Prevalensen av hypoestesirelaterad keratit i ögontransplantat vs. Värdsjukdomspatienter (GVHD).
Undersökning av prevalensen av hypoestesirelaterad neurotrofisk keratit hos patienter med ögontransplantat kontra värdsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motiv: Graft-versus-host-sjukdom (GVHD) är en vanlig komplikation av allogen benmärgs- eller hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Det påverkar flera system, inklusive hud, mag-tarmsystem, lever, lunga och munhåla, samt ögon, vilket bidrar till minskad livskvalitet och ökad dödlighet. Cirka 10 % av patienterna med akut GVHD och 60-90 % av de med kronisk GVHD utvecklar okulära komplikationer. Torra ögon är den vanligaste manifestationen av okulär GVHD. Patogenesen är fortfarande oklar. Konjunktivvävnaden och hornhinnan är de främsta immunologiska målen vid GVHD. Patienter har ofta en punktformig hypotes om att okulär GVHDs motstridiga natur kan vara relaterad till skador på hornhinnan och känselförändringar.
Det finns ett fåtal konfokalmikroskopistudier på hornhinnenerverförändringar i GVHD, inklusive ökad slingrande och minskad reflektivitet hos subbasala nerver. Det fanns dock mycket få studier på kliniska korrelationer av dessa mikroskopiska förändringar med hornhinnekänsla och okulär ytas hälsa. Dessutom är konfokala mikroskop inte allmänt tillgängliga i klinisk praxis. Det kräver också specialkunskaper hos tekniker och läkare för att få fram och förklara bilderna. Det är därför inte möjligt att rutinmässigt utföra konfokalmikroskopi för hornhinneinnervationsstudie.
Utredarna planerar att studera förändringar i hornhinnan och deras korrelation med okulär ytfärgning, nedbrytning av tårfilm och meibomisk körteldysfunktion hos GVHD-patienter. Studien kommer att belysa en viktig aspekt av hornhinneinnervationsskada vid GVHD och kan leda till nya behandlingsmetoder för dessa patienter, och noterar att lokal rekombinant human nervtillväxtfaktor cenegermin nyligen godkändes av FDA för neurotrofisk keratopati. Utredarna avser att identifiera de okulära egenskaperna hos GVHD-patienter som potentiellt kan dra nytta av cenegerminbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Linda Morgan
- Telefonnummer: 317-274-2745
- E-post: lismorga@iupui.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michele Spriggs
- Telefonnummer: 317-274-2745
- E-post: mmmcpher@iupui.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Glick Eye Institute - Indiana University
-
Kontakt:
- Linda Morgan
- Telefonnummer: 317-274-2745
- E-post: lismorga@iupui.edu
-
Kontakt:
- Michele Spriggs
- Telefonnummer: 317-274-2745
- E-post: mmmcpher@iupui.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk GVHD diagnostiseras baserat på historien om allogen HSCT (hematopoetisk stamcellstransplantation) och närvaron av systemisk GVHD i andra organ än ögat. I den okulära GVHD-gruppen börjar symtom på torra ögon efter utvecklingen av systemisk GVHD. Om torra ögon efter HSCT föregår kliniska tecken på GVHD i andra organ, kommer utredarna att använda 2013 års diagnostiska kriterier av den internationella konsensusgruppen för kronisk okulär GVHD.
- Utredarna kommer att rekrytera patienter till studien. Utredarna planerar att inkludera okulära GVHD-patienter som är 18 år eller äldre och som har typiska symtom på torra ögon med ett Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng högre än 13 och corneal fluorescein färgning (CFS) poäng på 3 eller mer (nationellt Eye Institute [NEI] betygsskala, 0-15). Normal åldersmatchad volontärgrupp kommer att inkludera personer vars OSDI är mindre eller lika med 13 och CFS-poäng mindre än 3.
Patienterna kommer att fortsätta sina nuvarande systemiska och okulära mediciner, som kan inkludera en eller en kombination av konstgjorda tårar utan konserveringsmedel, restasis eller xiidra, serumtårar, salva eller sklerala kontaktlinser.
Exklusions kriterier:
- patienter med en historia av herpetisk simplex eller zosterkeratit, okulär eller neurologisk kirurgi (inklusive laser eller refraktiv kirurgi) inom 3 månader före inskrivning, trauma, diabetes med tecken på perifer neuropati.
- patienter med aktiv hornhinneförtunning eller infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
15 patienter drabbade av okulär GVHD
|
Noggrann okulär ytastudie inklusive hornhinnetest i GVHD-gruppen, jämfört med den normala kontrollgruppen
|
|
15 åldersmatchade normala volontärer.
|
Noggrann okulär ytastudie inklusive hornhinnetest i GVHD-gruppen, jämfört med den normala kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hornhinnan hypoestesi
Tidsram: Baslinjebesök på kliniken
|
Corneal Sensation i GVHD jämfört med friska åldersmatchade kontroller mätt med Cochet Bonet-estesiometer.
|
Baslinjebesök på kliniken
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
torra ögon frågeformulär, torra ögon tecken, meibomian körtel dysfunktion
Tidsram: Baslinjebesök på kliniken
|
|
Baslinjebesök på kliniken
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004207079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .