Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoestesiaan liittyvän keratiitin esiintyvyys silmäsiirreessä vs. Isäntätautipotilaat (GVHD).

tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Shaohui Liu, Indiana University

Hypoestesiaan liittyvän neurotrofisen keratiitin esiintyvyyden tutkiminen potilailla, joilla on silmäsiirrännäis-isäntätauti

Tutkijat olettavat, että silmän GVHD:n vastahakoinen luonne voi liittyä sarveiskalvon hermovaurioon ja sarveiskalvon hypoestesiaan. Tutkijat pyrkivät tutkimaan sarveiskalvon hypoestesian esiintyvyyttä GVHD-potilailla ja sen korrelaatiota silmän pinnan muutosten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Graft-versus-host -tauti (GVHD) on yleinen allogeenisen luuytimen tai hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) komplikaatio. Se vaikuttaa useisiin järjestelmiin, kuten ihoon, ruoansulatuskanavaan, maksaan, keuhkoihin ja suuonteloon sekä silmiin, mikä osaltaan heikentää elämänlaatua ja lisää kuolleisuutta. Noin 10 %:lle potilaista, joilla on akuutti GVHD ja 60–90 %:lle kroonista GVHD:tä sairastavista, kehittyy silmäkomplikaatioita. Kuiva silmä on silmän GVHD:n yleisin ilmentymä. Patogeneesi on edelleen epäselvä. Sidekalvokudos ja sarveiskalvo ovat tärkeimmät immunologiset kohteet GVHD:ssä. Potilailla on usein pisteellinen hypoteesi, että silmän GVHD:n vastahakoinen luonne voi liittyä sarveiskalvon hermovaurioon ja aistimuutoksiin.

On olemassa muutamia konfokaalimikroskopiatutkimuksia sarveiskalvon hermomuutoksista GVHD:ssä, mukaan lukien lisääntynyt mutkaisuus ja vähentynyt subbaalhermojen heijastavuus. Kuitenkin oli hyvin vähän tutkimuksia näiden mikroskooppisten muutosten kliinisistä korrelaatioista sarveiskalvon tuntemuksen ja silmän pinnan terveyden kanssa. Lisäksi konfokaaliset mikroskoopit eivät ole laajasti saatavilla kliinisessä käytännössä. Kuvien saaminen ja selittäminen edellyttää myös teknikkojen ja lääkäreiden erityisosaamista. Siksi ei ole mahdollista suorittaa rutiininomaisesti konfokaalista mikroskopiaa sarveiskalvon hermotusta varten.

Tutkijat aikovat tutkia sarveiskalvon tunnemuutoksia ja niiden korrelaatiota silmän pinnan värjäytymiseen, kyynelkalvon hajoamiseen ja meibomian rauhasten toimintahäiriöihin GVHD-potilailla. Tutkimus paljastaa tärkeän näkökohdan sarveiskalvon hermotusvauriosta GVHD:ssä ja voi johtaa uusiin hoitomuotoihin näille potilaille, kun otetaan huomioon, että paikallisesti käytettävä rekombinantti ihmisen hermokasvutekijä cenegermin sai äskettäin FDA:n hyväksynnän neurotrofiseen keratopatiaan. Tutkijat aikovat tunnistaa GVHD-potilaiden silmäominaisuudet, jotka voivat mahdollisesti hyötyä cenegermin-hoidosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Glick Eye Institute - Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 silmää 15 potilaalta, joilla oli silmän GVHD, ja 30 tervettä kontrollisilmää 15 ikäisestä normaalista vapaaehtoisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen GVHD diagnosoidaan perustuen allogeenisen HSCT:n (hematopoieettisen kantasolusiirron) historiaan ja systeemisen GVHD:n esiintymiseen muissa elimissä kuin silmässä. Silmän GVHD-ryhmässä kuivasilmäiset oireet alkavat systeemisen GVHD:n kehittymisen jälkeen. Jos HSCT:n jälkeinen kuivasilmäisyys edeltää GVHD:n kliinisiä oireita muissa elimissä, tutkijat käyttävät kansainvälisen kroonisen silmän GVHD-konsensusryhmän vuoden 2013 diagnostisia kriteerejä.
  • Tutkijat rekrytoivat potilaita tutkimukseen. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 18-vuotiaita tai vanhempia silmän GVHD-potilaita, joilla on tyypillisiä kuivasilmäisyyden oireita, joiden silmän pintasairausindeksi (OSDI) on yli 13 ja sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytys (CFS) on vähintään 3 (kansallinen). Eye Institute [NEI] asteikko, 0-15). Normaali-ikäisten vapaaehtoisten ryhmässä on ihmisiä, joiden OSDI on pienempi tai yhtä suuri kuin 13 ja CFS-pisteet alle 3.

Potilaat jatkavat nykyisten systeemisten ja okulaaristen lääkkeiden käyttöä, joihin voi sisältyä yksi säilöntäainevapaa tekokyyneleet tai niiden yhdistelmä, restaasi tai xiidra, seerumikyneleet, voide tai sklerapiilolinssi.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on ollut herpes simplex- tai zoster-keratiitti, silmä- tai neurologinen leikkaus (mukaan lukien laser- tai taittokirurginen toimenpide) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, trauma, diabetes, jolla on merkkejä perifeerisesta neuropatiasta.
  • potilailla, joilla on aktiivinen sarveiskalvon oheneminen tai infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
15 potilasta, joilla on silmän GVHD
Diagnostinen testi: sarveiskalvon tunnetesti
Perusteellinen silmän pintatutkimus, mukaan lukien sarveiskalvon tunnetesti GVHD-ryhmässä, verrattuna normaaliin kontrolliryhmään
15 samanikäistä normaalia vapaaehtoista.
Diagnostinen testi: sarveiskalvon tunnetesti
Perusteellinen silmän pintatutkimus, mukaan lukien sarveiskalvon tunnetesti GVHD-ryhmässä, verrattuna normaaliin kontrolliryhmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon hypoestesia
Aikaikkuna: Perustason klinikkakäynti
Sarveiskalvon tunne GVHD:ssä verrattuna terveen iän vastaaviin kontrolleihin Cochet Bonet -estesiometrillä mitattuna.
Perustason klinikkakäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuivasilmäinen kyselylomake, kuivasilmäisyyden merkit, meibomin rauhasten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Perustason klinikkakäynti
  1. korrelaatio sarveiskalvon hypoestesian ja OSDI-kyselyn välillä (asteikko 0-100 pistettä, missä korkeampi on pahempia oireita)
  2. korrelaatio sarveiskalvon hypoestesian ja kyynelten katkeamisajan mittauksen välillä (sekuntia, missä vähemmän on huonompi)
  3. korrelaatio sarveiskalvon hypoestesian ja sipulien punoituksen välillä (asteikko 0-4, missä korkeampi on huonompi)
  4. korrelaatio sarveiskalvon hypoestesian ja repeämän meniskin korkeuden välillä (mitattu millimetreinä, kun alle 0,2 mm on huonompi)
  5. korrelaatio sarveiskalvon hypoestesian ja meibomiografian välillä oculus keratografia käyttäen (alempi on parempi)
  6. korrelaatio sarveiskalvon hypoestesian ja rakolampun fluoreseiinivärjäytymisen välillä (NEI-asteikko 0-15, missä korkeampi on huonompi)
  7. korrelaatio sarveiskalvon hypoestesian ja lissamiinivihreän värjäytymisen välillä (NEI-asteikko 0-8, missä korkeampi on huonompi)
  8. korrelaatio sarveiskalvon hypoestesian ja schirmer-testin välillä ilman anestesiaa (mitattu millimetreinä 5 minuutin kohdalla, kun vähemmän millimetriä kostutus on huonompi)
Perustason klinikkakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004207079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän GVHD

Kliiniset tutkimukset sarveiskalvon tunnetesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa