Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomsten av hypoestesirelatert keratitt i okulær graft vs. Host Disease (GVHD) pasienter

21. oktober 2025 oppdatert av: Shaohui Liu, Indiana University

Undersøkelse av prevalensen av hypoestesi-relatert nevrotrofisk keratitt hos pasienter med okulær graft versus vertssykdom

Etterforskerne antar at den gjenstridige naturen til okulær GVHD kan være relatert til hornhinnenerveskade og hornhinnehypoestesi. Etterforskerne tar sikte på å studere prevalensen av hornhinnehypoestesi hos GVHD-pasienter og dens korrelasjon med endringer i øyeoverflaten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Graft-versus-host disease (GVHD) er en vanlig komplikasjon av allogen benmarg eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Det påvirker flere systemer, inkludert hud, mage-tarmsystem, lever, lunge og munnhule, samt øyne, noe som bidrar til redusert livskvalitet og økt dødelighet. Omtrent 10 % av pasientene med akutt GVHD og 60-90 % av de med kronisk GVHD utvikler okulære komplikasjoner. Tørre øyne er den vanligste manifestasjonen av okulær GVHD. Patogenesen er fortsatt uklar. Konjunktivvevet og hornhinnen er de viktigste immunologiske målene ved GVHD. Pasienter har ofte punctate hypoteser om at den gjenstridige naturen til okulær GVHD kan være relatert til hornhinnenerveskade og følelsesendringer.

Det er noen få konfokale mikroskopistudier på hornhinnenerveforandringer i GVHD, inkludert økt tortuositet og redusert reflektivitet av sub-basale nerver. Imidlertid var det svært få studier på kliniske korrelasjoner av disse mikroskopiske endringene med hornhinnefølelse og okulær overflatehelse. I tillegg er konfokale mikroskoper ikke allment tilgjengelige i klinisk praksis. Det krever også spesialkompetanse fra teknikere og leger for å skaffe og forklare bildene. Det er derfor ikke mulig å rutinemessig utføre konfokal mikroskopi for hornhinneinnervasjonsstudie.

Forskerne planlegger å studere forandringer i hornhinnen og deres korrelasjon med okulær overflatefarging, nedbrytning av tårefilm og meibomisk kjerteldysfunksjon hos GVHD-pasienter. Studien vil belyse et viktig aspekt ved innervasjonsskade på hornhinnen i GVHD og kan føre til nye behandlingsmetoder for disse pasientene, og bemerker at aktuell rekombinant human nervevekstfaktor cenegermin nylig ble godkjent av FDA for nevrotrofisk keratopati. Etterforskerne har til hensikt å identifisere de okulære egenskapene til GVHD-pasienter som potensielt kan ha nytte av cenegermin-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Glick Eye Institute - Indiana University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 øyne fra 15 pasienter rammet av okulær GVHD, og ​​30 friske kontrolløyne fra 15 alderstilpassede normale frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk GVHD diagnostiseres basert på historien om allogen HSCT (hematopoietisk stamcelletransplantasjon) og tilstedeværelsen av systemisk GVHD i andre organer enn øyet. I den okulære GVHD-gruppen starter symptomer på tørre øyne etter utvikling av systemisk GVHD. Hvis tørre øyne etter HSCT går foran GVHD kliniske tegn i andre organer, vil etterforskerne bruke 2013-diagnostiske kriteriene fra den internasjonale konsensusgruppen for kronisk okulær GVHD.
  • Etterforskerne vil rekruttere pasienter til studien. Etterforskerne planlegger å inkludere okulær GVHD-pasienter som er i alderen 18 år eller eldre som har typiske symptomer på tørre øyne med en Ocular Surface Disease Index (OSDI) score høyere enn 13 og corneal fluorescein staining (CFS) score på 3 eller mer (National Eye Institute [NEI] karakterskala, 0-15). Normal alderstilpasset frivilliggruppe vil inkludere personer med OSDI mindre eller lik 13 og CFS-score mindre enn 3.

Pasientene vil fortsette med sine nåværende systemiske og okulære medisiner, som kan inkludere en eller kombinasjon av konserveringsmiddelfrie kunstige tårer, restasis eller xiidra, serumtårer, salve eller skleral kontaktlinse.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en historie med herpetic simplex eller zoster keratitt, okulær eller nevrologisk kirurgi (inkludert laser eller refraktiv kirurgi) innen 3 måneder før innmelding, traumer, diabetes med tegn på perifer nevropati.
  • pasienter med aktiv hornhinnefortynning eller infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
15 pasienter rammet av okulær GVHD
Grundig okulær overflatestudie inkludert hornhinnesensasjonstest i GVHD-gruppen, sammenlignet med normal kontrollgruppe
15 alderstilpassede normale frivillige.
Grundig okulær overflatestudie inkludert hornhinnesensasjonstest i GVHD-gruppen, sammenlignet med normal kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoestesi i hornhinnen
Tidsramme: Baseline klinikkbesøk
Hornhinnesensasjon i GVHD sammenlignet med friske alderstilpassede kontroller målt med Cochet Bonet-estesiometer.
Baseline klinikkbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tørre øyne spørreskjema, tørre øyne tegn, meibomian kjertel dysfunksjon
Tidsramme: Baseline klinikkbesøk
  1. korrelasjon mellom hornhinnehypoestesi og OSDI-spørreskjema (skala 0-100 poeng, hvor høyere er verre symptomer)
  2. korrelasjon mellom hornhinnehypoestesi og mål på rivebruddstid (sekunder, der mindre er verre)
  3. korrelasjon mellom hornhinnehypoestesi og bulbar rødhet (skala 0-4 hvor høyere er verre)
  4. korrelasjon mellom hornhinnehypoestesi og tåremeniskhøyde (målt i mm der mindre enn 0,2 mm er verre)
  5. korrelasjon mellom hornhinnehypoestesi og meibomiografi ved bruk av oculus keratograf (lavere er bedre)
  6. korrelasjon mellom hornhinnehypoestesi og fluoresceinfarging ved spaltelampe (NEI-skala 0-15 der høyere er verre)
  7. korrelasjon mellom hornhinnehypoestesi og lissamingrønnfarging (NEI-skala 0-8 der høyere er verre)
  8. korrelasjon mellom hornhinnehypoestesi og schirmertest uten bedøvelse (målt i mm ved 5 minutter der færre mm fukting er verre)
Baseline klinikkbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær GVHD

Kliniske studier på hornhinnesensasjonstest

Abonnere