderskader | Idrettsfysioterapi | Somatosensoriske lidelser | Proprioseptive lidelser | KinesiofobiTyrkia
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterendeSlag | SunnForente stater
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Fullført
-
University of BernHar ikke rekruttert ennå
-
Woolfson Eye InstituteRekrutteringKeratokonus | Tydelig marginal degenerasjon | Forme Fruste Keratoconus (FFK) | Downs syndrom (DS)Forente stater
-
Woolfson Eye InstituteRekrutteringKeratokonus | Ectasia of Cornea | Pellucid marginal hornhinnedegenerasjon | Forme Fruste Keratoconus (FFK)Forente stater