- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04700657
A prevalência de ceratite relacionada à hipoestesia em enxerto ocular vs. Pacientes com Doença do Hospedeiro (GVHD)
Investigação da Prevalência de Ceratite Neurotrófica Relacionada à Hipoestesia em Pacientes com Doença do Enxerto Versus Hospedeiro Ocular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é uma complicação comum da medula óssea alogênica ou do transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). Afeta vários sistemas, incluindo pele, sistema gastrointestinal, fígado, pulmão e cavidade oral, além dos olhos, o que contribui para a diminuição da qualidade de vida e aumento da mortalidade. Cerca de 10% dos pacientes com DECH aguda e 60-90% daqueles com DECH crônica desenvolvem complicações oculares. O olho seco é a manifestação mais comum da DECH ocular. A patogênese permanece obscura. O tecido conjuntival e a córnea são os principais alvos imunológicos na DECH. Os pacientes muitas vezes têm hipóteses puntiformes de que a natureza recalcitrante da GVHD ocular pode estar relacionada a danos nos nervos da córnea e alterações de sensibilidade.
Existem alguns estudos de microscopia confocal sobre alterações do nervo corneano em GVHD, incluindo aumento da tortuosidade e redução da refletividade dos nervos sub-basais. No entanto, havia muito poucos estudos sobre correlações clínicas dessas alterações microscópicas com a sensação da córnea e a saúde da superfície ocular. Além disso, os microscópios confocais não estão amplamente disponíveis na prática clínica. Requer também o conhecimento especial de técnicos e médicos para obter e explicar as imagens. Portanto, não é viável realizar rotineiramente a microscopia confocal para o estudo da inervação da córnea.
Os pesquisadores planejam estudar as alterações da sensação da córnea e sua correlação com a coloração da superfície ocular, quebra do filme lacrimal e disfunção da glândula meibomiana em pacientes com GVHD. O estudo lançará luz sobre um aspecto importante do dano da inervação da córnea na GVHD e pode levar a novas modalidades de tratamento para esses pacientes, observando que o fator de crescimento do nervo humano recombinante tópico cenegermin foi recentemente aprovado pela FDA para ceratopatia neurotrófica. Os investigadores pretendem identificar as características oculares dos pacientes com GVHD que podem potencialmente se beneficiar do tratamento com cenegermina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda Morgan
- Número de telefone: 317-274-2745
- E-mail: lismorga@iupui.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michele Spriggs
- Número de telefone: 317-274-2745
- E-mail: mmmcpher@iupui.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Glick Eye Institute - Indiana University
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Contato:
- Linda Morgan
- Número de telefone: 317-274-2745
- E-mail: lismorga@iupui.edu
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Contato:
- Michele Spriggs
- Número de telefone: 317-274-2745
- E-mail: mmmcpher@iupui.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A DECH crônica é diagnosticada com base na história de HSCT alogênico (transplante de células-tronco hematopoiéticas) e na presença de DECH sistêmica em outros órgãos além do olho. No grupo de GVHD ocular, os sintomas de olho seco começam após o desenvolvimento de GVHD sistêmico. Se o olho seco pós-HSCT preceder os sinais clínicos de GVHD em outros órgãos, os investigadores usarão os critérios diagnósticos de 2013 do grupo de consenso internacional de GVHD ocular crônico.
- Os investigadores irão recrutar pacientes para o estudo. Os investigadores planejam incluir pacientes com GVHD ocular com idade igual ou superior a 18 anos, que apresentem sintomas típicos de olho seco com pontuação no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) superior a 13 e pontuação na coloração de fluoresceína da córnea (CFS) de 3 ou mais (National Escala de classificação do Eye Institute [NEI], 0-15). O grupo normal de voluntários da mesma idade incluirá pessoas cujo OSDI é menor ou igual a 13 e a pontuação do CFS é menor que 3.
Os pacientes continuarão seus medicamentos sistêmicos e oculares atuais, que podem incluir uma ou uma combinação de lágrimas artificiais sem conservantes, restasis ou xiidra, lágrimas de soro, pomada ou lente de contato escleral.
Critério de exclusão:
- pacientes com história de ceratite herpética simples ou zoster, cirurgia ocular ou neurológica (incluindo laser ou procedimento cirúrgico refrativo) dentro de 3 meses antes da inscrição, trauma, diabetes com sinais de neuropatia periférica.
- pacientes com afinamento corneano ativo ou infecção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
15 pacientes afetados por GVHD ocular
|
Estudo completo da superfície ocular, incluindo teste de sensação corneana no grupo GVHD, comparando com o grupo controle normal
|
|
15 voluntários normais de mesma idade.
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Estudo completo da superfície ocular, incluindo teste de sensação corneana no grupo GVHD, comparando com o grupo controle normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipoestesia corneana
Prazo: Visita clínica de linha de base
|
Sensação da córnea em GVHD em comparação com controles saudáveis da mesma idade, medidos com o estesiômetro Cochet Bonet.
|
Visita clínica de linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
questionário de olho seco, sinais de olho seco, disfunção da glândula meibomiana
Prazo: Visita clínica de linha de base
|
|
Visita clínica de linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004207079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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