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A prevalência de ceratite relacionada à hipoestesia em enxerto ocular vs. Pacientes com Doença do Hospedeiro (GVHD)

21 de outubro de 2025 atualizado por: Shaohui Liu, Indiana University

Investigação da Prevalência de Ceratite Neurotrófica Relacionada à Hipoestesia em Pacientes com Doença do Enxerto Versus Hospedeiro Ocular

Os investigadores levantam a hipótese de que a natureza recalcitrante da GVHD ocular pode estar relacionada a danos nos nervos da córnea e hipoestesia da córnea. Os investigadores pretendem estudar a prevalência de hipoestesia da córnea em pacientes com GVHD e sua correlação com as alterações da superfície ocular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Justificativa: A doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é uma complicação comum da medula óssea alogênica ou do transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). Afeta vários sistemas, incluindo pele, sistema gastrointestinal, fígado, pulmão e cavidade oral, além dos olhos, o que contribui para a diminuição da qualidade de vida e aumento da mortalidade. Cerca de 10% dos pacientes com DECH aguda e 60-90% daqueles com DECH crônica desenvolvem complicações oculares. O olho seco é a manifestação mais comum da DECH ocular. A patogênese permanece obscura. O tecido conjuntival e a córnea são os principais alvos imunológicos na DECH. Os pacientes muitas vezes têm hipóteses puntiformes de que a natureza recalcitrante da GVHD ocular pode estar relacionada a danos nos nervos da córnea e alterações de sensibilidade.

Existem alguns estudos de microscopia confocal sobre alterações do nervo corneano em GVHD, incluindo aumento da tortuosidade e redução da refletividade dos nervos sub-basais. No entanto, havia muito poucos estudos sobre correlações clínicas dessas alterações microscópicas com a sensação da córnea e a saúde da superfície ocular. Além disso, os microscópios confocais não estão amplamente disponíveis na prática clínica. Requer também o conhecimento especial de técnicos e médicos para obter e explicar as imagens. Portanto, não é viável realizar rotineiramente a microscopia confocal para o estudo da inervação da córnea.

Os pesquisadores planejam estudar as alterações da sensação da córnea e sua correlação com a coloração da superfície ocular, quebra do filme lacrimal e disfunção da glândula meibomiana em pacientes com GVHD. O estudo lançará luz sobre um aspecto importante do dano da inervação da córnea na GVHD e pode levar a novas modalidades de tratamento para esses pacientes, observando que o fator de crescimento do nervo humano recombinante tópico cenegermin foi recentemente aprovado pela FDA para ceratopatia neurotrófica. Os investigadores pretendem identificar as características oculares dos pacientes com GVHD que podem potencialmente se beneficiar do tratamento com cenegermina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Glick Eye Institute - Indiana University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 olhos de 15 pacientes afetados por GVHD ocular e 30 olhos de controle saudáveis ​​de 15 voluntários normais da mesma idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A DECH crônica é diagnosticada com base na história de HSCT alogênico (transplante de células-tronco hematopoiéticas) e na presença de DECH sistêmica em outros órgãos além do olho. No grupo de GVHD ocular, os sintomas de olho seco começam após o desenvolvimento de GVHD sistêmico. Se o olho seco pós-HSCT preceder os sinais clínicos de GVHD em outros órgãos, os investigadores usarão os critérios diagnósticos de 2013 do grupo de consenso internacional de GVHD ocular crônico.
  • Os investigadores irão recrutar pacientes para o estudo. Os investigadores planejam incluir pacientes com GVHD ocular com idade igual ou superior a 18 anos, que apresentem sintomas típicos de olho seco com pontuação no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) superior a 13 e pontuação na coloração de fluoresceína da córnea (CFS) de 3 ou mais (National Escala de classificação do Eye Institute [NEI], 0-15). O grupo normal de voluntários da mesma idade incluirá pessoas cujo OSDI é menor ou igual a 13 e a pontuação do CFS é menor que 3.

Os pacientes continuarão seus medicamentos sistêmicos e oculares atuais, que podem incluir uma ou uma combinação de lágrimas artificiais sem conservantes, restasis ou xiidra, lágrimas de soro, pomada ou lente de contato escleral.

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de ceratite herpética simples ou zoster, cirurgia ocular ou neurológica (incluindo laser ou procedimento cirúrgico refrativo) dentro de 3 meses antes da inscrição, trauma, diabetes com sinais de neuropatia periférica.
  • pacientes com afinamento corneano ativo ou infecção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
15 pacientes afetados por GVHD ocular
Estudo completo da superfície ocular, incluindo teste de sensação corneana no grupo GVHD, comparando com o grupo controle normal
15 voluntários normais de mesma idade.
Estudo completo da superfície ocular, incluindo teste de sensação corneana no grupo GVHD, comparando com o grupo controle normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoestesia corneana
Prazo: Visita clínica de linha de base
Sensação da córnea em GVHD em comparação com controles saudáveis ​​da mesma idade, medidos com o estesiômetro Cochet Bonet.
Visita clínica de linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário de olho seco, sinais de olho seco, disfunção da glândula meibomiana
Prazo: Visita clínica de linha de base
  1. correlação entre a hipoestesia da córnea e o questionário OSDI (escala de 0 a 100 pontos, onde maior é pior os sintomas)
  2. correlação entre hipoestesia da córnea e medida do tempo de ruptura da lágrima (segundos, onde menos é pior)
  3. correlação entre hipoestesia da córnea e vermelhidão bulbar (escala 0-4 onde maior é pior)
  4. correlação entre hipoestesia da córnea e altura do menisco lacrimal (medida em mm, onde menos de 0,2 mm é pior)
  5. correlação entre hipoestesia da córnea e meibomiografia usando ceratógrafo oculus (quanto menor, melhor)
  6. correlação entre hipoestesia da córnea e coloração de fluoresceína na lâmpada de fenda (escala NEI 0-15 onde maior é pior)
  7. correlação entre hipoestesia da córnea e coloração verde de lissamina (escala NEI 0-8 onde maior é pior)
  8. correlação entre hipoestesia da córnea e teste de schirmer sem anestesia (medido em mm em 5 minutos, onde menos mm de molhamento é pior)
Visita clínica de linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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